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【求助】这个品种注册的风险有多大?

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【求助】原料来源变更

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【求助】进口药品注册原料药来源

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  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 峰纯度问题 28天前
    ekeliusi 1、不太合适。稀释之后有可能把跟主峰重合的杂质稀释到可忽略了。 2、用LC-MS只证明主峰纯度的话,可以考虑不加表面活性剂,用合适浓度的醋酸代替原来的酸。 3、原浓度峰纯度不合格是否有浓度过大、峰形不好的原因? 谢谢! 原浓度浓度过大,峰形还可以,HPLC图谱上的警告提示原因:为吸光度值过大。 LC-MS,我们再咨询一下测试中心专家。
  • amiiy
    amiiy  发布了新帖 峰纯度问题 29天前

    三组分产品, 同一HPLC色谱条件不同波长梯度洗脱,其中A/B成分含量差异较大。破坏性试验中,浓度高的A成分峰纯度为0.9,对照品A溶液的峰纯度也是0.9,进样浓度减少4倍,A峰纯度为0.999,如果通过降低A成分进样浓度,说明A峰纯度符合要求。 1、按上述操作,CDE是否会认可? 2、本想委托第三方做LC-MS,但由于HPLC的流动相含有表面活性剂和强酸,对方回复无法进行质谱检测。是否有其他方法证明A成分峰是纯峰? 3、咨询药检所,建议是修改检测方法,除了修改检测方法有没有其他更好的方案?这个标准已执行多年,操作简单,因为进行处方辅料变更并提高标准(增加抑菌剂含量测定),原质量标准方法不想修改。 谢谢!

  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 请汇总一致性评价过BE未被批准的品种 57天前
    从CDE网站临床试验登记信息,空腹和餐后试验都没有完成,或是没有及时更新信息。如果两个BE都没有做,是否大临床批件?
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 双科医药奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价取得重要进展 92天前
    5家上报一致性评价,4家已发补,是药学方面的发补,还是BE方面的发补?
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 关于修改药品注册标准发生的事,让人特无语,想哭 252天前
    如果是修改处方工艺+修改注册标准(药典会的标准颁布件),该怎么申报?
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函 321天前
    这个品种溶出与原研不一致,BE等效。典型的溶出不一致,BE一致的案例
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 进口注册质量标准复核——有问必答 479天前
    请问,麻精药品注册检验,除了检验通知单外,是否需要办理《进口准许证》?
  • amiiy
    amiiy  发布了新帖 半透性包装品种加速试验低湿条件 485天前

    中国药典中的指导原则为40℃±2℃,RH为25%±5%;《化学药物稳定性考察指导原则》为40℃±2℃,RH为不超过25%;企业应该选择哪个条件?如果制订RH20%-25%,恒温恒湿箱可能达不到要求。谢谢!

  • amiiy
    amiiy  发布了新帖 麻精类药品进口注册检验问题 498天前

    二类精神药品进口再注册+标准提高,CDE要求标准复核,请问到中检院办理进口质量标准复核通知件后,是否还需办理《进口准许证》?谢谢!

  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 仿制药质量和疗效一致性评价百问百答-1+2 582天前
    对于缓释制剂参比制剂的回复仍是不明确。缓释制剂是否必须选择释放机理相同的参比制剂?如果没有释放机理相同的参比制剂,缓释制剂怎么进行一致性评价?是否需要溶出对比来调整处方工艺,还是进行预BE的结果进行处方工艺调整?
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 流动相放置时间影响杂质峰 583天前
    问了QC,他们现在是现配现用,之后没有出现过类似问题
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知 598天前
    2015年2月CDE颁布的《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》中,仿制药长期要求至少6个月,新注册分类资料要求莫名其妙的变成了长期12个月,现在征求意见改为6个月。不知道说啥好,算是纠错吧
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 求助:布洛芬缓释片的参比制剂 618天前
    咨询过CDE,回复芬必得为原研地产化,正在审核中。我们目前在做小试,目前选择芬必得
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 CDE大楼,你去过了吗?请看: 659天前
    真气派
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 恭喜公司ANDA缓释产品顺利通过BE! 686天前
    好消息,恭喜恭喜!预BE空腹和餐后都做吗?在印度做预BE费用大约多少?
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 这些登记号,是如何快速申请的? 703天前
    原料药进口再注册,正在审评审批中,CDE已给登记号,这些原料药现在能进口销售吗?还是要等有制剂联合申报?
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号) 732天前
    经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。香港有3家通过认证的临床机构,为什么不在目录中?
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 保健食品进口注册遇到的问题 855天前
    谢谢
  • amiiy
    amiiy  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 921天前
    口服溶液已生产多年,现准备变更处方,处方中添加枸橼酸钠调节溶液pH值,这样的变更是否需要进行相容性试验?谢谢!
  • amiiy
    amiiy  发布了新帖 保健食品进口注册遇到的问题 946天前

    各位好,近期在保健食品进口注册过程中遇到“境外销售一年以上证明”的问题,该产品在香港属食品管理,卫生署不出具相关证明,由于是药厂生产食品,食物环境卫生署也不出具相关证明,仅有香港保健食品协会可以出具销售证明,但咨询受理大厅,对方回复经公证的香港保健食品协会的销售证明受理大厅不受理,因为香港保健食品协会不是政府部门,也不是法律服务机构。1、看到2015年论坛有人回复“政府主管部门或行业协会”出具的证明即可,现在是否要求更严格?行业协会出具的证明不认可?2、网站查到2016年有香港企业获得保健食品进口批文,不知他们是怎么获得销售证明的?还是有其他途径?希望有经验的老师指点迷津,先谢谢了。

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