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【讨论】水系统验证中微生物项目不合格

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【求助】请帮帮无菌菜鸟吧

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【讨论】清洁验证的疑问

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  • blunk
    blunk  的帖子被加了1分 6天前

    回复:青春不老,培训不止

    谢谢 楼主分享。   培训的确是GMP或是说任何行业最为重要的环节之一,就像大学要军训,部队要军训,保险要培训,传销要洗脑一样。   但为什么外企业或一些大的企业 各项工作都 要做得好一点。   其实最主要还是资源问题。...
  • blunk
    blunk  回复了帖子 青春不老,培训不止 21天前
    谢谢 楼主分享。   培训的确是GMP或是说任何行业最为重要的环节之一,就像大学要军训,部队要军训,保险要培训,传销要洗脑一样。   但为什么外企业或一些大的企业 各项工作都 要做得好一点。   其实最主要还是资源问题。   因此,培训做得怎么样,放在企业什么高度,还是要根据企业的资源来合理分配。  人 人都 想做雷锋,当先进。。。 有资源都应该做全,做完善。  我记忆中最好的培训,除了管理文件的齐备,培训设施、课件、讲师、以及形式的完善。我们还针对不同的岗位 进行了培训方案的设计,按照验证的模式进行开展。   但对于 不同资源的企业,我建议还是将好  刀&nbs
  • blunk
    blunk  回复了帖子 为啥叫心灵鸡汤,不要蛤蟆汤? 30天前
    你只关注 “鸡” 就知道 为什么了
  • blunk
    blunk  回复了帖子 山东华信制药集团股份有限公司被约谈 41天前
    可能是回风口吧
  • blunk
    blunk  回复了帖子 调查不充分... 41天前
    我记得有一句话是这样说的:上场前要充分准备,但准备永远是不充分的。所以调查不充分是对的,如果调查充分了,那还存在什么需要充分调查的事情。一切的不变是变化 ,是不是我说得比较玄?其实我也不知道 在说什么。。。。
  • blunk
    blunk  回复了帖子 某药企只有2名QC,被收回GMP证书 41天前
    良心吧,
  • blunk
    blunk  回复了帖子 山东关于2019年3月份全省药品生产检查结果的通告 62天前
    山东省 3月GMP做的好,,,,表扬
  • blunk
    blunk  回复了帖子 善战者,无赫赫之功! 62天前
    善质量者,无堂堂GMP~~~~~~~
  • blunk
    blunk  回复了帖子 关于核黄素测试 81天前
    请问核黄素也可以用来做清洁能力的测试??
  • blunk
    blunk  回复了帖子 求助 · ISPE Good Practice Guide 报告 89天前
    果断收藏
  • blunk
    blunk  回复了帖子 混合均匀性 RSD标准 89天前
    原料在按含量做的同时,一般还要加上粒度或有关物质等。2003版验证指南上有
  • blunk
    blunk  回复了帖子 这些缺陷,你们公司也存在吗? 134天前
    你知道,,就算做了这些,也不能说,企业一点问题没有。。所有的检查和控制,都只是降低风险的一种手段。所以完美很难,但我们需要努力 。。
  • blunk
    blunk  回复了帖子 类似情况,谁的错误? 134天前
    谁的错误,到谈不上。版主说出了一个事实,反手就一个赞。。 任何事情 也就是一个2 8 法则。。。公司最终卖力的也就20%的人,,不过这就够了。。 华为 厉害 也是相对于别的公司,,在他内部 ,也就是一个2 8法则
  • blunk
    blunk  回复了帖子 这样的公司不多了 134天前
    好像 事实就这样惊人的相似, 在公司起步阶段,人少福利好。公司做大做强,赚钱后,,人多反而福利少了。。。。或是说 利不能普众,利只能给公司的元老了
  • blunk
    blunk  回复了帖子 食药监工作人员,卖假药被逮、审理 151天前
    当欲望太大时,良心又算得了什么呢?  人都是内部被打败后,才有外部循环
  • blunk
    blunk  回复了帖子 又到一年一度的记录日期填错高峰期了 153天前
    希望2月 都好起来。。。2月红 前来求药
  • blunk
    blunk  回复了帖子 已上市化学药品变更指导原则 181天前
    这是个中等变更 ,需要做变更前后药物溶出/释放行为保持一致,或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。
  • blunk
    blunk  回复了帖子 已上市化学药品变更指导原则 181天前
    大神 主要是国内大多数企业 执行的就是这样 肤浅,, 至少现阶段 风险评估 还是为了评估而评估。唯一的 发展 就是,现阶段 大多数企业 有了一定的底线。。。没有完全走光而已  不知道 按您的意思  这样理解对不对?       我按照评估进行研究完成,,如果研究结果表明 对产品质量影响不大?是不是可以就不报补  只是备案?
  • blunk
    blunk  回复了帖子 已上市化学药品变更指导原则 183天前
    这个是自然。。。。    做得越细肯定也越好,但 都 是工作量呀
  • blunk
    blunk  回复了帖子 已上市化学药品变更指导原则 185天前
    但领导都喜欢一竿子端嘛。。那就只能从严控制了?另现在非一致性品种换设备,改批量什么的变更,你们也做溶出曲线对比吗??

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