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【讨论】水系统验证中微生物项目不合格

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【求助】请帮帮无菌菜鸟吧

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【讨论】清洁验证的疑问

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  • blunk
    blunk  的帖子被加了1分 47天前

    回复:根本原因找到了吗?

    其偏差的根本原因调查,就是一个【不可完成的任务】。真往深处挖,都是人的问题:责任心、技术水平、知识水平、能力等等。用sharon的例子瞎掰一下:1.Document 文件1) Inadequate design of process (step missing) 流程不足,缺少步...
  • blunk
    blunk  回复了帖子 连续三批工艺验证中间可以穿插其它产品生产不 190天前
    有人说 清洁验证的话最好不要,工艺验证的话尚可。  我觉得还是有道理的。。  因为  清洁验证如果失败了怎么办?这是一个需要考虑的问题但国内一般不允许失败
  • blunk
    blunk  回复了帖子 When to start a CAPA? 190天前
    大家说的好像都对。。。。。。。。。。。。
  • blunk
    blunk  回复了帖子 一致性关于设备的验证问题 190天前
    中试还行 放大 太难了。。当然后期要求企业买你们一模一样的设备还是有点机会。如果真要转移,肯定要按企业的质量体系来做相关的验证和确认
  • blunk
    blunk  回复了帖子 讨论-批判性思维 190天前
    你们如果这样说,我就不同意了。。我坚决认为CT 对GMP没有用。。。  这算不算CT?
  • blunk
    blunk  回复了帖子 清洁验证中未知峰,如何处理合适? 190天前
    因为有空白对照,所以如果很明显,还是应该调查?
  • blunk
    blunk  回复了帖子 臭氧消毒验证 190天前
    自氧本身就那样了,按正常方法做就行了呀?还需要什么好方法?  浓度   时间     送回风     结果确认  最难点??
  • blunk
    blunk  回复了帖子 新药品管理法执行后所有持批件生产企业自动成为上市许可持有人吗? 190天前
    你咨询你们当局 说明你们品种的现状 给他出一个告知涵就可以了呀。很多省除了持有人之外,还有持有人试点。 现在还是过渡期。 但做好变更的准备是没有错的。。印了对生产企业也不是大问题 只是需要一个过度期嘛
  • blunk
    blunk  回复了帖子 中国药品审评缺陷汇总分析-117版coming 192天前
    下载学习,用丁当  都 不带打折的。。谢谢
  • blunk
    blunk  回复了帖子 新药品管理法执行后所有持批件生产企业自动成为上市许可持有人吗? 192天前
    好像要报备,有些地方还在进行试点呢。具体要咨询当局的执行方式
  • blunk
    blunk  回复了帖子 ISPE 调试与确认-第2版-2019(中英文) 203天前
    谢谢  下载学习中
  • blunk
    blunk  回复了帖子 这样坑,你呆过吗? 208天前
    工资长年很低  值得思考
  • blunk
    blunk  回复了帖子 三维混合机和二维混合机的差别 208天前
    可以算,, 因为 三维 都 变成二维了可以不算,,因为不管是三维还是二维,其混合的原理,基本都是 对流、扩散、剪切。。。。。。。。风险评估是不是很神奇?
  • blunk
    blunk  回复了帖子 今天去审计发现.... 208天前
    如果态度不好   主要是没有问题的,,如果态度还不好,直接关键。。   因为态度不好,整改就会不到位 呵呵呵
  • blunk
    blunk  回复了帖子 你抱怨吗? 209天前
    如果你是一个成熟的企业,如拜耳 诺华 等,,这不是问题 如果不是。。   我觉得这个质量部  什么都 不是。。  我记得有人说过一句话  对药品来说,质量第一 对企业来说: 安全、质量、利润都 是第一。。而且 利润才是真真的第一。。因为安全和质量都是基础,对于企业来说都 是围绕利润服务的   
  • blunk
    blunk  回复了帖子 多地销售假劣药被罚!“最严监管令”响应呼声! 218天前
    四川局这个我真的笑了
  • blunk
    blunk  回复了帖子 与CAPA相关的问题 218天前
    砖抛的太好,我发现都没有玉敢接了。。 或没有玉了。。      有些时候喜欢逆向思考,不管是偏差、变更、OOS、CAPA、质量量度等等,是在质量体系不断发展或 药品生产质量管理不断发展过程中,为了控制风险、应对问题解决问题的一个手段。     随着质量意思 的提高,后续还会有什么质量编码、风险基因、变更遗传的名词也是有可能的。   因此,以风险为主,持续提升质量保证和控制,是任何一个工具或手段的最终目的。。         
  • blunk
    blunk  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 220天前
    wsuixin 偏差管理在体系中是关键一环,但是,凡事不能走极端。不影响产品质量的异常可以不纳入偏差。偏差的深入调查,很可能挖掘出企业深层次的原因,导致最后无法整改。国内大部分企业还处于初级的发展阶段,是否有足够的能力完全符合GMP基本要求,也是质量人需要考虑的。如果每个企业都做的很完美,那么就不会出现检查缺陷,甚至被收证的情形了。理想很美好,现实很骨感,就是那么回事。当然触了底线是不可接受的。 我怎么就这么喜欢你呢。。。。。虽然 在质量大统下 你可能被PASS。。但的确很少人敢说实话
  • blunk
    blunk  的帖子被加了1分 222天前

    回复:偏差刚刚确认后的紧急措施

    大神们都回答了。 我再补充一下,QA必须参与。如果你说夜班QA不一定在场,那在做了措施后也要立即与其确认。 另,什么是紧急措施? 我更愿意叫他为应急措施。这样就不难理解,这样的措施就像触电后要先断电一样。 这样的措施必然是前期得到风评或经验来说次生风险较低的。 应急的目的是避免风...
  • blunk
    blunk  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 223天前
    大神们都回答了。 我再补充一下,QA必须参与。如果你说夜班QA不一定在场,那在做了措施后也要立即与其确认。 另,什么是紧急措施? 我更愿意叫他为应急措施。这样就不难理解,这样的措施就像触电后要先断电一样。 这样的措施必然是前期得到风评或经验来说次生风险较低的。 应急的目的是避免风险扩大化,并不一定要完全解决问题。 当然,你可能会说,有些偏差没遇到过,不知道 应急措施是什么? 我相信对于应急来说,这必定是少数。如果实在有这个特列,就算应急错误,那也只能算做学费。。。

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