beckyhuang
回复了帖子 技术讨论-吸入制剂，有那些研发难点？
683天前
从其他帖子里看来的，稍微总结搬运一下,丢个砖，有不合适的地方请各位站友斧正关于雾化吸入溶液仿制是否能免BE的支持性文献：1.WHO世界卫生组织WHO技术报告系列，937号的附录7：多来源（仿制）药品：建立可互换性注册要求的指导原则中第4条：不需要进行等效性研究的情况项下（g）当药剂学等效的产品是雾化吸入剂或鼻腔喷雾用水溶液时，且给药装置基本一致，含有与对照药品相同的活性成分及摩尔浓度，并含有基本相同的辅料及浓度。如果证明辅料的改变不会影响药品的安全性和（或）有效性，这些药品也可使用不同的辅料，以上类型的药品无需更多文件即可认为是等效的。2.EMEAEMA2009年8月发布的《口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制
