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【求助】豚鼠为什么总是死亡?

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【讨论】注射剂制剂安全性 过敏性研究 试验选择

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【讨论】阿维A为何不能治疗中度银屑病?

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  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 中药长毒试验现场核查未通过的原因可能是什么? 48天前
    好样的,曝光垃圾公司垃圾人,应该让这些杂碎不再准入。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 所有注射液的药代试验都要上心电监护吗? 83天前
    一个在已经上市10多年的原研注射液,仿制药厂家也有上百家,都在中国上市10年以上,安全性没有问题,在注射过程中也没听说发生过严重的不良事件。我不相信这五句话的后面两句,再武断的说一句,也不可能是事实。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 新药注射剂安全性评价应如何开展? 143天前
    制剂参数先确定,如PH、渗透压等。首先用少量小鼠做一个静脉给药的急毒测试。顺便可以观察注射时状态,有的刺激性强的药物注射时会明显挣扎。再做制剂安全性试验。我觉得可以从简单的开始。溶血试验。用兔做一个血管内给药和组织给药(考虑渗出影响)的刺激性。过敏试验做一个主动就可以了。如果是新分子,或者有必要做;如果不是新分子,辅料与杂质明确且符合要求,做的意义可能不大。当然,这个是指自己评估,不是为了申报。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 国外已经普遍撤市,但中国还在使用的药品 349天前
    你想多了。但你应该多用。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 强生的百年神话 362天前
    说得强生很高尚似的。王健林和王石还说自己不行贿呢!胃药“吗丁啉”到底还能不能吃     ■王树平最近,各大媒体都以《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》为题进行报道和质疑“吗丁啉”的用药安全问题。作为药学专业人员,我觉得有必要针对这个报道厘清几个问题。“吗丁啉” 存在安全问题吗?“吗丁啉” 药品通用名称为多潘立酮,属于促胃肠动力药。国内说明书适应症一项为治疗“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”。该药的原研厂家是总部位于比利时的杨森制药。其安全性问题1985年就被提出来,当时法国Prescrire 杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。欧洲药品管理局(EMA)经过历时一年的评估以后,撤销“吗丁啉”的注射剂
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 特号:一致性评价BE预试验无一通过!!! 417天前
    就几年前用犬做五六组药,数十个周期的体会而言,BE研究只要给药取血准确,分析方法学准确,还是很可靠的。例如临床反应效果好但副作用大的,吸收也确实要多。例如原研药每个周期的血药数据都比较稳定。犬做出来不等效,拿去临床做BE,同样不等效。也不一定要例数多,有的缓释注射剂,各2只犬对比就能说明没有缓释性。需要说明书的是,这五六组药,无一个是等效的,有的制剂上还研究了两三年,最终也没解决。临床基地问题无需赘言,但自己的样品也可能真需要谨慎。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 局部刺激、过敏试验需要按动物剂量进行换算吗? 452天前
    有的要换,有的不换。要不要换算,不是简单的是与否。对于局部给药,影响给药(剂量或体积)的受制因素至少包括两方面,1是临床拟用剂量,2是动物的生理特点。对于刺激来说,如皮肤刺激、肌肉刺激,给药量大、涂抹面积宽未必合适;但血管刺激,若临床大剂量点滴,你给药量小,局部暴露时间不够,显然不合适。对于过敏,有人认为过敏反应比较特殊,和剂量关系不大,个人持保留意见。这跟做皮试一样,剂量小或者可控,剂量大就完蛋,只是这个剂量差距通常比较大而已,和毒性和药效反应相比。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 头一次看到假药 风湿骨痛宁胶囊 455天前
    这类"药”相当部分有激素和止痛药,对症效果好,所以很有市场。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知 472天前
    这类品种根本就应该立即停止销售!要么放弃,不死心的那就做完规范的能获得世界范围内认可的临床研究才允许被再次销售。这种不但无益甚至反而有害的东西用来治病,发现了而不被阻止,这种奇葩事,估计会永载历史史册,包括这个文明社会,从业的这帮文明人。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 盐酸二氢埃托啡说明书上的“2. 本品可成瘾,较吗啡轻。”与研究报告的事实相反,这种居心何在? 492天前
    有两点:1、临床用量似乎一个是ug,一个是mg。看这样比的差距是多大?2、还有,可能就是你懂的,特色,那完全应该主管部门和生产企业的法律责任。
  • ajieoamei
    ajieoamei  : 我参与了@1开始 发起的投票【药品研发人员年龄调查】,我投给了"36-40"这1个选项。你也快来表态吧:http://dxy.me/Vj6Vzq
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 南方所陶剑虹:中国制药百强结构和趋势剖析 588天前
    我们期待更多企业踏踏实实做好品牌,专注创新,不走弯路就是最大的捷径。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 “中国神药” 628天前
    支持版主和楼主!!!这个帖子500元太多了,普通帖子发一个5毛,这个专业的内容要拿500元哦!拿些动不动拿国外也有神药说事,但就是故意不看别人及时的纠错机制。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 “中国神药” 628天前
    正是因为是专业网站,更应该讨论这类问题。例如有的进口药在原产国都不是药品,在中国就是药品,不是中国神药是什么?国内的更是如此。在整个社会都有一定共识的情况下,作为一个专业网站,更应该讨论这些内容而不是回避这些内容,为何应该封锁?药之所以为药,有效性一定是前提,专业网站理应先讨论这
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 新形势下新药模式探讨--从商业的角度探讨新药研发—黄振华2015.10.27 629天前
    真的,我看起来怎么觉得里面的很多问题都掷地有声呢!例如对中国新药捷径的疑问。 例如对原研改进的一些疑问。等等。对水溶性丙泊酚前体热有点。尤其是简单的加各种酸根,原研真的没有想过吗?换做谁都会先考虑水溶性制剂吧,而不是复杂的脂肪乳制剂。这么多做水溶的结局如何了?麻醉药评价很容易的,
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 新形势下新药模式探讨--从商业的角度探讨新药研发—黄振华2015.10.27 631天前
    里面的疑问适合做新药决策的领导好好看看
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 外资药企纳税普涨 最高增长达80% 634天前
    就是。主要还是国内这帮人不好好做事。这次事件,大家还觉得委屈,有什么委屈的呢?天作孽犹可活自作孽不可活,总是找外面原因。还是劣根性。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 我国制药企业总计约6000家 专业儿童药企却仅10家左右 643天前
    好像前几天有人统计了2015年FDA批准的新分子,提到了两个趋势,孤儿药与儿童药突起,其中儿童药有5个。 有人认为这两类药市场小,没有政策支持,等等。真是这样的么?就算给政策了,你所在的单位做得过别的企业么? 药,只要效果突出,一定会有他的价值。 还有儿童药的研发,是创...
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 长期毒性试验,如果时间超过三个月,给药频率是每天一次,能否一周给6次,间隔一天? 650天前
    临床上很多用药是一天3次,但长毒大都是每天给一次,暴露量的波动必然很大。岂不是更不合适? 动物给药是被动接受,我们要考虑灌胃等操作会不会引起物理损伤,继而影响试验结果。
  • ajieoamei
    ajieoamei  回复了帖子 2015总结:自杀解决积压,运动解决问题? 664天前
    无论如何,之前的“药”有很大的问题,这点不容回避。 如果监管者能一直从严,行业者自律,且有一个良好的长期的运作方式,长远看,对业内理论上是一个利好,对从业者是一个利好。 几十年后回头来看,若自己只做了一堆垃圾,有何颜面;甚至整个行业都是做了一堆垃圾,又怎么和国外的竞争。现在有...

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