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【讨论】FDA CMC 下的法规目录

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【信息】2013年7-8月欧洲药典EP和CEP的最新资讯

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【共享】2013年7-8月USP更新查询

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  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 133天前
    附条件批准case sharing-地舒单抗注射液DAL“第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。”安加维Denosumab Injection(JXSS1800026)l  适应症:用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。l  用法用量:用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者l  种族敏感性分析:种族不敏感性分析来自2项西方II期研究(2004
  • ayumi0302
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 137天前
    2020-01-17 短缺药品清单国家卫生健康委药政司发布国家短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)2020-01-15 发布第一至四条明确了本办法的制定依据,短缺药品、临床必需易短缺药品的定义,本办法的适用范围和制定主体;短缺药品,是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少,存在供给短缺风险,重点关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。 第五至九条明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序,包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节;第十条明确了国家
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 137天前
    2020-01-16  M4 非临床的描述学习l  In the nonclinical studies of xx, no effects other than those induced by the primary action of xx were observed. Therefore no dedicated studies on secondary pharmacodynamics were conducted. 未观察到xx的主要作用诱导的其他效应。因此未开展单独的次要药效学研究。l  An integrated radiotelemetry system (ITS) was used to continuously monitor body temperature, car
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 140天前
    2020-01-14 关于2020年第一个重要文件的解读:国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则 (2020 第1号) l  建立中国的真实世界研究定义真实世界研究是指针对预设的临床问题,在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据(真实世界数据)或基于这些数据衍生的汇总数据,通过分析,获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据(真实世界证据)的研究过程相较于RCT研究,真实世界研究中的因果推断需要特别注意对混杂效应的调整,需要用到一些相对较复杂的统计模型和分析方法。真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据,只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界证据。真实世界证据是指通过
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【原创】【坚持】不忘初心的RA 256天前
    不断会有更新,这个文件对于在EU 上市后如何维护注册证很有用
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 264天前
    20190911  DAL 药品管理办法相关思考 问题:关于“第十九条 。。。。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。” 什么样的申请可以做BE备案呢? 思考:根据2015年12月发布的《化学药生物等效性试验备案范围和程序》规定了可以BE备案的情形,主要为以下三种 一、备案范围 (一)属于下列情形的化学药,应当进行BE试验备案: 1.仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 2.已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 3.已在境内上市,需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。 (二)属于下列情形的化学药,如需开展BE试验,可按照《
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 285天前
    20190821  介绍FDA关于罕见病的指南 FDA Guidances that may be especially helpful for rare disease drug development include:  具体的指南我已经上传到附件里啦,大家一起学习讨论 Rare Diseases: Common Issues in Drug Development This guidance assists sponsors of drug and biological products intended to treat or prevent rare diseases in conducting more efficient and successful dev
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 287天前
    2019-08-19 New Drug introduction Inrebic (fedratinib) for primary or secondary myelofibrosis The FDA on Friday approved Celgene's JAK2 inhibitor Inrebic (fedratinib) to treat adults with intermediate-2 or high-risk primary or secondary myelofibrosis 治疗原发、继发性骨髓纤维化. Data from the Phase III JAKARTA study showed that the therapy reduced splee
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 299天前
     FDA专家审评会系列20190807Descovy-Gilead- HIV-1 PrEP l  Descovy received initial FDA approval on April 4, 2016, for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients ages ≥12 years, in combination with other HIV antiretroviral agents.l  Descovy is approved to treat HIV-1 infection in several other countries as well, includin
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【原创】【坚持】不忘初心的RA 300天前
    Hi 版主,谢谢你的问题。其实这个挺难直译的,我是发现unflattering detail会比较多放在一起,然后结合语境,往往都是想表达该细节属于具体客观中立,所以我就这么翻了,你有没有更好的建议?再举个例,he spilled the story in every unflattering detail.
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 305天前
    20190801 perfectionism is perfecting an imperfect selfunflattering detailpick your brain= ask your advice:To pick someone's brain is to question someone   closely for one's own profit; exploit someone's creativity by imitation; be   an intellectual parasite. To inquire  of someone; ask someone for information, advice,  &nbs
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 中国药品审评缺陷汇总分析-106版 305天前
    已下载,谢谢楼主分享
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 312天前
    20190726 自从2017年6月我国正式加入ICH, 我总结的ICH在中国实施的三个阶段分别是Tier 1 stage, ICH E6, Q1 & Q7 have been implemented in 2015. (also criteria as ICH member)Tier 2 stage, ICH E2A, E2B, M1, M4 & CTD will be implemented within 5 years.Tier 3 stage, other ICH guidelines , China CFDA want to be involved the discussion on the revision and early draft. M
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 312天前
    20190725Certificate of Certification (COC)     和COA的区别? 对于大多数药品,药品生产厂可根据组件供应商的检验报告(COA)或合格证(COC)以及适当的鉴别检查,来接收每批包装组件(21 CFR 211.84(d)(3)),前提是定期验证供应商的检验数据。 根据供应商的COA或COC接收包装组件,并非适用所有情况(例如某些吸入性制剂的包装组件)。申请人应提供验收包装组件的检查和方法。 如果基于供应商的COA或COC放行,则应提供供应商的验证方法。 供应商的COA或COC的数据应明确说明该批次符合申请人的接受标准。如果适用的话,还应包括迁移物的标准限度。
  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 FDA将要和EC/EMA分享完整的GMP报告 1009天前

    双方签订了保密协议,达成协议分享完整的GMP报告 影响:以后高风险的生产企业将要注意了,在美国有警告信的企业,也有可能在EC收到影响http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/08/news_detail_002800.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 23/08/2017  Strengthening EU-US cooperation in medicine inspectionsNew commitment allows FDA to share full inspection reports with European Commi

  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 互联网移动医疗相关的法规汇总 1013天前

    移动医疗相关的法规汇总1 早在2009年卫生部就颁布了《互联网医疗保健信息服务管理办法》。明确指出在中华人民共和国境内从事互联网医疗保健信息服务活动,适用本办法。 目前的政策对网络医疗活动的限制仍然存在。首先,《互联网医疗保健信息服务管理办法》第十二条规定:“互联网医疗保健信息服务内容必须科学、准确,必须符合国家有关法律、法规和医疗保健信息管理的相关规定。不得从事网上诊断和治疗活动。非医疗机构不得在互联网上储存和处理电子病历和健康档案信息。”因此,移动医疗APP只能提供“普通医疗保健信息服务”,而不得从事诊断治疗服务。

  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 EMA发布新版制剂生产指南 1016天前

    最近,EMA发布新版制剂生产指南,主要对注册资料会有一些新的要求:将于2018年1月生效,主要更新包括:Ÿ   所有的生产厂都要具体描述包括包装的每个阶段生产工艺Ÿ   对于处方和批量的描述有更多的灵活性Ÿ   技术改造technical adaptations和替代工艺alternative manufacturing processes的区别中间体,bulk,holding time的定义,以及他们的关系欢迎补充。原文主要变更点请见如下l  所有的生产厂都要具体描述包括包装的每个阶段生产工艺,并且对每个和生产相关的厂址,包括质控单位、稳定性检测单位都要提供厂址等信息“For each stage of the manu

  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 一起学习肝病专业英语词汇 1079天前
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  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 WHO最新基药essential medicine 目录分享 1090天前

    The World Health Organization released its latest lists of essential medicines, or those that WHO “thinks should be available to everyone on the planet.” The list contains 433 medicines, with 30 of them new this year. WHO also released its list for children’s medicines, adding 25. Some of the noteworthy additions to the main list are hepatitis C dr

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