选择模板

更多 最新动态

  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 cde审评缺陷集中分享帖 25天前
    楼主辛苦了!点赞!
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 药品使用期间稳定性 33天前
    您好!我们有个一口腔喷雾剂,目前设计使用期间稳定性的研究方案,有个问题:按照正常使用的次数,喷到5天样品就没了,这还怎么检测呀?按照《药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨》文献中的要求,“对多剂量药物在打开容器第一次使用后, 建立一个使用期限, 在该时间期限内制剂可以在保证质量的前提下, 可以继续使用。”是不是说,我在第一天打开喷一次,然后规定的条件放置,设计时间点检测就可以呢?
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 标准品,参考品,对照品,参比品以及生物制品标准物质的区别? 39天前
    您好!2.1.4 参比品的概念具体在哪个地方,药典三部中没有找到呢
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 一个逐渐沦落药都的历史印记 45天前
    有没有相关资料,可以分享一下吗~
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 大肠杆菌工程菌发酵 61天前
    我们重组大肠杆菌高密度发酵,镜检时也有这种情况
  • WMH2425
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 荧光定量PCR,你了解多少? 108天前
    936516678@qq.com谢谢大神!这么久了,求看见!拜托啦~
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 pcr失败有知道为什么吗? 108天前
    1、引物合不合理?2、目的基因是否高GC?3、PCR程序,退火温度合不合适,DNA聚合酶是否需要高保真;4、还有你的模板是什么,如果是基因组,貌似要多加一点~暂时想到这些,你要自己排查一下~
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 国家认可的细胞库检定单位有哪些 109天前
    武汉珈创生物技术股份有限公司(简称:珈创生物),是由武汉大学中国典型培养物保藏中心(简称:保藏中心)主任郑从义教授领衔组建的高新技术公司。原来是一家……
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 国家认可的细胞库检定单位有哪些 109天前
    CCTCC好像也可以做细胞库检定(提供动物细胞系质量控制服务,例如检测细胞培养物是否存在种内、种间,以及微生物(例如病毒、支原体)等外源因子污染;),认不认可不太清楚~
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 一例无明显诱因下突发的呼吸性碱中毒病例 126天前
    您没有权限阅读该帖子
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 分子生物学实验手册—马文丽主编2011.6出版 137天前
    谢谢分享!但为啥解压不了呀~
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 CLSI 2017中文版 166天前
    您没有权限阅读该帖子
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 委托检测或分析的项目是否需要进行适当的方法学验证? 170天前
    我想问一下,如果用常规药典中的方法进行检测,比如炽灼残渣、水分、重金属(四部通则0821),还需要方法的确认和验证吗?貌似领导只作为研究项,未放入质量标准中。项目处于IND阶段。先谢谢各位了~
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 没有质量体系的检测公司出的报告是不是都不可信? 184天前
    大家有没有比较好的生物分析平台或CRO公司,可用来委托检测呢?推荐一下~
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 没有质量体系的检测公司出的报告是不是都不可信? 185天前
    警告的什么内容?造假?
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 没有质量体系的检测公司出的报告是不是都不可信? 185天前
    沟通啦,给的电话打不通,给的邮箱发邮件被退回
  • WMH2425
    WMH2425  发布了新帖 没有质量体系的检测公司出的报告是不是都不可信? 186天前

    IND阶段,很多东西需要外包检测,但领导一直推荐一些没有质量体系的公司做检测,个人认为不靠谱,CDE肯定也不认可。交流了几家这样的公司,发现他们都会问大概的范围(这是不是套路,为他们出报告做准备……),然后领导就把自己推测的发给他们。最搞笑的是,送一家省分析测试中心做检测,沟通前说用10g样品,检测完只用了1g。真是无语……不知道大家有没有碰到这种情况,我现在很方啊!

  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 关于大肠建立种子库的一些疑问 192天前
    我的种子库是建立一级做全面检测,合格后扩增做下一级种子库。按你讲的种子库构建后再统一检测应该也可以,只不过会有风险,万一检测不合格还要重做。1、种子库的检测,药典三部各论的这几项就很全面了,不过我看过王军志主编的《生物技术药物研究开发和质量控制(第二版)》里面有一项说,质粒丢失率也要做,所以后面又补上了这一项。2、传代稳定性我是从原始种子库开始做的,当时没有看到资料说到底要传多少代,领导让传了100代……对于微生物来讲从培养基转移至新鲜培养基叫传一代,液转液或者固转固应该都可以,我做的是固转固,个人认为平板可以看清菌落形态。3、保存稳定性目前暂定1~2年做一次全面检测,或者在大生产前做一次全面检测。此项应该结合公司的具体情况制定。4、终末检定,只做了质粒丢失、目的基因测序和质粒检测。目前我们
  • WMH2425
    WMH2425  回复了帖子 关于大肠建立种子库的一些疑问 197天前
    每转接一次平板算一代,一共传代100,各几代做一次菌种全检,全检的项目和种子库检测一样。

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客