登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 最新动态

  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 你们要的OOX 都在这里 29天前
    用 Minitab 只是一个工具,但是,具体的分析还得靠人。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 33天前

    新冠疫情下,供应商审计怎么做?

    全球新冠疫情越来越严重,国外人出不去,也不敢让其他国家人过来,这对很多跨国企业的供应商审计有了新的挑战。 原本制定好审计计划,因为疫情都不能按时进行,按照我的经验,一般如果在4月份企业允许差旅,那么还年底之前还是有望完成全年的计划,但是就目前国外形势来看,情况并不很乐观,这不得不...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 35天前

    回复:你们要的OOX 都在这里

    为什么要复检,是可疑数据还是什么?即使是质量部,也不能随便发起复检,可疑数据也需要进行调查,找到根本原因后,才可以复检。 一般情况下,复检要么是找到根本原因,确定无效OOS 后进行复检。 或者就是生产和取样,以及实验室调查阶段都没有找到根本原因,然后进行假设性实验,这个应该先起草...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 根本原因找到了吗? 50天前
    这种简单的口算一般不用计算器吧,但是这也在调查中体现了。 由于没有自动计算,也是一个贡献因素。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 是不是OOS 结果 52天前
    我也没看懂 😢
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 是不是OOS 结果 52天前
    这里的验证是工艺验证阶段还是分析方法学验证?
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 是不是OOS 结果 53天前
    来来来,我相信讨论好于沉默。 我们把问题拿出来,讨论下具体的操作… 1. 方法学验证的目的是什么? 毫无疑问验证现有的方法。 就看如何保证最终方法是可靠的。2. 能否分享下OOS在方法学验证中是怎么调查的? 比如是否有实验室错误,如果有怎么做?如果没有下一步该怎么做? 等等… 是什么样的流程,我们也学习下方法学验证过程不同的处理方式。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 偏差调查工具 59天前
    用的是另外一个工具叫Team Room 中文可以翻译成团队空间。 其中有一条就是 GIP
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 计算机系统时间与标准时间相差多少需要修改?有权威出处吗? 62天前
    自己SOP中定好,不要太离谱。 有些企业不规定多少时间内需要调整,二是定期,比如每个季度检查一次,确保在1-2 min 钟内… 同时更改时间一般会由IT 人员或指定人员操作,都会记录下来…
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 印度药企群体感染事件 63天前
    What?
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 偏差调查工具 65天前
    有什么好的经验分享吗? 比如5Why 怎么问? 从哪里切入? 等等
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 非GMP体系生产的药理毒理样品能在GMP体系下的QC实验室放行吗? 66天前
    看另外一个帖子的讨论: GMP 环境下做Non-GMP测试。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 非GMP体系生产的药理毒理样品能在GMP体系下的QC实验室放行吗? 66天前
    看上面的讨论,Xiaoxin 提到很多。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 继11条口罩生产线后,又有药企建15条线-转载 78天前
    人民日报2020.03.18 发表:普通公众无聚集,通风好时可不戴口罩 公众科学戴口罩指引科学戴口罩,对于新冠肺炎、流感等呼吸道传染病具有预防作用,既保护自己,又有益于公众健康。目前,在抗击新冠肺炎疫情形势下,为引导公众科学戴口罩,有效防控疫情,保护公众健康,特提出以下指引。一、普通公众(一)居家、户外,无人员聚集、通风良好。防护建议:不戴口罩。(二)处于人员密集场所,如办公、购物、餐厅、会议室、车间等;或乘坐厢式电梯、公共交通工具等。防护建议:在中、低风险地区,应随身备用口罩(一次性使用医用口罩或医用外科口罩),在与其他人近距离接触(小于等于1米)时戴口罩。在高风险地区,戴一次性使用医用口罩。(三)对于咳嗽或打喷嚏等感冒症状者。防护建议:戴一次性使用医用口罩或医用外科口罩。(四)对于与居家
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  的帖子被加了1分 84天前

    如何写好一份偏差调查报告?

    我们总觉得偏差报告难写,主要原因大致如下, 当然还包括FDA审计的缺陷,如调查不充分,根本原因不明确等等: 1. 没有足够的时间 2. 太多压力: 供应,放行… 3. 不喜欢写 4.对偏差了解不充分或细节不够 -我们没有得到全部的信息(换班,休假,供应商…) -太多人和团队参...
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 如何写好一份偏差调查报告? 84天前
    举个简明扼要的例子:如果想说                                      我们用At the present time                      NowIn the present circumstances      NowAt this point in time                      Now At this moment                            NowPrior to                                        Before Subsequent to                             After
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 看了来发帖讨论哦(Risk-Based CAPA Process) 92天前
    Follow up 的意思就是跟踪直到完成。 比如你制定的CAPA 哪些是在1月份完成,哪些是2,3 ,4 月等等 完成。 就是要有个Follow up plan . CAPA 是你指定的纠正预防措施。 不知道我说明白了没有。
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  发布了新帖 征求意见稿 93天前

    大家有意见可以提出来...  药品记录与数据管理规范 (征求意见稿)  第一章  总 则 第一条【目的】 为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规,制定本规范。 第二条【适用范围】 药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范。 第二章 记录与数据管理基本原则 第三条【记录与数据的定义与关系】 数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。 第四条【记录与GxP的关系】 从事药品研制、生产、经营和使

  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 FDA 发表声明,疫情导致来自中国原料药供应短缺 94天前
    这之后大家都对供应商管理有了新的认识…
  • Sharon_Wang
    Sharon_Wang  回复了帖子 看了来发帖讨论哦(Risk-Based CAPA Process) 94天前
    Follow up actions 定好的行动项,需要Follow up ,不然下一步CAPA 完成,CAPA EC 怎么做?

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客