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【转帖】十件伤心事岂止泪千行——新药开发失利评述

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【讨论】FDA Warnning,呵呵

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  • athol
    athol  回复了帖子 食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 1566天前
    (呵呵,我跟楼主前后脚发的帖子,也提了跟二楼一样的问题,结果帖子直接进入垃圾站了。) 言归正传,希望这个通知能真正执行到位。因为现在形式审查——现场核查——注册检验——技术审评——行政审批这几个环节还是串联的,一步步的耽误着新药研发的时间,希望把形式上可以缩短的时间尽量缩短,不...
  • athol
    athol  的帖子被加了1分 1572天前

    回复:单抗申报中资料准备?

    呃~看楼主已经找到满意答案了,犹豫要不要回了~还是回吧,供讨论~我的理解是,既然这两项资料有充足理由不需要提供,那在准备这两项资料(23和24号资料)时,直接不准备就可以了,申报文件目录里也不需要有这两个资料,而在16号药理毒理综述里再详细解释研究项目选择依据(包括文献)即可,不...
  • athol
    athol  回复了帖子 药品临床研究和生产上市阶段几个证书的关系 1574天前
    需要完成筹建后,先去申请修改《药品生产许可证》的生产范围,才能申请生产批件。而且生物制品的生产范围我记得是根据品种来的,不是那种通用的“小容量注射剂”等。
  • athol
    athol  回复了帖子 单抗申报中资料准备? 1574天前
    呃~看楼主已经找到满意答案了,犹豫要不要回了~还是回吧,供讨论~ 我的理解是,既然这两项资料有充足理由不需要提供,那在准备这两项资料(23和24号资料)时,直接不准备就可以了,申报文件目录里也不需要有这两个资料,而在16号药理毒理综述里再详细解释研究项目选择依据(包括文献)即可...
  • athol
    athol  回复了帖子 什么是生物仿制药? 3029天前

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