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  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 有效期也是保密信息? 42天前
    my992217 FDA的审评报告中有时会提及有效期 对的,FDA 的chemistry review 稳定性总结时候经常会提到原料药或者制剂的复验期/有效期。不过新品刚上市的时候,厂家会根据稳定性结果不断修订有效期,一个品种国外上市1-3年内,我们买回的参比制剂有效期经历了由12个月-18个月-24个月的调整。
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 请教:原研已进口,为何天晴的索磷布韦还是按新3类申报上市申请呢? 72天前
    南京天晴14年11月以3.1类申报临床,16年3月批准临床。原研进口后,完成BE后直接报产,注册分类延续申请临床的,新旧注册分类过渡期,政策也是允许的。 见NMPA发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 Pazopanib片属于BCS哪一类? 124天前
    仔细看啊,FDA不是说的很清楚嘛,BCSII类。2.5.1 Based on BCS principles, in what class is this drug and formulation? What solubility, permeability and dissolution data support this classification? Pazopanib has low aqueous solubility and high permeability, and is classified as a BCS (Biopharmaceutical Classification System) Class 2 compound according to FDA’s g
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 求助美国药典USP42的格列吡嗪片,标准名为:Glipizide Tablets 127天前
    USP42,见附件!!!
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 基因毒性杂质控制 141天前
    起始物料或者中间体的中潜在基因毒性杂质按照法规来说是应该研究和控制,但对于很多抗肿瘤药物来说有多大意义呢?比如氮芥是明确2A类致癌物,像美法仑、苯达莫司汀这些肿瘤药物烷化剂本身致癌致畸,这类原料药中间体和起始物料的潜在基因毒性怎么研究?其在原料中残留量极少或者未检出,仍然要作为基因毒性杂质来研究?同理,柳氮磺吡啶属于芳基偶氮化合物,属于潜在基因毒性结构,毒理学表明致癌作用显著,其每步含偶氮结构的中间体都需要作为潜在基因毒性杂质来研究?
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 最近在检索原研制剂信息时,发现无法在瑞典网站下载说明书 183天前
    上Farmacevtiska specialiteter i Sverige (FASS,网址http://dxys.com/zlSlR2,Swedish Catalogue of Approved Drugs),一样好用。
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 瑞典药品说明书无法下载 184天前
    1 g tabletter, 200 mg/ml oral suspension,1 g/5 ml oral suspension, dospåse Sukralfat?这个规格吗?可以去Orion Pharma AB官网或者http://dxys.com/zlSlR2下载,内容都一样,都是瑞典语
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 求下载文献的supplementary appendix 188天前
    战友,这篇文献还要吗?
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 原研未在国内获批,国内A企业未开展临床试验,就以三类报产,原因是什么? 209天前
    现在不都是这么操作么?法规也是这么解读的,尤其3类口服固体制剂,都是做完BE后直接报产,至于说要不要做临床或者怎么做,CDE会告诉你的
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 仿制药BE备案表填写 268天前
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 卡巴他赛注射剂 271天前
    吐温和乙醇的用量说明书上有的,枸橼酸pH调节剂,pH和原研保持一致就行,用量自己摸索一下也可以呀。原研制剂专利也可以参照,但pH调节剂一般不给具体用量吧?
  • alps_1985
    alps_1985  的帖子被加了1分 295天前

    回复:说明书求助

    蓝色妖姬08 非常感谢,请问您那有扫描版的吗?
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 说明书求助 295天前
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 替格瑞洛专利无效案二审翻案,原无效决定及判决被撤销 305天前
    2018年12月24日,北京高院作出二审判决,认为原审判决及被诉决定部分事实认定不清,适用法律错误,依法均应当予以撤销,专利复审委应就该专利的无效宣告请求重新作出审查决定。 在专利复审委未重新做出审查决定前,应该是可以继续卖吧。这个官司是阿斯利康和专利复审委之间的,对于信立泰只是个纠纷而已。知识产权的官司,很多时候就是一种策略,要么达成协议,和解,要么专利许可,要么官司就这么反反复复的打着,专利保护期就20年,没上市前已经过去了一半或者一大半。对于信立泰来说,反正我已经批准上市了,化合物专利已经无效掉了,我边卖边陪你打官司,反正官司有结论时候,化合物专利也到期了。
  • alps_1985
    alps_1985  发布了新帖 注射剂一致性评价进展如何? 327天前

         2018年即将结束,固体制剂仿制药一致性评价如火如荼开展中,注射剂厂家也摩拳擦掌,不甘落后,纷纷而上,希望抢得先机,拔得头筹。截至2018-12-28日,根据CDE网站,注射剂一致性评价已经有143个品规受理号,上市药品目录集收录注射剂20个品规(包括原研进口,创新药以及通过一致性评价),具体如下:上市药品目录集收录注射剂已通过的一致性评价注射剂品种(主要是新4类申报获批品种)注射剂一致性评价143个品规(详见附件)

  • alps_1985
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 求教一个5.1类产品的注册问题 337天前
    无外乎在中国做过国际多中心临床且临床急需的一些品种,像吉利德的丙酚替诺福韦、捷扶康(产品名:艾考恩丙替片),辉瑞的哌柏西利胶囊(Palbociclib胶囊)不都是这么进来的吗?基本上药学上发个补充申请完善下就直接批准进口了。
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 一个仿制药、原研药注册的问题... 求教! 340天前
    原研地产化可能是注册分类3类,也可能是4类,要看原研药品是否已经批准进口了。如果是3类,只做BE有可能是不够的,可能需要补充临床试验,每个品种情况不同。如果是4类的原研地产化申请,直接通过BE就行了。
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 欧盟28国及美日上市药品检索方法(2) 340天前
    这个比较全,可以收藏起来备用!
  • alps_1985
    alps_1985  回复了帖子 正大天晴磷丙替诺福韦片(TAF)申请上市了 341天前
           你可以再去看下其PCT专利WO0208241A2,多学习下优先权就清楚了。       吉利德于2001年通过PCT途径申请了替诺福韦艾拉酚胺Vemlidy®的化合物专利,在全球范围进行了化合物的保护,其国际公开号为WO0208241A2。目前,Vemlidy®的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等药品主流市场均获得授权。替诺福韦艾拉酚胺Vemlidy®的化合物专利最早于2021年7月在中国、欧洲和日本到期,在美国的专利获得了291天的延长期,化合物的专利保护期延长到2022年5月。       吉利德对Vemlidy®的外围专利布局,继化合物专利后,又继续申

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