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  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 影响生物利用度的辅料 140天前
    辅料(山梨醇,木糖醇,甘露醇 )增加肠道渗透压,改变胃肠道中的水通量。渗透压改变会改变胃排空和肠道转运时间,影响药物穿过肠壁的转运速率PEG 400 会降低小肠转运时间,进而缩短药物(ranitidine)的吸收。上述例子来自<FDA生物等效性标准>第五章,供参考。
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问 219天前
    1. 2018年1月1日之后ASMF提交要全部电子提交,所以所有新提交的ASMF都要先申请EMEA ASMF/EU ASMF reference number。2.1  ASMF整理为ECTD格式的话,AP部分和RP部分是包含在一个ectd文件中的,相应的文件节点下可同时包括AP部分和RP部分,比如M3部分3.2.S.2.2项下,可以有3.2.S.2.2-AP和3.2.S.2.2-RP这两个文件;具体你可以查看欧盟eASMF提交的指导原则http://dxy.me/lxTWvM 专家简历主要是贵司研发体系资深的研发领导的简历,提供英文版的就行。2.3 cover letter,LOA,Submission Letter
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 固体水分检测方法选择 303天前
    库伦法测定水分是要把样品加到卡费试剂中的,样品最好溶解在卡费试剂中。普通的卡费试剂主要溶剂是甲醇,最好你们的样品在甲醇中能较好的溶解。另如果样品比较珍贵,还可以用TGA在105度测干燥失重,样品用量一样很少。
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 如何在美国FDA官网中查询已批准的医疗器械产品? 307天前
    三类器械需提交PMA申请,然后由FDA批准http://dxys.com/sS235l这个页面可以查询FDA批准的PMA,供楼主参考
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  的帖子被加了2分 555天前

    回复:~~辞旧迎新、总结与展望~~

    鸡年,我拿的出手的三个成就: 1.折腾了两个月,总算是成功转为一名注册,虽然只是原料药方面的,但总算是上路了。2.下半年成功完成了2个项目的补充资料,注册工作算是初入门径,成功上手。3.英语学习总算是从新捡了起来,比着之前有所提升。 狗年,我需要重点关注、付出...
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 关于卤素水分测定仪 559天前
    个人的想法1. 铝箔盘一般不会存在热轻冷重的情况,建议对操作及卤素水分分析仪的仪器状态进行确认。2 关于楼主样品的特性,建议先测一下TGA和DSC,对样品的失重及吸热情况进行分析。3 或者使用带有加热炉的KF仪对样品的含水量进行确认。
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 ~~辞旧迎新、总结与展望~~ 562天前
    鸡年,我拿的出手的三个成就: 1.折腾了两个月,总算是成功转为一名注册,虽然只是原料药方面的,但总算是上路了。2.下半年成功完成了2个项目的补充资料,注册工作算是初入门径,成功上手。3.英语学习总算是从新捡了起来,比着之前有所提升。 狗年,我需要重点关注、付出心血的三个方面: 1.法规及英语需继续深入学习,不断提升;2.增强自己的沟通能力,希望项目工作能顺利推进;3.多健身,积极参加户外,希望18年能脱单。
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 新药临床前的样品需要在符合GMP条件下试制吗 586天前
    CDE非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A中,Q3有提到 试验样品制备工艺不成熟,可能导致不同批次的样品质量(含量、纯度、杂质、晶形等)不一致,进而影响安全性评价实验数据的准确可靠。供参考
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 求助如何查到欧盟最新批准药品新适应症的相关信息 595天前
    你可以在EMA搜索humira,在评估历史2017-10-5的EPAR评估报告中有提到
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 之前化药3+6,原料药发补件一些问题请教 651天前
    1. 中间体质控的研究依据,应该是提供中间体质量标准的制定依据,附带相应的数据证明。2. 回收溶剂这个我也没接触过。3. 其他与工艺控制过程相关的研究资料,这个应该是提供关键工艺参数的确定依据,提供相应的小试实验数据。仅供参考!
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 送祝福赚叮当——庆祝 Insight 数据库 4 周年! 656天前
    4周岁快乐,祝insight越来越好
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  回复了帖子 关于系统适用性试验 822天前
    含量和有关物质测定是两个方法,系统适用性可以分别制定的,含量方法的系统适用性更关注主峰,一般是对主峰的理论塔板数和拖尾因子有要求
  • Zmleu5106
    Zmleu5106  加入了调查派 983天前

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