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  • beiweiwudu
    beiweiwudu  的帖子被加了1分 5小时前

    回复:试剂类药企物料平衡到底怎么做

    dxy_qapg69x9 最近公司正在GMP认证,但是物料平衡这块却没多少人懂,特来求问。如下:第一步:称量,我们有称量记录单,从化学试剂库房操作,具体计算如下出库数量-返库数量=领用数量+称量损耗第二步:配制,车间生产现场操作,具体计算如下领用数量=使用数量+使用损耗现在问题就...
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 试剂类药企物料平衡到底怎么做 7小时前
    首先需要理解的是做“物料平衡”是为了什么?我个人认为“物料平衡”与其说是“质量控制手段”,还不如说仅仅是一个“质量控制的一个显性指标”,其不能预防差错的发生,而仅仅能指示是否发生差错;至于是否每个工序都做“物料平衡”这个问题,我个人觉得还是需要看该工序的风险(发生差错可能性的风险,差错带来的严重性性风险(经济层面和安全层面等等)),这是一个自己各方面权衡决定的问题。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 8小时前
    每个人都有其可取之处,而且每个人都有各有所长,所以无需这么激动。但是个人觉得觉得自己还年轻,专业层面还有很大的提升空间,至少这方面不得不承认需要多向你学习。感谢
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 研发投入前十强 1天前
    我想了解的是哪些没有上市的企业(比如扬子江),其研发和销售费用的绝对量和占营收的比例是多少呢??哈哈!
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 1天前
    whistleblower制度就是要给予奖励的。你从这个方面看是有失偏颇的。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 研发投入前十强 1天前
    确实,其实除了看研发占营收占比,可能还要看是属于那种类型公司(贸易,生产,研发),另一个方面可能还要考虑是不是主营OTC,还是处方药。主营处方药的,销售额比例过高,可能就有存在合规性的大问题。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 研发投入前十强 1天前
    是不是上市公司???
  • beiweiwudu
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 存不存在不经过BE备案或者临床公示登记就开展临床试验的 4天前
    这个怎么理解??备案,公示不管理,那么公示备案,公示存在有什么意义??而且还会存在误导性的问题呢。
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  发布了新帖 如何对FDA 橙皮书中的patent和exclusivity进行实时监测?? 4天前

    如何对FDA 橙皮书中的patent和exclusivity进行实时监测??包括修改以,增减,如有改动自行邮件通知。

  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 ”市场独占期“的概念是出于哪里??? 5天前
    学习中,感谢指导,醍醐灌顶!
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  发布了新帖 关于现行“现场核查”的疑问 6天前

    其中“申报生产研制现场核查”仅仅是针对于临床阶段使用的样品的进行现场核查,一般并没有“动态”和“批次数”的要求??其次“药品注册生产现场检查”是针对报产的现场核查,一般是要求“动态”,并且“动态3批”的要求,其中的批量可以不是商业化批量???(PS:对于某些高风险的药品生产工艺,其报产生产工艺可能需要要求报产前工艺验证)再次药品商业化生产验证是企业内部执行的生产行为,无需核查,且3批验证批次必须是商业化生产的批量???最后GMP认证核查,GMP认证核查是对剂型产线进行检查,动态要求,并不需要动态3批,动态1批即可,当然批量也无需必须是商业化批量???不知道我的理解是否正确呢??谢谢指导!

  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 华海通过一致性性评价的产品BE是在哪里做的呢??? 6天前
    CDE的平台数据问题的问题,其他公司的也想了解一下!ok,我在clinicaltrails.gov上看一下
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 ”市场独占期“的概念是出于哪里??? 6天前
    谢谢,应该理解为exclusity,而非data exclusivity.感谢指导!
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 华海通过一致性性评价的产品BE是在哪里做的呢??? 6天前
    共线是知道,但是至少BE是要做的吧(如果没有被豁免的话),那么CDE的这个“临床试验登记和信息公开平台”,应该是不管是申报国内或国外,只要在我国进行的药物临床试验的(比如:BE试验),就必须登记呢???如果是这样的话,那么是否上市目录集中产品没有在该平台检索到临床登记信息,那么就说明不是在国内开展BE的呢?
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  发布了新帖 华海通过一致性性评价的产品BE是在哪里做的呢??? 6天前

    上市药品目录集中的产品如果在BE备案中查不到,那么是否说明这些BE试验不是在国内做的呢??谢谢!

  • beiweiwudu
    beiweiwudu  回复了帖子 ”市场独占期“的概念是出于哪里??? 6天前
    也应该是data exclusivity呢,“市场独占七“不知道从哪里来的?
  • beiweiwudu
    beiweiwudu  发布了新帖 针对于首仿药给予数据保护期的合理性???? 6天前

    二、完善药品试验数据保护制度。申请人在提交药品上市申请时,可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药,给予6年数据保护期;既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期;属于创新的治疗用生物制品,给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药,给予相应类别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请的,按超出时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的,给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外。选自:食

  • beiweiwudu
    beiweiwudu  发布了新帖 ”市场独占期“的概念是出于哪里??? 6天前

    2.首仿药或更适合以市场独占的方式获得数据保护。由于新药的试验数据特别是临床试验数据的获取投入巨大,因此仿制药生产商一般不会再自行取得试验数据,而将静待试验数据过期提出仿制申请。鉴于此,试验数据保护才会通过市场垄断,起到激励新药创新的作用。而仿制药上市所需的临床试验数据相对较易获得,如果给予首仿药数据独占,不能阻止其他仿制药厂商自行取得临床试验数据,获得上市批准,也无法起到激励仿制药上市的目的。因而,。首仿药以市场独占形式进行保护可能更为合理,即获得首仿药认定之后,在保护期内不批准其他仿制药的上市(包括自行取得试验数据的仿制药)。选自:一文读懂国内外药品试验数据保护制度我们都听说有”数据保护期“,”数据独占期“等概念,但是”市场独占期“的概念是出于哪里???欧美应该也没有相关的市场独占期概念

  • beiweiwudu
    beiweiwudu  发布了新帖 为什么欧盟针对于原料药会存CEP和EDMF两种方式??? 6天前

    为什么欧盟针对于原料药会存CEP和EDMF两种方式???为什么不直接采用EDMF一种方式??其中的考虑是什么??说到此:为什么我国不采用CEP和EDMF两种方式并存制度(即:API批准文号制度和API DMF备案制度),而完全的转向了现在的DMF备案制度呢???

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