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  • beiweiwudu
    beiweiwudu  发布了新帖 求一篇文献:Reforming China's drug regulatory system。谢谢! 67天前

    Send toNat Rev Drug Discov. 2018 Sep 28. doi: 10.1038/nrd.2018.150. [Epub ahead of print]Reforming China's drug regulatory system.Xu L1, Gao H2, Kaitin KI3, Shao L1.Author informationPMID:30262888  DOI:10.1038/nrd.2018.150 https://www.nature.com/articles/nrd.2018.150

  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批) 82天前
    高俊芳:长生生物的四价流感疫苗已完成技术审评目前,长生生物的四价流感疫苗已完成技术审评,是进展最快的疫苗企业之一,待生产现场检查和GMP认证通过后,我们即开展生产。按照目前的进度,我们预计四价流感疫苗有望在2018年中旬获批,下半年正式上市,赶在下一轮流感爆发前完成接种保护预防。由于四价流感疫苗相较三价流感保护更全面,因此,我们认为会对三价流感疫苗进行大幅度的替代。同时,考虑到今年四价疫苗上市的生产企业较少,目前看应该在2-3家,因此,对公司来说,今年流感疫苗的市场空间还是非常值得期待的。这个是什么意思???
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 王晓东:基础科研不能大跃进 100天前
    为纯科学呼吁      1883年8月15日,美国物理学家亨利·奥古斯特·罗兰(Henry Augustus Rowland1848-1901)在美国科学促进会年会上发表了一则被誉为是美国科学的独立宣言的演讲——    为纯科学呼吁     有时我们会被问及这样的问题:你最喜欢一年中的哪段时光?对我来说,春天最令人愉快,大自然从冷漠的冬天中苏醒,生命的力量又开始涌动。树叶生长、蓓蕾绽放,眼前的一切生机盎然,令人赏心悦目。在这大自然生命复苏的时刻,我们的心也为之狂喜。但是美景不会永恒,叶子会到达它的生命极限,花蕾盛开后就走向枯萎。于是,我们开始问自己这样的问
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 复星美国是什么样的公司??? 101天前
    CASI制药成功从美国山德士公司收购25个美国FDA已批准ANDA药物北京2018年1月29日电 /美通社/ -- 英创远达(北京)生物医药科技有限公司,一家致力于为中国市场提供高品质医药产品的生物制药公司,今天宣布其母公司,CASI制药(CASI Pharmaceuticals, Inc. Nasdaq:CASI),已完成从诺华公司美国山德士药厂收购一批共计25个美国食品及药品管理局(FDA)已批准上市的ANDA药品、2个有条件批准及2个待批准ANDA在研药物。此产品线覆盖了广泛的治疗领域,包括抗病毒、抗高血压、糖尿病药物、眼科及皮肤专科用药等。CASI将根据这些产品在中国和/或美国所具有的独特市场机会及成本效益选择自主或与合作伙伴共同开发将其推向中国及美国市场。CASI制药首席执行官任克
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 对江西国药有限责任公司飞行检查通报 107天前
    具有“中国特色的社会主义药品”,国家指定用药,简称“国药”。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 很不错的一篇报道——《仿制药诱惑》,推荐给大家。阅读之余即兴加了些评述,一并分享…… 107天前
    HistorySildenafil (compound UK-92,480) was synthesized by a group of pharmaceutical chemists working at Pfizer's Sandwich, Kent, research facility in England. It was initially studied for use in hypertension (high blood pressure) and angina pectoris (a symptom of ischaemic heart disease). The first clinical trials were
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 我个人认为股价50元左右合适 110天前
    我的印象中东北就是一个**窝(bribe factory ,中国版图中的典型中国,可能还是原来的国有体制塑造的),不知道是否是共识,还是个人偏见??我老家是西南的。下文是经济学人中的一篇文章,不知道是否佐证??【Economist】Regional development: The bribe factory2018-03-02正文导读中国东北三省--黑龙江,吉林,辽宁--作为***时期的重工业基地,曾一度被看做是国家“长子”。然而,尽管2003年政府颁布了“振兴东北老工业基地”计划,东三省的GDP表现不容乐观。对国有企业的过度依赖,人口老龄化日益严峻以及根深蒂固的集体作风导致其萎靡不振。作为国家战略,东三省振兴正迫切需要体制内的改革,打击贪污**和官僚主义,简政放权,向开放型市场经济转变。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 重磅:吉利德 Epclusa®上市 124天前
    这个组合Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir)的定价是多少???在中国最终的专利挑战进展怎么样了???MSF Challenges Gilead’s Hepatitis C Patent Application in ChinaDecember 18, 2017Blocking patent on key combination treatment would help bring down prices, increase access for people living with hepatitis CNEW YORK/GENEVA, DECEMBER 18, 2017—The international medical humanitari
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 EMA对被召回的缬沙坦药品做出审核更新 125天前
    levels of NDMA detected range between 3.4 ppm to 120 ppm with average  of 66.5ppm
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号) 129天前
    那么可以证明自722以来,在习近平思想的领导下,在毕局长的强有力的指挥下,通过CFDA的大力整治,临床数据完整性和真实性已经取得重大突破以及实质的进步,翻开了中国药品研发的新篇章。哈哈!
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 存不存在不经过BE备案或者临床公示登记就开展临床试验的 129天前
    官网中这一条如何理解呢???为什么要登记药物临床试验信息并对公众公示?       每个临床试验都必须在公众可及的数据库中登记并且相关信息向公众发布是基于科学、伦理和道义层面的社会责任。《赫尔辛基宣言》是目前普遍遵循的人体医学研究的基本伦理准则,其2008年版新增明确要求:“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。向公众公示这些信息对于保障公众知情权、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据等均具有重要意义。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 数据可靠性问题已不再突出?真的吗? 129天前
    可能是注册的时候(注册资料)相对的数据可靠性问题不太突出,但是后期的执行阶段数据可靠性问题比较突出。还是需要在全生命周期进一步巩固数据完整性的问题。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 这种license-in,是基于什么考虑的呢? 130天前
    阿诺医药宣布获得肿瘤治疗药物Buparlisib(AN2025)(BKM120)的全球独家开发与销售权
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  发布了新帖 这种license-in,是基于什么考虑的呢? 130天前

