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    R-protein  回复了帖子 抗体收获阶段及存放阶段被还原探讨 43天前
    后面有重复试验不?发生问题后,每次都出现吗?曾经遇到过一个案例跟你这个情况很像,试验重复不出来,偶尔会有一两批出现类似的情况,幽灵一样的存在,都不给机会细化深入研究。最终归因到培养基(他们用的培养基是自己开发,国内代工,自己分装配制的)不稳定,导致培养表达杂质变化,不过还是没有找到确切的根本原因。推测的直接原因应该是还原酶在起作用,培养结束的澄清液跟培养液最大的差别就是通气这块了,所以常规做法是收获降温通气
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    R-protein  回复了帖子 求问西妥昔单抗或者曲妥珠单抗中二硫键的打开对单抗的活性有没有影响? 94天前
    我们的经验是二硫键打开,活性影响不大(检测区别不出来),但是蛋白稳定性变差了,容易聚集
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    R-protein  回复了帖子 抗体弄到伤口上 127天前
    是单抗的话,多数是CHO细胞培养的,这个有除病毒工艺,如果是免疫动物得到抗体应该也是有处理的,没听说过病毒表达抗体。。。你现在都没啥事,应该就没啥事了
  • R-protein
    R-protein  回复了帖子 抗体弄到伤口上 133天前
    一般都没啥危害的,跟普通针扎差不多。被取ADC的针头扎过,都没啥,放心吧
  • R-protein
    R-protein  回复了帖子 酸性峰的去除 172天前
    酸性峰如果跟主峰分的比较开的话,通过淋洗还是比较容易控制去除的,但是收率会比较低,而且需要控制载量,开发工艺需要研究载量范围,淋洗条件也要相应的根据载量调整。生产的时候会麻烦一些,但是可控性还是很不错的。PS:酸碱峰这些问题基本都可以在培养阶段解决的
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    R-protein  回复了帖子 电荷异质体含量怎么确定 181天前
    新药可以自己定标准,可以参考同类产品。也可以将IEC的每个峰都 分离富集起来去做生物学活性亲和力什么的,初步看看有没有区别,如果没有差别,看看药代之类的,确定是不是CQA。还有就是要看看产品本身IEC的稳定性,最终确保自己的工艺能够稳定的保持在标准内就好
  • R-protein
    R-protein  的帖子被加了1分 182天前

    回复:求助:细胞培养阶段如何降低单抗二硫键的断裂(即降低非还原CE-SDS检项中小分子杂质含量)?

    nageshui87 这个主要在细胞株筛选和培养基筛选方面多下功夫,还有密码子优化什么的,前期要控制好,后面发酵的话能控制的空间很小,首先肯定就是优化胱氨酸或半胱氨酸浓度,还有谷胱甘肽代谢途径控制什么的,其他的就是铜离子,丁酸钠。非常同意这点。下罐通氮效果不佳,需要在培养过程控制...
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    R-protein  回复了帖子 工艺验证 210天前
    上游工艺变更,下游工艺不一定需要变更,但是必须考察杂质去除情况,进行多批次工艺验证,分析比对评估
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    R-protein  回复了帖子 批量放大后,病毒灭活/清除验证是否需要重新再做一遍? 210天前
    工艺不变是指低pH跟纳滤的步骤的工艺不变么?(如果只是这两个工序,主参数一般都不会变吧),还是指生产工艺,如果是生产工艺,那样放大后规模的变大,属于大的变更。老师的回答还是含糊啊
  • R-protein
    R-protein  回复了帖子 病毒灭活/去除的灭活流程 210天前
    重新看完帖子,有些疑问:最终病毒去除效果是只以X-MLV的去除效果评价,其它为参考指标吗?如果X-MLV总的log降加起来能>17,但是其它比如MVM没有做低pH,总结果小于12,需要重新评价吗?如果MVM纳滤结果大于2小于4,结果会怎样?
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    R-protein  回复了帖子 2000 份红包等你拿!答题赛第一场今晚 8 点开启,不见不散~ 351天前
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    R-protein  回复了帖子 2000 份红包等你拿!答题赛第一场今晚 8 点开启,不见不散~ 351天前
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  • R-protein
    R-protein  回复了帖子 关于超滤去除杂蛋白 393天前
    首先你需要确定目标物跟杂蛋白的分子量相差多大。300kD的膜,去除100KD一下的杂蛋白应该有一定效果,但是如果杂蛋白分子量都超过了150KD而且不是球形那么300KD的膜是很难完全除去的。为啥不试试用柱纯化去除呢? 另外超滤最好是等体积换液,想去多点就多换几次,6次不是很充分的,最好能到8次以上。当然最优多少个体积,可以做曲线得出
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    R-protein  回复了帖子 2017年申报上市的治疗性生物制品依然很少 407天前
    明后两年应该有不少国内仿制药申报了
  • R-protein
    R-protein  回复了帖子 HCP与吐温降解的文献 407天前
    很好的话题,谢谢各位分享。PS:楼主的压缩包包含了这篇。但是还是谢谢哈。
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    R-protein  回复了帖子 求教双特异性抗体 DVD-Ig 疏水纯化 易沉淀问题 442天前
    挺好的,曾经的理想工作纯化兼做分析,能学的东西更多,理解也更透彻。疏水我喜欢用流穿模式,50%的聚体能收到25%的单体的工艺就是优质的了,你们15%的收率也算是可以了,很难做到30%,40%的收率。这样情况的项目在源头控制的空间更大更划算
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    R-protein  回复了帖子 求教双特异性抗体 DVD-Ig 疏水纯化 易沉淀问题 443天前
    可以试试PB以外的缓冲液,比如醋酸盐。精氨酸的量不确定的从5mM到0.5M都会有效,不同蛋白效果不一样,一般越高越好。样品的初始聚体大概在多少范围?
  • R-protein
    R-protein  回复了帖子 求教双特异性抗体 DVD-Ig 疏水纯化 易沉淀问题 443天前
    HIC是什么缓冲液?pH大概多少?可以尝试疏水的流穿模式,如果流穿模式下单体也沉淀,可以尝试调节缓冲液pH,加入精氨酸等。另外可以尝试MMC或者羟磷灰石,这两种填料条件相对温和,去聚体能力也不错。双抗设计不好是非常容易出现聚集的,纯化挑战很大
  • R-protein
    R-protein  回复了帖子 阴离子(Q FF)层析过柱后液体包括样品均具有一股奇怪的味道,是什么原因? 444天前
    季铵配基的填料跟碱接触久是会有味道的,但是一般都是氨的味道。CIP,平衡后应该是闻不到味道的。你的保存条件是什么?处理的是什么料液,料液情况是怎样的?

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