从其他帖子里看来的，稍微总结搬运一下,丢个砖，有不合适的地方请各位站友斧正关于雾化吸入溶液仿制是否能免BE的支持性文献：1.WHO世界卫生组织WHO技术报告系列，937号的附录7：多来源（仿制）药品：建立可互换性注册要求的指导原则中第4条：不需要进行等效性研究的情况项下（g）当药剂学等效的产品是雾化吸入剂或鼻腔喷雾用水溶液时，且给药装置基本一致，含有与对照药品相同的活性成分及摩尔浓度，并含有基本相同的辅料及浓度。如果证明辅料的改变不会影响药品的安全性和（或）有效性，这些药品也可使用不同的辅料，以上类型的药品无需更多文件即可认为是等效的。2.EMEAEMA2009年8月发布的《口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制

这是企业内部的职业上升通道设置的问题吧，现在的华为不就有2条晋升途径，一条线是专家型，一条线是管理型，让专业的人干专业的是才是正道。

即刻上京东买了一本，感谢楼主引路

我觉得楼主的困扰不是该选哪个，楼主肯定知道按公布的选0风险啊，他的意思应该是在国家公布参比之前他们已经选择了日本的作为参比并且已经展开研究了，后来公布参比放了马后炮，现在就是骑虎难下，怎么办。个人认为可否看看日本的和公布的处方工艺是否是一致的，如果一致的话做个桥接试试？不一致的话，额，我还有点事儿，先告辞了。。。。。。

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就算原料3.1也没有监测期和新药证书，楼主就是执念太深

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看看对乙酰氨基酚大输液的例子就知道了，厂家坚持不懈的报，上边坚持不懈的毙，就因为甘露醇量太大，有溶血和肾损害的风险的问题

是啊，确实除了技术没啥是秘密了，所以lz既然也是研究所的，大可花时间花精力把FDA，欧盟，日本，英国等等这些大家都看得到的数据库翻个底朝天啊，干嘛还要大海捞针一样的捞假名字后面隐藏的内容呢？ 同行猛于虎啊，不把自己花时间精力整理出来的双手奉上就得挨骂，尊苦逼╮(╯▽╰)╭