登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 发表的帖子

56900

浏览

39452

浏览

更多 最新动态

  • acetone
    acetone  发布了新帖 变化:国家基本药物目录(2018年版)之原289目录国内特有品种 460天前

    新版基药目录比预期来的略晚一些。作为原289目录国内特有品种的局中人,自然关心这22个品种的新动向。 对比《国家基本药物目录(2018年版)》与今年7月CDE发布的《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》,以下品种有了变化:——新版基药目录保留品种:复方氢氧化铝片、消旋山莨菪碱片、氢溴酸山莨菪碱片、胶体果胶铋胶囊、乳酶生片、盐酸小檗碱片、联苯双酯片和滴丸、复方磷酸萘酚喹片、醋酸泼尼松片、醋酸氢化可的松片、甲状腺片、米非司酮片、尼尔雌醇片、复方甘草片、醋酸甲萘氢醌片、石杉碱甲片和胶囊氢溴酸山莨菪碱片、胶体果胶铋胶囊、醋酸甲萘氢醌片、石杉碱甲片和胶囊这几个品种是CDE建议开展临床有效性试验的,联苯双酯和滴丸则不建议企业开展再评价。再次列入新版基药目录后,CDE怎么看?企

  • acetone
    acetone  回复了帖子 发布《中国上市药品目录集》的公告(2017年第172号) 524天前
    昨日当面聆听总局领导指教,我国《中国上市药品目录集》是美日两国后的全球第三。 另外,早年批准的中国特有创新药(包括2007年之前批准的),基本未列入第一批目录。这些品种真得考虑重新开展规范临床试验,一致性评价已不只针对仿制药了。莎普爱思临床再评价不是“黑天鹅”,而是“灰犀牛”!
  • acetone
    acetone  回复了帖子 各省新版医保目录汇集 558天前
    打包上传17个省区市新版三保药品目录。
  • acetone
    acetone  发布了新帖 求助:中美贸易摩擦对中国制药行业影响 567天前

    下午要参加一个交流会,需要反馈本次中美贸易摩擦对我国制药行业的影响。求助诸君高见。谢谢!

  • acetone
    acetone  发布了新帖 国家市场监督管理总局首任局长? 681天前

    您没有权限阅读该帖子

  • acetone
    acetone  回复了帖子 关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知 728天前
    一致性评价的前提应是【仿制药】,叹19个特有品种中的几枚中国原创“敝帚”,早年无专利保护、无新药证书但解决了当时的缺医少药。新时代的你们何去何从……根据“国办发〔2016〕8号”的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国家基本药物目录(2012年版)中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。提供一个企业和当局可考虑的临(zhe)时(xiu)解决方案——今年底拿到开展临床有效性试验的伦理审查批件,然后做啊做啊就撑到了小康社会。只是有个小障碍,哪些临床权威愿意担任这些“敝帚”试验的PI。
  • acetone
    acetone  的帖子被加了1分 751天前

    回复:【风云榜】2017年医药产品经理风云人物

    跟帖领分,继续学习。
  • acetone
    acetone  回复了帖子 2017年医药产品经理风云人物 753天前
    跟帖领分,继续学习。
  • acetone
    acetone  的帖子被加了3分 778天前

    回复:【有奖征集】各省新版医保目录汇集

    楼主/版主,还是排在一起便于查阅,等各省市区目录出的差不多了,我打包个附件供下载。☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆...
  • acetone
    acetone  回复了帖子 各省新版医保目录汇集 778天前
    楼主/版主,还是排在一起得看,是不?等凑差不多了,我打包个附件方便大家取用。☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆名称:湖北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)文号:鄂人社发〔2017〕58号发布
  • acetone
    acetone  发布了新帖 求助版主及大咖翻译中文:State Service of Ukraine on Medicines and Drug Control 826天前

    乌克兰官方药监机构怎么翻译涅?原来这个机构叫The State Administration of Ukraine on Medical Products (SAUMP) 。

  • acetone
    acetone  发布了新帖 毕井泉局长当选中国***第十九届中央委员会委员 826天前

    百度百科更新速度比总局官网还快。

  • acetone
    acetone  回复了帖子 两个产品已获得临床批件,临床研究时能将二者进行联合用药吗? 862天前
    脑洞足够大!两个所谓新药如果不是老化药3类的话,作为没有经过临床试验验证安全、有效的创新药或改良新药,哪家医院敢给你过伦理涅?CDE也不敢的……
  • acetone
    acetone  回复了帖子 总局药化注册管理司副司长杨胜:虽然在改革过程中企业有了一些损失,但大家都是站在全局的高度,以战略性眼观看待改革…… 874天前
    求解:中检院仿制药质量研究中心还在陆续招聘和公示人员,既然一致性评价审评转到CDE,这些卷入改革大潮的外聘同志都去哪里干活了?
  • acetone
    acetone  回复了帖子 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) 883天前
    关于一致性评价工作的“一致性”,静待2018年底回首,是浮云?是雷霆?是末路?是坦途?
  • acetone
    acetone  发布了新帖 摆摆新版医保药品目录之保肝抗炎化药 1064天前

    2月23日,人力资源和社会保障部网站发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。就西药部分的保肝抗炎用药十三太保小分队而言,最大的利好是药品分类名称的改变,从2009年版目录的“肝病辅助治疗药物”改为2017年版目录的“肝脏治疗药,抗脂肪肝药”。嗯,妈妈再不用担心带着辅助用药“帽子”的我们被列入医院大大的限制名单了。新增品种——近八年过去,真木有!至于继续保留的双环醇注射剂名目,百赛诺君请暗暗将各界的厚爱内化为继续前进的动力吧。退调品种——别了,谷氨酸(甲类)、苦参素(苦参总碱),还得凭临床价值啊(跑题诵念一下中成药部分的两位宝宝,肿瘤止痛宝复方苦参注射剂、妇科炎症宝苦参凝胶)。乳果糖、腺苷蛋氨酸(新增口服剂型,加限妊娠期内的肝内胆汁淤积)分别调至本大类下的治疗便

  • acetone
  • acetone
    acetone  回复了帖子 临床批件麻木收获期,我是开森呢,还是蓝廋呢? 1181天前
    还真是不会说话了。《批件赋》曰——啊,一把临床批件来了,项目经理去CDE啦;啊,一把临床批件来了;基地档期到后年啦;啊,一把临床批件来了,谁先谁后考哲商啦;啊,一把临床批件来了,不等做完又变天啦。
  • acetone
    acetone  发布了新帖 防偷防盗防火墙,CFDA网站还让不让检索了? 1182天前

    企业查询的打开概率逼近小客车摇号,注册进度查询刚痛快了几天又搞出这场面。局座啥情况?

  • acetone
    acetone  发布了新帖 临床批件麻木收获期,我是开森呢,还是蓝廋呢? 1183天前

    下半年以降,CFDA赏赐的仿制药、创新药临床批件纷至沓来以至麻木,年终总结是好看了,来年计划和预算怎搞呢?所谓科学技术问题上升到哲学理念层面——道可道,非恒道;名可名,非恒名。补充个八卦点,汉代为避文帝刘恒的名讳,将恒字改为的常字——当初还是应该学文啊。非常敬仰审评部门的谆谆教诲(看到后段居然忘了前段说的什么,不中用啦),同时感念制证部门的字字珠玑(字库里的六七号字还真的有用,放大镜呢)。

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客