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【原创】惊闻糖精加鸡蛋会中毒甚至死人

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【分享】药检基础知识考试题(化学)-2006年某药检所

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【讨论】关于容量瓶可否烘干问题

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  • buddesus
    buddesus  的帖子被加了1分 28天前

    回复:Q7官方问答-允许留样采用更好的包装?

    看留样的用途了。关于样品有多种需求:(1)按照稳定性方案设立的稳定性考察样品(2)按照特殊留样要求设立的留样,用于调查产品中可能出现的偏差,该留样可采用更好包装(3)用于与市售产品对应的上市后留样,应该与市售产品有同样的稳定性过程,该留样个人认为必须与市售包装一致。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 全新单抗CMC过程中标准品的稳定性研究 39天前
    参考品稳定性分为2类:一类是冻存下长期实时稳定性,一般可以从纯度趋势以及与当期产品的生物学活性比较看出;还有一类是使用稳定性,即解冻后使用时多长时间内有效,比如可以解冻后做3个月稳定性,根据趋势定1个月内有效。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 Q7官方问答-允许留样采用更好的包装? 41天前
    看留样的用途了。关于样品有多种需求:(1)按照稳定性方案设立的稳定性考察样品(2)按照特殊留样要求设立的留样,用于调查产品中可能出现的偏差,该留样可采用更好包装(3)用于与市售产品对应的上市后留样,应该与市售产品有同样的稳定性过程,该留样个人认为必须与市售包装一致。
  • buddesus
    buddesus  发布了新帖 求助中检院王兰老师2018年5月“双特异性抗体药物研发质量控制” 41天前

    求助中检院王兰老师2018年5月“双特异性抗体药物研发质量控制”ppt,是2018年5月在武汉的“重大新药创制”科技重大专项双特异性抗体专题研讨会上发表的

  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 原液合并可以了。。。 49天前
    没有起草说明,没有验证,就这么随便的变更。符合某些机构写的变更指导原则精神吗?
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 生物制品原液允许合批,你怎么看? 49天前
    “符合拟制备制剂的有效期要求”是指需要保障“制剂在其有效期内需符合其效价期质量标准”。有些生物制品,因质量标准制定不合理,即使其原液符合其质量标准,但由于接近原液有效期,且未验证原液近效期后灌装的制剂是否能在制剂有效期内符合制剂质量标准;因此可能出现原液近效期灌装的制剂在制剂稳定性终点前不符合制剂效价期质量标准。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 白云山核查 137天前
    这种严重违反GMP的难道不应该按照规定收回GMP证书吗?真是指鹿为马搞笑的公告。
  • buddesus
    buddesus  发布了新帖 请教CTD格式申请时模块1的内容 157天前

    请教哪个法规规定了中国CTD格式注册申请时模块1的内容,谢谢。

  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 补充资料提交时限的疑问 157天前
    CDE在发补时会明确时限的,一般都是120天。
  • buddesus
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 对广州白云山天心制药股份有限公司跟踪检查通报 255天前
    风险无处不在,公司负责人重视质量的太少了。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 请问GMP认证如何认证?认证流程是怎样的? 269天前
    GMP认证的前提就是要有药品生产许可证。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示 269天前
    最终还是生物仿制药不加后缀利益方占了上风,不知后续如何演进。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 下游工艺改变影响到除病毒验证怎么做做几批 269天前
    如果考虑样品代表性问题,也只能是分2步走了,先进行可行性验证三批(缩小规模或其他),然后是实际工艺条件验证三批。
  • buddesus
    buddesus  的帖子被加了1分 269天前

    回复:工艺变更-可比性研究的头对头对比研究怎么理解

    头对头的检测,也是要依据不同检测项目采取不同的可接受标准策略。例如对于某些定性/定量试验,例如分子量就该是一致的。例如对于单体纯度、生物活性(稳定性期间可能会下降的),应该比较历史数据和稳定性趋势,新工艺放行数据应该落在比质量标准更严格的历史范围内,同时稳定性趋势应该是可比的(如...
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 细胞库检定 269天前
    按照CDE的要求,一般来说上游工艺变更了,是一定要重做收获液中病毒颗粒的。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 下游工艺改变影响到除病毒验证怎么做做几批 269天前
    提醒一下,一般来说验证都是缩小规模的,所以生产规模放大并不会一定带来验证工艺条件的改变。至于说亲和洗脱的缓冲液变更,只需验证该步骤3批的病毒灭活/去除情况,该3批也可以是缩小规模的,并非需完全的大规模样品。但该3批应该模拟变更后工艺的最差条件。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 工艺变更-可比性研究的头对头对比研究怎么理解 269天前
    头对头的检测,也是要依据不同检测项目采取不同的可接受标准策略。例如对于某些定性/定量试验,例如分子量就该是一致的。例如对于单体纯度、生物活性(稳定性期间可能会下降的),应该比较历史数据和稳定性趋势,新工艺放行数据应该落在比质量标准更严格的历史范围内。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 原液的不同保存温度时间及工艺验证问题 269天前
    不同工艺条件都至少需要验证3批。
  • buddesus
    buddesus  回复了帖子 USP中 CHO HCP 残留量质量标准 270天前
    应该是参考同为单抗类的尼妥珠单抗比较合理。原因:细胞因子或非生物大分子类的生物制品,因剂量较低,HCP残留量标准即使高于单抗类参考标准,但是计算下来总量较低。而单抗类生物制品因剂量较大,即使HCP残留量标准较低,综合计算下来总量也是可观的。

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