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  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 CAPA Effectiveness Checks 1天前
    xiaoxin2 好帖子,建议加精。 对大家有用就行! 希望大家多参与讨论,说出自己的观点... 
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 3天前

    回复:假药-变质的药品?

    有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。——————————————————————————有下列情形之一的,为劣药:(一...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 GxP版版规---→入门战友必看 3天前
    shitou0307 这是三把火里头第一把吗? 欢迎提出宝贵意见。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 8天前

    回复:无菌工艺验证?

    1.采用带自动增压并且带有软包装输液灭菌程序的灭菌柜。2.看你所选用的软包装材质是什么的?一般进口非PVC材质都可耐121度灭菌,而PVC国产的就耐不了这么高温度,进口的可以。3.具体采用的灭菌温度,还得看你所装输液的理化稳定性。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 调查不充分... 11天前
    dml8888 偏差的根因分析和CAPA的有效性评估一直是难点 嗯,难。不过相信一切都可以解决...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 偏差调查中 Human Error 的那些事 11天前
    来看下,人类错误的分类: 一部分是由于Slip/ Lapse 失误/过失 还有一部分是由于 Decsion making 决策 这些错误并不可怕, 实际上会一直存在,这是由于人类的局限性决定,我们要正确面对: Human beings have limitations 人类存在的局限性 1. We all have limitations (physical, physiological, neurological) 身体,生理,神经学 2. Humans in general are limited to: 人类大体上局限于 a) Memory  记忆 b) Attention 注意力 c) Visual detection 目视检测 d) Confidence levels (ove
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 调查不充分... 11天前
    就是无法关联, 在Supplier Management 模块中,无法生成 Child: Audit 流程。 必须单独一个Auidt 流程。 @beiweiwudu
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  发布了新帖 求助 ISPE 11天前

    请问谁有  ISPE Good Practice Guide: Quality Lab Facilities, 十分感谢。

  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 调查不充分... 11天前
    beiweiwudu Sharon_Wang     beiweiwudu     我想了解一下Gotrack系统,能否简要介绍一下??谢谢。 感谢您的问题,TrackWise 系统的功能很强大。 偏差,调查,Change Control, Supplier Management, Audit, OOX investigation,etc., 这些模块都可以在TrackWise 系统中完成,电子化,很方便。 不知道您想了解那个模块。 你说的Gotrack是指的TrackWise系统???我是做Trackwise的呢 您是供应商? 请教一下,如何将Supplier management 模块和 Audit 的模块关联在一起? 比如针对A 公司进行供应商审计,但是
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 11天前
    小米0 zhulikou431 偏差定义已经决定了,是否属于偏差很简单,只是属于什么级别的偏差,需要一些时间才能搞定。 至于你提到的哪位负责人,不适合搞质量。 版主的回复说的很清楚了,质量体系定义的偏差是什么,遵从自己制订的规则,要不然写下来干嘛? 不过这个case确实涨姿势,呵呵~ 偏差的级别是在启动调查后,才确定级别。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 12天前
    用一张Decision Tree 说明。 @xiaoxin2
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 定义为 Major 的偏差 13天前
    zhulikou431 我认为所有偏差都需要CAPA。只是有些偏差只有CA,没有PA而已。 例如填写记录错误,符合偏差定义。但是只能CA,而不能PA。PA就是砍手。 部分同意,有些CA 部分可以直接在调查的采取的行动中完成。 就没有必要再另开一个CAPA。 之前发过的帖子 https://dxy.me/RKtdCu 这里有FDA inspector 的 Concerns.
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  发布了新帖 定义为 Major 的偏差 14天前

    XX 公司在接受FDA inspection 中有一条 Finding: FDA Inspector did not agree that a major deviation had no CAPA.   内容如下: Quality issue may be low in occurrence (single event) but of a high severity which still may lead to the death of a patient. Quality issue may be low in occurrence (single event) but of a high severity which still may lead to the death

