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【讨论】FDA CMC 下的法规目录

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【信息】2013年7-8月欧洲药典EP和CEP的最新资讯

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【共享】2013年7-8月USP更新查询

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  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 FDA将要和EC/EMA分享完整的GMP报告 27天前

    双方签订了保密协议,达成协议分享完整的GMP报告 影响:以后高风险的生产企业将要注意了,在美国有警告信的企业,也有可能在EC收到影响http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/08/news_detail_002800.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 23/08/2017  Strengthening EU-US cooperation in medicine inspectionsNew commitment allows FDA to share full inspection reports with European Commi

  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 互联网移动医疗相关的法规汇总 31天前

    移动医疗相关的法规汇总1 早在2009年卫生部就颁布了《互联网医疗保健信息服务管理办法》。明确指出在中华人民共和国境内从事互联网医疗保健信息服务活动,适用本办法。 目前的政策对网络医疗活动的限制仍然存在。首先,《互联网医疗保健信息服务管理办法》第十二条规定:“互联网医疗保健信息服务内容必须科学、准确,必须符合国家有关法律、法规和医疗保健信息管理的相关规定。不得从事网上诊断和治疗活动。非医疗机构不得在互联网上储存和处理电子病历和健康档案信息。”因此,移动医疗APP只能提供“普通医疗保健信息服务”,而不得从事诊断治疗服务。

  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 EMA发布新版制剂生产指南 34天前

    最近,EMA发布新版制剂生产指南,主要对注册资料会有一些新的要求:将于2018年1月生效,主要更新包括:Ÿ   所有的生产厂都要具体描述包括包装的每个阶段生产工艺Ÿ   对于处方和批量的描述有更多的灵活性Ÿ   技术改造technical adaptations和替代工艺alternative manufacturing processes的区别中间体,bulk,holding time的定义,以及他们的关系欢迎补充。原文主要变更点请见如下l  所有的生产厂都要具体描述包括包装的每个阶段生产工艺,并且对每个和生产相关的厂址,包括质控单位、稳定性检测单位都要提供厂址等信息“For each stage of the manu

  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 一起学习肝病专业英语词汇 97天前
    您没有权限阅读该帖子
  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 WHO最新基药essential medicine 目录分享 108天前

    The World Health Organization released its latest lists of essential medicines, or those that WHO “thinks should be available to everyone on the planet.” The list contains 433 medicines, with 30 of them new this year. WHO also released its list for children’s medicines, adding 25. Some of the noteworthy additions to the main list are hepatitis C dr

  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 163天前
    Day 96:巴西药监局ANVISA ANVISA published on 29-dec-2016 the LAW #13,411/2016 which takes effect as of 29-mar-2017 and updates the following laws:LAW      #6,360/1976 which deals with sanitary surveillance for medicines, drugs,      pharmaceutical active ingredients, devices, cosmetics, sanitizers and     &nbs
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 176天前
    Day 95:基因泰克和罗氏的从属关系Genentech, Inc., is a biotechnology corporation which became a subsidiary of Roche in 2009. Genentech Research and Early Development operates as an independent center within Roche.
  • ayumi0302
    ayumi0302  的帖子被加为精华了 187天前

    【坚持】不忘初心的RA

  • ayumi0302
    ayumi0302  的帖子被加了1分 187天前

    回复:【原创】【坚持】不忘初心的RA

    Day 94: 欧盟集中程序指南修订:批准后需要注意的问题   European Union - EMEA-H-19984/03 Rev. 69: European Medicines Agency   Post-Authorisation...
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 188天前
    Day 94: 欧盟集中程序指南修订:批准后需要注意的问题   European Union - EMEA-H-19984/03 Rev. 69: European Medicines Agency   Post-Authorisation Procedural Advice for Users of the Centralised Procedure,   14-Mar-2017   Abstract   This   document provides a list of questions and answers on the subject of   post-authori
  • ayumi0302
    ayumi0302  回复了帖子 【坚持】不忘初心的RA 188天前
    Day 93: 欧盟集中程序指南修订:递交前需要注意的问题European Union - EMA/339324/2007: European Medicines Agency   Pre-Authorisation Procedural Advice for Users of the Centralised Procedure,   14-Mar-2017   Abstract   This   document provides a list of questions and answers offering guidance to users   of the centralised proced
  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 基本药物目录VS基本医保目录? 210天前

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  • ayumi0302
  • ayumi0302
  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 “瘦肉精”专项整治 2011 210天前

    农业部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局公告(第1682号)        2011年12月19日 发布          农    业     部          公     安     部          工 业 和 信 息 化  部          国 家工商行政管理总 局          国家食品药品监督管理局              公  告                           第1682号  为深入推进“瘦肉精”专项整治,防止流散在社会个人手中的“瘦肉精”和含“瘦肉精”饲料产生新的危害,根据

  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 禁止餐饮服务单位采购、贮存、使用食品添加剂亚硝酸盐 210天前

    中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局公  告2012年 第10号   为保证食品安全,确保公众身体健康,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定,现决定禁止餐饮服务单位采购、贮存、使用食品添加剂亚硝酸盐(亚硝酸钠、亚硝酸钾),自公告之日起施行。  特此公告。                       中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局                             二〇一二年五月二十八日

  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 豆芽生产经营中禁止使用6-苄基腺嘌呤等物质 210天前

    国家食品药品监督管理总局农 业 部国家卫生和计划生育委员会公  告2015年 第11号  根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》等相关法律的规定,现就豆芽生产经营中禁止使用6-苄基腺嘌呤等物质的有关事项公告如下:  一、6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质作为低毒农药登记管理并限定了使用范围,豆芽生产不在可使用范围之列,且目前豆芽生产过程中使用上述物质的安全性尚无结论。为确保豆芽食用安全,现重申:生产者不得在豆芽生产过程中使用6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质,豆芽经营者不得经营含有6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质的豆芽。  二、凡在豆芽生产和经营过程中违反上述规定的,由食品药品监管、农业等相关部门依照法律法规予以处理。  特

  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 豆芽生产经营中禁止使用6-苄基腺嘌呤等物质 210天前

    国家食品药品监督管理总局农 业 部国家卫生和计划生育委员会公  告2015年 第11号  根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》等相关法律的规定,现就豆芽生产经营中禁止使用6-苄基腺嘌呤等物质的有关事项公告如下:  一、6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质作为低毒农药登记管理并限定了使用范围,豆芽生产不在可使用范围之列,且目前豆芽生产过程中使用上述物质的安全性尚无结论。为确保豆芽食用安全,现重申:生产者不得在豆芽生产过程中使用6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质,豆芽经营者不得经营含有6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸钠、赤霉素等物质的豆芽。  二、凡在豆芽生产和经营过程中违反上述规定的,由食品药品监管、农业等相关部门依照法律法规予以处理。  特

  • ayumi0302
    ayumi0302  加入了调查派 226天前
  • ayumi0302
    ayumi0302  发布了新帖 国内药学期刊推荐 297天前

    你有没有过在工作的同时,想了解一下国内外药品发展最新进展,但又苦于无从下手,尤其是在微信、微薄自媒体大爆炸的当下,怎么能找到一些靠谱的信息。我不敢说期刊百分百可信,但有写作者的辛勤筹备、审稿人的层层把关,总之是会好些的。那么你和我不妨从以下药学期刊入手,选择一本长期阅读,日积月累,一定还是会有收获滴。            

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