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acts 发布了新帖为什么地氯雷他定片溶出比原研块 347天前
如题，为什么地氯雷他定片在酸中比原研快呢？请做过的战友赐教，谢谢
acts 回复了帖子卡培他滨片溶出曲线不一致 682天前
我们制备的原料本身很细了，而且比较过粉碎和不粉碎的，没有差别。另外，崩解状态也观察了，属于溶蚀型的，只要崩开就能溶解，是片剂在不同介质中溶蚀的速度造成了溶出的差异。
acts 回复了帖子卡培他滨片溶出曲线不一致 689天前
谢谢philfly，关键是原研水中和酸中偏快，4.0和6.8偏慢。我能调到水和酸中一致，4.0和6.8就快，相反，水中就快，不能4条同时达到跟原研一致，愁人啊
acts 回复了帖子卡培他滨片溶出曲线不一致 689天前
不好意思，这个品种，只有做过的才了解，它是溶蚀型的，缓慢溶出。我怀疑原料身的影响，因为原料在片中占80%。
acts 悬赏5丁当求助 689天前
卡培他滨片溶出曲线不一致
acts 发布了新帖 pin milling 是什么样的粉碎设备？ 704天前
查EMA，原料的粉碎方式为pin milling，请问pin milling是什么粉碎设备，我国有没有这种粉碎设备？谢谢！
acts 回复了帖子毕井泉最新在CFDA全国局长会上关于仿制药一致性评价的发言 724天前
但为什么国外已经退市的品种我们还要使用？为什么原研产品到我们这里就改了剂型、规格？理由要充分，说清楚了，别怪我老毕没提前打招呼
acts 回复了帖子药品注册管理办法征求意见稿 728天前
对于第八条，国外批准上市的有胶囊和片，但后来片退市了，我们还想做片，因为无原研，3类是走不通了，走2类的话，还要证明片比胶囊有临床优势，还要证明有技术创新型，那岂不是还是走不通！哎。。。。。。。
acts 回复了帖子复方奥美拉唑咀嚼片还能再做吗？ 753天前
奥美拉唑/碳酸氢钠/氢氧化镁咀嚼片 (Zegerid)已经退市了，那就买不到原研片，药学就没法对比，质量这块就没法和原研比较，肯定不行啊，再者，假如能做临床，国外已经退市了，国家局也会质疑临床必需性（因为有奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊），风险太大，以现在的要求，不批的可能性很大。因此，这种品种不要在做了。
acts 回复了帖子获得临床批件的还需要BE备案吗？ 792天前
我们也拿到了几个临床批件，现在按新的技术要求，重新与原研进行全面对比研究有走备案。之前的验证3批，动态3批基本算白做。
acts 回复了帖子获得临床批件的还需要BE备案吗？ 794天前
有临床批件属于报产，报产不按新的要求走？
acts 回复了帖子一致性评价，制药公司是责任主体，但是行动要求是CFDA制定，憋屈吗？ 801天前
领导站的高度高啊，我辈层次太低，哪能理解的了
acts 回复了帖子各位预测-一致性评价会砍掉多少品种？ 801天前
请问，目前情况，做临床需要花费多少？
acts 回复了帖子总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 803天前
确实有这个问题，什么情况？
acts 回复了帖子探讨下关于最近sfda的《化学仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求》的几个问题 803天前
不要僵化了，拿来原研制剂做对比，原研一定是生产出来一定时间了（当然，离效期越远越好），我们如果能做到一到手时与原研一致，加速时变化量基本一致，就不错了。如果扣原研0天，那我们什么也别做了。
acts 回复了帖子探讨下关于最近sfda的《化学仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求》的几个问题 804天前
一向都是从严的，极有可能为4条曲线一致，倒不一定每个点都做，个人感觉3个月和6个月加速点需要比较。
acts 回复了帖子 N年后。。。 804天前
拨乱反正，对N年后的仿制药看好
acts 回复了帖子一致性评价又来了~~~~~征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 809天前
制剂人的压力比之前高了不是一个数量级，“4条曲线一致，稳定性不低于原研”，头发都白了撒。
acts 回复了帖子吐个槽~~这年头工作不好做啊~~翻来覆去的一致性评价 812天前
希望一致性评价不要变成一次性评价！
acts 回复了帖子一致性评价又来了~~~~~征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 812天前
原研本地化产品也要进行一致性评价，那现在的情况是只能和进口原研比了，没有进口原研就得和国外原研比，是吧？

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