  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 14天前
    zhulikou431 Sharon_Wang     有意思。 有些企业是把这部分定在 偏差确认阶段。 偏差发生后,根据SOP 对偏差进行Confirm, 确认是否属于偏差,若确认为偏差,则起草偏差调查报告,若确认后不属于偏差,则不需要进行偏差调查。 至于,明知是偏差不进行调查,或者撤回的,有很大风险, 看企业是否能承受。 之前听说过一个关于原始记录丢失的问题,部门上报至QA,QA Head 觉得起草偏差,就会赤裸裸的把问题暴露在审计官面前,他冒了险,没有起草偏差。 至今还没有被发现。但我个人觉得,他冒这个险不值。他要一直担心有一天会被发现,这个有点定时zha dan的感觉。 如果是我,我不想冒这个险,我更倾向于起草偏差。 偏差定义已经决定了,是否属于偏
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 调查不充分... 15天前
    ROSYGIV 认真程度赞一个!可惜了你在中国,要在欧洲当个QP好了,权力很实在的,呵呵!在中国,QA几乎就是擦屁股的,哎,最大的悲剧!前人挖坑,后人跳入,循环往复! 我个人觉得关键在于程序的适用性、可行性、合规程度!有时检查就是吹毛求疵,不必锣鼓喧天,抓住其主要关注点就可以了!看过检查缺陷后,两个问题核心:根源和回顾补缺。从回顾补缺解决根源去确认和扩展检查列表两个问题,做个风险评估,稍微简洁一些!当然也必须合理分类一下! 虽然我没有遇到过您这种情况,什么前人挖坑,后人跳。 但我个人觉得,一个职位存在的价值,便是填坑力,你能解决真正解决多少问题,就是你的填坑力。 至于会不会挖坑给后人跳,恰恰体现了当前职位这个人的责任心。 其实无论我们在国内企业还是国外企业,都应该认真的对待每一件事
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 调查不充分... 15天前
    beiweiwudu 我想了解一下Gotrack系统,能否简要介绍一下??谢谢。 感谢您的问题,TrackWise 系统的功能很强大。 偏差,调查,Change Control, Supplier Management, Audit, OOX investigation,etc., 这些模块都可以在TrackWise 系统中完成,电子化,很方便。 不知道您想了解那个模块。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 上海医药工业研究院被FDA警告-拒绝检查 15天前
    拒绝检查年年有,今年特别多
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 15天前
    有意思。 有些企业是把这部分定在 偏差确认阶段。 偏差发生后,根据SOP 对偏差进行Confirm, 确认是否属于偏差,若确认为偏差,则起草偏差调查报告,若确认后不属于偏差,则不需要进行偏差调查。 至于,明知是偏差不进行调查,或者撤回的,有很大风险, 看企业是否能承受。 之前听说过一个关于原始记录丢失的问题,部门上报至QA,QA Head 觉得起草偏差,就会赤裸裸的把问题暴露在审计官面前,他冒了险,没有起草偏差。 至今还没有被发现。但我个人觉得,他冒这个险不值。他要一直担心有一天会被发现,这个有点定时zha dan的感觉。 如果是我,我不想冒这个险,我更倾向于起草偏差。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 15天前
    有意思。 有些企业是把这部分定在 偏差确认阶段。 偏差发生后,根据SOP 对偏差进行Confirm, 确认是否属于偏差,若确认为偏差,则起草偏差调查报告,若确认后不属于偏差,则不需要进行偏差调查。 至于,明知是偏差不进行调查,或者撤回的,有很大风险, 看企业是否能承受。 之前听说过一个关于原始记录丢失的问题,部门上报至QA,QA Head 觉得起草偏差,就会赤裸裸的把问题暴露在审计官面前,他冒了险,没有起草偏差。 至今还没有被发现。但我个人觉得,他冒这个险不值。他要一直担心有一天会被发现,这个有点定时zha dan的感觉。 如果是我,我不想冒这个险,我更倾向于起草偏差。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 版主工作报告总帖(2017 年 4 月开始试行) 17天前
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