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【讨论】水系统验证中微生物项目不合格

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【求助】请帮帮无菌菜鸟吧

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【讨论】清洁验证的疑问

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  • blunk
    blunk  回复了帖子 ISPE 调试与确认-第2版-2019(中英文) 5天前
    谢谢  下载学习中
  • blunk
    blunk  回复了帖子 这样坑,你呆过吗? 9天前
    工资长年很低  值得思考
  • blunk
    blunk  回复了帖子 三维混合机和二维混合机的差别 10天前
    可以算,, 因为 三维 都 变成二维了可以不算,,因为不管是三维还是二维,其混合的原理,基本都是 对流、扩散、剪切。。。。。。。。风险评估是不是很神奇?
  • blunk
    blunk  回复了帖子 今天去审计发现.... 10天前
    如果态度不好   主要是没有问题的,,如果态度还不好,直接关键。。   因为态度不好,整改就会不到位 呵呵呵
  • blunk
    blunk  回复了帖子 你抱怨吗? 10天前
    如果你是一个成熟的企业,如拜耳 诺华 等,,这不是问题 如果不是。。   我觉得这个质量部  什么都 不是。。  我记得有人说过一句话  对药品来说,质量第一 对企业来说: 安全、质量、利润都 是第一。。而且 利润才是真真的第一。。因为安全和质量都是基础,对于企业来说都 是围绕利润服务的   
  • blunk
    blunk  回复了帖子 多地销售假劣药被罚!“最严监管令”响应呼声! 19天前
    四川局这个我真的笑了
  • blunk
    blunk  回复了帖子 与CAPA相关的问题 19天前
    砖抛的太好,我发现都没有玉敢接了。。 或没有玉了。。      有些时候喜欢逆向思考,不管是偏差、变更、OOS、CAPA、质量量度等等,是在质量体系不断发展或 药品生产质量管理不断发展过程中,为了控制风险、应对问题解决问题的一个手段。     随着质量意思 的提高,后续还会有什么质量编码、风险基因、变更遗传的名词也是有可能的。   因此,以风险为主,持续提升质量保证和控制,是任何一个工具或手段的最终目的。。         
  • blunk
    blunk  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 21天前
    wsuixin 偏差管理在体系中是关键一环,但是,凡事不能走极端。不影响产品质量的异常可以不纳入偏差。偏差的深入调查,很可能挖掘出企业深层次的原因,导致最后无法整改。国内大部分企业还处于初级的发展阶段,是否有足够的能力完全符合GMP基本要求,也是质量人需要考虑的。如果每个企业都做的很完美,那么就不会出现检查缺陷,甚至被收证的情形了。理想很美好,现实很骨感,就是那么回事。当然触了底线是不可接受的。 我怎么就这么喜欢你呢。。。。。虽然 在质量大统下 你可能被PASS。。但的确很少人敢说实话
  • blunk
    blunk  的帖子被加了1分 23天前

    回复:偏差刚刚确认后的紧急措施

    大神们都回答了。 我再补充一下,QA必须参与。如果你说夜班QA不一定在场,那在做了措施后也要立即与其确认。 另,什么是紧急措施? 我更愿意叫他为应急措施。这样就不难理解,这样的措施就像触电后要先断电一样。 这样的措施必然是前期得到风评或经验来说次生风险较低的。 应急的目的是避免风...
  • blunk
    blunk  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 24天前
    大神们都回答了。 我再补充一下,QA必须参与。如果你说夜班QA不一定在场,那在做了措施后也要立即与其确认。 另,什么是紧急措施? 我更愿意叫他为应急措施。这样就不难理解,这样的措施就像触电后要先断电一样。 这样的措施必然是前期得到风评或经验来说次生风险较低的。 应急的目的是避免风险扩大化,并不一定要完全解决问题。 当然,你可能会说,有些偏差没遇到过,不知道 应急措施是什么? 我相信对于应急来说,这必定是少数。如果实在有这个特列,就算应急错误,那也只能算做学费。。。
  • blunk
    blunk  回复了帖子 盛春饮片假药-罚款1000万 34天前
    为什么会这样!!!!!!!!!!
  • blunk
    blunk  回复了帖子 山东这企业批件信息不少 37天前
    嘘~~~~~~~~~~~~~~~~~·   上面有人
  • blunk
    blunk  回复了帖子 调查不充分... 40天前
    我说句实话,如果检查官只落了这一条?是不是说明 你们家做得不错。。已经找不到比较厉害的缺陷了。。??
  • blunk
    blunk  回复了帖子 山东省局被学习机会真多 40天前
    古有孔子周游列国,今有各省各局,各企业公司相互对标。。      行业可兴也。。    
  • blunk
    blunk  回复了帖子 我和我的祖国 40天前
    祝福伟大祖国繁荣昌盛!!!!!!!
  • blunk
    blunk  的帖子被加了1分 42天前

    回复:21世纪的质量要求

     现在制药行业,特别是国内的药企  都 是高调质量。。    从质量转到生产后 发现质量部更是如此。。。。是不是我没有在质量的原因?哈哈   做质量时,我一致认为质量是基于风险的。。     ...
  • blunk
    blunk  回复了帖子 21世纪的质量要求 43天前
     现在制药行业,特别是国内的药企  都 是高调质量。。    从质量转到生产后 发现质量部更是如此。。。。是不是我没有在质量的原因?哈哈   做质量时,我一致认为质量是基于风险的。。      他国内实际上--口头都 是:质量要做到100%或120%。。 但实际上,设备都没有验证,工艺都 没 有验证。。。。。。。。。。。。。。。。    务实和务虚都 傻傻分不清楚。。。。。。。。。。。。。。。。。  动不动 一个质量人员会说:  你们不能按照GMP做呀,那只是最基础的要求。。你要按FDA  按  UFDA ,按银河 FDA来要求自己。
  • blunk
    blunk  回复了帖子 21世纪的质量要求 43天前
    穆喜 这个观点不是太新,如果说制药行业的质量管理水平远远落后于其他行业,不知道制药人是否认可 认同。。     
  • blunk
    blunk  回复了帖子 WHO检查官再提计划性偏差,让我无语 61天前
    看一遍发现,还是可以有   毕竟 什么都 不可能完美。。   偏差 变更 CAPA  风评  等等 都 只是 质量管理的一个工具。       工具的目的 降低风险。   因此,叫什么不是最重要。。只要他的确控制了风险   我觉得足以
  • blunk
    blunk  回复了帖子 杂质标准是0.1%,检测结果是0.14%,合格吗? 61天前
    whitechancyt 按照这个数据,我这边肯定是拜拜,质量受权人不会放 她的理由很简单,标准就是最低的限度,你要做的不仅仅是不超过它,而且应该是远远够不着它,你现在都已经超过了还想拿个修约蒙混过关,没门 “她”   女生都 会这么说?

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