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【探讨】单抗人源化的优与劣

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  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 以单抗为例,探讨中美双报的异同 765天前
    接着楼主和版主的框架再提一些问题:2. 没有图像支持的话,应该是两轮<0.5cell 根据泊松分布才能推测是单克隆吧3. CFDA在IND阶段对MCB和WCB稳定性是否有要求?FDA在IND阶段对MCB和WCB稳定性没有要求的话,PCB内部是否做到60代稳定性,否则后期会有风险?用的是CHOK1-GS系统,稳定性测试中带压和不带压CFDA和FDA要求是否有区别?4. 5. 略6.质量研究:CFDA或FDA对于非药典方法比如测potency是否需要做方法学全验证?质量标准中一些差异比如残余DNA、异常毒检测等按照更严格或者要求检测的来做?7. Tox不知道要求是否有异同谢谢
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 蛋白序列丢失的问题 843天前
    不是信号肽剪切的问题?
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 PEG-IFN 药代试验 血药浓度检测方法 1227天前
    双抗夹心,一个抗peg,一个抗蛋白的
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 PEG-IFN 药代试验 血药浓度检测方法 1227天前
    有抗peg的单抗,abnova的
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 抗体热稳定性与哪些因素有关?怎样提高抗体的热稳定性? 1291天前
    抗体CDR区脱酰胺会影响热稳定性,融合蛋白是否是其抗原结合区易脱酰胺?
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 IgG1 IgG2 IgG4之间的区别! 1296天前
    fc段区别带来功能上差异。因子,需要adcc cdc的用IgG1多一点。checkpoint的2和4多一点
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 ELISA浓度低可不可以增大加样量 1303天前
    体积加到100,包被检测抗体等比增加,延长反应时间
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 CHO表达全人抗体 的 检测 1303天前
    用亲和力相近的vegf同源阳性抗体做个标曲,简单看下
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 单抗序列和CDR区 1309天前
    专利,imgt mab database,who inn,或者abysis分析综合看吧
  • axiao105
    axiao105  分享了帖子  【求助】人DC的培养成熟问题 1346天前
    请教各位大侠一个问题,我养的人的DC,未成熟的还好,可是一旦加入TNF-a,就变成细长的梭形,还有分叉,并且贴壁很牢,请问这是怎么回事啊,是不是肿瘤坏死因子不好还是浓度太高诱导分化了啊?不解,求指导!
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 elisa与kd值有关系吗 1394天前
    一抗未达到饱和,降低抗原浓度
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 生物制药版2015年度优秀战友榜coming 1420天前
    两位版主辛苦啦,祝版友们新年快乐,项目顺利!
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 运用LC-MS/MS技术检测单克隆抗体的血药浓度 1450天前
    和血液中的IgG能分开吗
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 生物制品注册分类疑问 1450天前
    你报上去有人帮你分
  • axiao105
    axiao105  的帖子被加了1分 1451天前

    回复:【探讨】单抗人源化的优与劣

    gdxinlan wrote:复活了2014 ASCO:礼来公布Necitumumab 积极晚期临床结果,治疗晚期非小细胞肺癌鳞癌[AAN 2013]多发性硬化新药Ocrelizumab2期疗效良好谢谢跟进,再看了下Necitumumab确实有点意思,和Ramucirumab都是...
  • axiao105
    axiao105  的帖子被加了1分 1451天前

    单抗人源化的优与劣

    以前的观点抗体全人源或人源化能降低免疫原性,但是有两个抗体人源化后失败了:1.Necitumumab,Imclone用噬菌体展示筛出的针对EGFR全人抗体。照理说Imclone做过Erbitux,是轻车熟路了,但这个抗体在一项三期临床试验因为病人可能出现血栓而停止招募。2.Ocr...
  • axiao105
    axiao105  的帖子被加了1分 1473天前

    回复:国内生物类似药,做的比较好前五家?

    说明:1.从免费数据库整理了下申报“生物制品”的数据,关键词为“抗”。2.只统计了申报数量但项目质量以及研发速度未知2.包括新药和仿制药(生物类似物),因为实在分不开,放一起统计3.有些公司如恒瑞申报代号大多为SHR-XXXX,无法统计入内4.公司有子公司或控股公司尽量放在了一起...
  • axiao105
    axiao105  回复了帖子 双特异性抗体构型汇总 1482天前
    BiTE一条链上连接的4个可变区域,可能加不了Fc了吧。 这技术2000年就有了,用针对靶点的鼠抗的可变区加上CD3鼠抗OKT3的可变区,相对比较好构建。
  • axiao105
    axiao105  的帖子被加了1分 1482天前

    回复:双特异性抗体构型汇总

    horizon801 Amgen的Blinatumomab已经上市了。不过,据说BiTE没有Fc,半衰期会很短blinatumomab居然得恒流泵静脉滴注24小时,挂一个月,不知道病人咋受得了。半衰期短对于因子风暴也好控制一些?
  • axiao105
    axiao105  的帖子被加了1分 1482天前

    回复:国内企业正式申报PD-1单抗临床批件

    shayatou1983 wrote:如果是同靶点新抗体,获得一个好的抗体难道这么容易?是不是也有可能是非正常途径获得原研药,然后进行解码,这样风险性会小很多,药效也能得到保障。上市后才可能从国外拿到原研药。替代的方法可能是根据专利的序列表达原研抗体,进行大概比较,但是产生偏差的...

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