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  • Master_L
    Master_L  回复了帖子 关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问 6天前
    嗯,我了解到的是,我们现在就是走CP程序,配合制剂厂家申报,由制剂厂家提供Request form里面的相关信息之后我们再去申请EMEA/EU ASMF number。不过请教下,CP, NP,MRP/DCP 之间有什么区别吗?
  • Master_L
    Master_L  回复了帖子 关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问 7天前
    谢谢您的指点!!我再去好好学习下
  • Master_L
    Master_L  发布了新帖 关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问 9天前

    本人是注册新手,最近接手了一个走EDMF程序(现在叫ASMF程序)进行API欧洲注册的项目。网上看了很多资料,但是看得越多越困惑。有以下几点问题,希望有前辈解疑答惑,感激不尽。    1. 配合制剂客户进行注册申报,ASMF holder (API厂家)递交之前是否必须要提前申请ASMF号?    2. EMA官网上的Guideline-active-substance-master-file-procedure,        1) eCTD递交时具体有什么区别?公开部分和保密部分,比如3.2.S.2.2,按照Annex 1 需要拆分成两个文档吗?       

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