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  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 征集《药品和医疗器械GMP检查员检查手册》编委 1天前
    看到有人邀请我,感谢。 最近比较忙,不知道我能做什么?可以参与药品GMP检查员检查手册。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 青春不老,培训不止 8天前
    同意您说的,真正掌握了多少一定是在于个人的学习情况,有句话是这么说,师傅领进门,修行靠个人。   之所以把培训师拎出来,个人觉得培训师在培训中也很重要,就像上学时,喜欢某位老师,然后那么课会学的很好,还有选导师也会选好的导师一样,当然这不是绝对的。 
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 2019年还未发过工资的制药企业-转载 9天前
    上海某普通社区,非公务员。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 求USP41标准 9天前
    Here you go.
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 10天前

    回复:求助关于缓释制剂溶出的问题

    溶出中出现异常值的原因有很多种,您要考虑:1. 第七个点异常低的话,在第七个点时有没有换滤膜,滤膜是否有吸附。2. 是自动取样还是手动取样,如果手动取样的话,取样是否准确。3. 你的HPLC 液相小瓶中的液体有多少,如果大于1.5 mL的话,进样时也会产生气泡,容易造成进样不准确...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 求助关于缓释制剂溶出的问题 10天前
    溶出中出现异常值的原因有很多种,您要考虑:1. 第七个点异常低的话,在第七个点时有没有换滤膜,滤膜是否有吸附。2. 是自动取样还是手动取样,如果手动取样的话,取样是否准确。3. 你的HPLC 液相小瓶中的液体有多少,如果大于1.5 mL的话,进样时也会产生气泡,容易造成进样不准确,可以进行 Re-inject 看结果跟原来的结果是否有差异。4. 检查样品溶液是否正确,会不会放错样品,(误进成其中某一个点),  包括Sequence 中,Vial 的位置是否正确。5. 第七个点,它比第六个点是低还是高?低的话,低多少,比第八个点低多少,如果差异在1-2%之间的,我认为可以接受。出现异常值的时候,只能一项一项排除,先看看是否有明显的Lab error,再进行进一步的确认实验,最后找到根
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加为精华了 10天前

    偏差调查中 Human Error 的那些事

  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 偏差调查中 Human Error 的那些事 13天前
    上面我们分析了,Human error 如何进一步调查,找到根本原因,制定的相应的CAPA. 那么同时当The root cause of the investigation was identified as Human Error , 我们应该如何减少工作中的 Human error?首先从关键步骤开始,如何选择关键步骤,可以根据风险等级,RPN, 风险越高,越关键,-    High RPN in FMEA (RPN: Risk Priority Number)-    Deviations (Root cause: human error)举个例子,假设偏差是 The SOP for HPLC analysis w
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 USP有关色谱积分参数 13天前
    USP 和 色谱积分方法  
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 13天前

    回复:USP有关色谱积分参数

    USP〈621〉 CHROMATOGRAPHY 中有关于积分参数的规定。对于含量可以直接用Tranditional method对于Impurity: 原文中:When the impurity test prescribes the total of imp...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 USP有关色谱积分参数 13天前
    USP〈621〉 CHROMATOGRAPHY 中有关于积分参数的规定。对于含量可以直接用Tranditional method对于Impurity: 原文中:When the impurity test prescribes the total of impurities or there is a quantitative determination of an impurity, choice of an appropriate threshold setting and appropriate conditions for the integration of the peak areas is important. In such tests the
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 青春不老,培训不止 14天前
    我个人觉得这个跟企业的定位有关,有些企业/老板,他们的定位就是做到极致,必然会认真对待每一事 (小事), 没有最好,只有更好。而有些企业,他们的定位就是差不多就行,以至于,所有的事情都是差不多就可以的态度... 这就和个人的职业发展一样,有些人要做到成功的职场人士,有些人,没有明确目标,或者就是做做就退休的,都有,没有好坏,不同的定位.... 想要的生活也不一样... 
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 偏差调查中 Human Error 的那些事 14天前
    谢谢讨论。我不知道您这边调查是否有 Deadline, 我们是有规定需要在一个月内完成 Investigation 部分,通常情况下,员工提出离职需要一个月,即使员工提出离职,也可以完成调查,或者有些公司要求完成某项工作以后才能正式离开公司。如果有发现肇事者已经不在公司的情况,调查还是要有人继续完成的。那么他的直属主管,或者Second reviewer 应该负主要责任,为什么主管或者Second rviewer 没有发现错误,可以着手从他们身上调查,找到根本原因,制定相应的CAPA。员工的流动性大,在大部分公司都会存在这个问题,这个时候培训体系就显得至关重要,培训是否都到位,是否有相应的预防措施防止偏差的发生等等... 如何培训请 Refer to http://dxy.me/cGTEFz;
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 17天前

    回复:求助,一个关于有关物质的疑问

    有关物质受很多因素影响,不能光看等比例放大。这就和制剂在小试和放大中受其他因素影响一样。要看杂质增加是什么原因造成的:1. 可以做长期稳定性实验。看有关物质在常温下是否有影响。2. 影响因素实验,从光,热,酸,碱,氧化等几个方面进行考察。看有关物质受其中那个因素的影响。3. 加速...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 求助,一个关于有关物质的疑问 17天前
    有关物质受很多因素影响,不能光看等比例放大。这就和制剂在小试和放大中受其他因素影响一样。要看杂质增加是什么原因造成的:1. 可以做长期稳定性实验。看有关物质在常温下是否有影响。2. 影响因素实验,从光,热,酸,碱,氧化等几个方面进行考察。看有关物质受其中那个因素的影响。3. 加速实验,如增加温度,湿度,看有关物质是否有变化。总之,得找到有关物质受哪个因素影响比较大,如,受光照影响较大,那么后期的实验中应尽量避光等。供您参考,谢谢。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 青春不老,培训不止 20天前
    同意您说的实践是培训比较有效的方式。对于企业来讲,是否允许所有员工都通过实践或者通过不断尝试,更或者让员工自己摸索然后成长,这必然也会花掉大量的时间,财力,员工的成长速度是不是可见,等等。 培训,是让员工对于不熟悉的领域,尽快熟悉流程以及掌握重点内容,自己需要在实践中不断思考,不断总结,不断进步....关键还是靠自己。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 偏差调查中 Human Error 的那些事 21天前
    好期待,如果验证方案由AI 来设计,设计好了,要不要第二人复核?还是再找一个机器人复核? 
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 偏差调查中 Human Error 的那些事 22天前
    貌似大家对机器人感兴趣,觉得可以减少误差,节约成本,我的想法是机器人是不是得做 Qualification,费用贵不贵,平时的维护贵不贵, 哈哈都是钱。另外机器人,就和现在很多自动一体化的仪器差不多,现在很多企业用的都是很先进的仪器设备,偏差不会不减少?再万一,机器人不听话了,怎么办?叫它不要做实验,它偏要做 
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 22天前

    回复:青春不老,培训不止

    daniwwy 楼主分析的很到位,培训确实在GMP一直存在,也存在很多问题,包括楼主说的培训的有效性,但是我们目前很多企业针对内部的SOP 培训都没有一个系统的考核,有些公司是问几个问题,但是对于答案并没有考核,比如,是否回答正确, 问题是否合理,等等... 有些公司连...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 自身对照法与外标法 22天前
    校正因子是怎么来的,是不是响应或者通过线性中的斜率比算出来的?

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