    Novartis dispatches two more cancer drug castoffs to a partner in Chinaby john carroll — on August 1, 2018 10:10 AM EDTNovartis is sending two more of its oncology castoffs to a China biotech.The pharma giant has out-licensed global rightsto two of its cancer drugs — the AKT inhibitors afuresertib and uprosertib — to the S

  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 2017年度药品注册生产现场检查-哪三个不通过? 130天前
    如果没有公开,那么是否可以说肯定不是一致性项目? 十七、对企业申报的一致性评价申请,审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种,向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据,涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的,按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种,将在公布不予通过决定的同时说明不予通过的理由。http://dxys.com/24f9f3
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 药用辅料DMF制度何时能有个雏形? 130天前
    老师,我找了好久都没有看到“SFDA给过EMA建议(可在EMA官网找到)”,能不能指点一下,谢谢你!
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 癌症病人有福了!中国拟从印度大量进口仿制药 130天前
    China to conduct training programmers for Indian pharmaceutical companiesPTI|Jun 12, 2018, 04.55 PM ISTChina is the second largest market for pharmaceuticals after the US.China has agreed to conduct specific training programmes for domestic pharmaceutical companies to understand their regulatory system, which will promote India's exp
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 United Kingdom wants to remain a member of EMA 132天前
    其实想ireland,norway一样,虽然不是EU,但是药品监管和ema基本保持一致,也不失是一种很好的选择。对双方都有好处。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 国家药监局新闻发言人介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况 132天前
    那么华海作为上市公司当时为什么会说那句话??具体的考虑是是什么??
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 长春长生董事长等18人被提请批准逮捕 132天前
    具体的人员以及职位是???质量受权人肯定是跑不脱的吧!

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