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【求助】packing L7是什么柱子啊

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【求助】微丸包衣问题

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【求助】求助尤特奇L100&S100用什么溶剂溶解

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  • anran_1224
    anran_1224  发布了新帖 提升原料药质量标准 2天前

    我们目前有一个原料药,早年已获生产批件,且一直在产,因早年的研究并不充分,杂质方面在标准中仅控制了总杂,而EP标准中列出了多个单杂和总杂的限度,因此我们想提升原料药的质量标准,也有了下面的一系列问题: 1、杂质分为有机杂质、无机杂质和溶剂残留,那提升质量标准时是否需要将上述的三类杂质进行一并研究,并且定入质量标准中(合成工艺中使用了有机溶剂,也使用了无机盐类物质) 2、该原料药的EP标准中并未收载溶剂残留的控制,原因是什么(推测为工艺路线不同,所用挥发溶剂不同,因此么有控制,是否正确?) 3、该原料药的申报工艺为一步合成反应,是否需要对起始物料做详尽的研究?例如需要对起始物料的有机杂质、溶剂残留和无机杂质等进行研究,并制定质量标准? 4、提升质量标准,需要做哪些具体工作?除了上述的具体提升的

  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 肺部磨玻璃结节,请各位老师指导。 18天前
    您没有权限阅读该帖子
  • anran_1224
    anran_1224  发布了新帖 肺部磨玻璃结节,请各位老师指导。 20天前

    您没有权限阅读该帖子

  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 舌下片(冻干工艺制备)怎么保证溶液的均匀性 24天前
    用真空的配液罐,会解决问题么
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 舌下片溶出取样点问题 24天前
    我们也在做一个舌下片,工艺基本类似,溶出用的桨法50rpm  取样点1、3、7、15min,15min肯定溶出大于85%了,但是感觉这种溶出考察方式不太好
  • anran_1224
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 欧洲药典杂质 360天前
    降解杂质确定,我们可以把原料药做个强制降解实验来确定,但是如果要确定该杂质是否是别的工艺路线的工艺杂质,不就得有别的工艺路线么,杂质研究是否需要做到如此?
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 欧洲药典杂质 360天前
    还没做过,可以做下看看,不过该杂质含有的一个氨基基团,推测我们的降解产物也不会产生这个杂质,难道自己的原料药杂质必须跟药典对起来么,是不可以么有这个杂质,望解惑
  • anran_1224
    anran_1224  发布了新帖 欧洲药典杂质 360天前

    目前在做一个品种,查了多个国家的原料药标准,其中欧洲药典的所列的杂质最多,有8个,我们的合成工艺路线,根据反应过程有可能产生其中的7个杂质,但是欧洲药典中的一个杂质,我们的合成路线是不可能产生的,想问下,欧洲药典收载的是否是多条合成路线的杂质?

  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 制颗粒剂时软材成团但是不黏怎么办? 1067天前
    hpcssl粘度有点低了吧,可以换个型号试试
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 请问国外颗粒剂多吗? 1067天前
    现在也在做颗粒剂,查fda都是干混悬,就没看到颗粒剂这个剂型,而且都是瓶装的,服用的时候加水,有个定量器确定服用量。看了下欧盟的也是干混悬剂,和fda的差不多,日本的细粒剂是就是控制颗粒的粒径大小,基本都是小儿用药的。不过,很多大公司到国内的产品都有中国特色了,比如希克劳和希舒美虽然还是干混悬剂,但是都是一袋的独立包装,和颗粒剂已经没有区别了~
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 一致性评价专题讨论平台---模块1 1127天前
    增加规格,小规格的免BE也是个办法,不够工作量有点大了,再者这个产品国内没有200mg的规格,感觉做起来怪怪的。不过非常感谢shanel提了个好点子~
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 一致性评价专题讨论平台---模块1 1129天前
    1、有将这个产品去备案,不知道下文呢。不同规格不同剂型的产品真不知道应该怎么做,只能先保证自己产品合格稳定,同药学研究先按照剂型同规格的来做,颗粒比干混悬,反正都是要配成液体后服用,不管是之后做BE还是临床有效性应该不会差太大吧~2、我们这个颗粒剂是混悬颗粒,中国药典里有溶出检测这一项,觉着还是要做溶出~不过这个药国内也有干混悬的产品,中国药典也是有检溶出的,不知您说的不做溶出是出于什么考虑的,还请您指点下啊~
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 一致性评价专题讨论平台---模块1 1130天前
    美国的干混悬用法用量有成人的,也有儿童用量的,儿童是按照体重给药;日本的细粒剂是专门的儿童用药。看到日本再评价做BE也是用的成年人。
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 一致性评价专题讨论平台---模块1 1130天前
    项目背景:待评价产品为颗粒剂,抗生素类,规格125mg,不属于289个品种。美国没有颗粒剂,有干混悬剂产品,规格为125mg/5ml、187mg/5ml、250mg/5ml、375mg/5ml;日本有细粒剂,但是主要用于儿童给药,规格为100mg和200mg。存在疑问:1、原研选择问题:倾向于选择美国的干混悬剂作为参比,虽为不同剂型,起码规格相同。2、溶出问题:假如选择干混悬作为参比,如何进行溶出对比?因美国干混悬为多剂量产品,没有溶出检测这一项,但是有Deliverable volume检测这一项,那么溶出操作如何取出单剂量进行比较?是称量出干粉进行检测?还是先配成混悬剂,在量出一定体积进行检测?
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 流化床捕集袋 1186天前
    好的,多谢了,我咨询下~你也是定做的他家的么
  • anran_1224
    anran_1224  发布了新帖 流化床捕集袋 1186天前

    流化床自配的捕集袋孔径较大,跑粉严重,需要定做一个孔径小的,但是查了下材质挺多的,不知道那种好,也不知道哪个厂家制作的质量好,有买过的同仁们给个回复啊~

  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 流化床制粒 1192天前
    我们用的是重庆英格的WBF-2G实验型设备,主要用作一步制粒,感觉滤袋一般,使用MCC101就存在严重跑粉,做完一个处方下来,含量很高,能达到110%左右,就算是降低预热风量和干燥风量,含量依然比较高,咨询过厂家,滤袋可以换进口的,但是一个滤袋就要5k左右,价格不菲~
  • anran_1224
    anran_1224  的帖子被加了1分 1268天前

    回复:【求助】尤特奇S100微丸包衣

    lawliet wrote: 有谁用过尤特奇S100和FS30D,现在做的项目是结肠释放的微丸,尝试S100包衣(原研用的是FS30D,目前国内没有注册证,赢创也不打算做这个产品),微丸30-35目,主药溶解性很好(水中或乙醇中均易溶),载药量30%,隔离层是欧巴代增重2%,用S...
  • anran_1224
    anran_1224  回复了帖子 工艺验证的问题 1389天前
    从一致性评价来说,确实需要对工艺或者是处方进行调整。不过现阶段做的只是单纯的体外溶出评价,所选介质是否具有代表性就不可而知了,能否达到体内外一致又是另一层的问题,只能说现在需要把能做好的尽量做好,之后遇到问题再进行解决。非常感谢您的详细解答~

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