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    Macrolib  回复了帖子 关于BE试验中受试者人数的计算 2天前
    “我的理解是既然12例能做出等效,那么在几何均值比及CV都不变的情况下”。这是悖论,你怎么确保不变呢?不同Sample中Mean和CV肯定是Vary的。样本量计算就是考虑在这种Uncertainty的情况下,怎么控制一类错误和二类错误。
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    Macrolib  回复了帖子 MTD、RDE、RP2D的区别? 2天前
    MTD是Maximum Tolerated Dose。顾名思义,最大耐受剂量,一般是通过Dose Escalation得到的。RDE是Recommended Dose for Expansion,这个概念在免疫肿瘤里面更Popular,也就是Dose Escalation之后Study Extention。RDE和MTD略有不同,MTD是完全基于Risk考虑,RDE是综合Benefit-Risk。RP2D是Recommended Phase II Dose,其实就是Phase Ia或者Phase I的结果,在Phase IIa中评估的剂量。
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    Macrolib  回复了帖子 求助:有没有可以进行曲线拟合的软件? 2天前
    任何一个统计软件都可以拟合曲线,其中R和SAS最理想。拟合曲线有成千上万的方法,如果常见参数方法都不能满足你,考虑Spline Smooth。没有统计软件有打包好的求“拐点”的功能(反曲点)。但是可以自己编程通过近似法求二阶导数得到。
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    Macrolib  回复了帖子 如图,kaplan meier生存分析中不显示中位数是什么原因呢? 2天前
    恭喜你,这说明你两组KM曲线有明显的差异,一组的Survival Rate低于50%,可以观测到Median Survival Time(Survival Rate=50%)。一组的Survival Rate高于50%,不存在Survival Rate=50%,自然没有Median的估计。当50%不存在的时候,可以用75%。
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    Macrolib  回复了帖子 基线资料不一致,可以计算rr值,然后说明实际的RR值小于计算所得的rr值吗? 8天前
    不能。不符合golden standard。试验组对照组的发病率不一致情况下,干预就不是唯一的可控因素。不能得到causal inference。
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    Macrolib  回复了帖子 热门话题|参与讨论赢丁当:一致性评价,CRO 共担风险服务可行吗? 9天前
    “通过再付款”和“治好再付钱”有什么区别嘛?
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    Macrolib  回复了帖子 单因素分析不显著,多因素COX回归显著,如何解释? 9天前
    log Rank Test和Cox Proportional Hazard Model有的不同的假设,可比性值得怀疑。单因素和多因素的比较至少使用同样的方法学。
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    Macrolib  回复了帖子 随机数字 10天前
    permuted block randomization
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    Macrolib  回复了帖子 求1期临床耐受性试验剂量递增设计的指导原则,国内国外均可。 10天前
    FDA - Guidance for Industry - Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers
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    Macrolib  回复了帖子 求助各位大侠,图片右侧森林图是如何做的? 13天前
    很多统计软件都有可视化模块,R,SAS等等
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    Macrolib  回复了帖子 大临床实验可以设3组吗?2组对照,1组试验组。 13天前
    FDC一般会使用factorial design,两个单独成分对照是肯定的,有时候会考虑增加placebo对照。FDC的样本量计算比较tricky,需要考虑DDI和Multiplicity。
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    Macrolib  回复了帖子 生物药的1期耐受性试验 14天前
    传统3+3嘛?什么类型的生物制药?一般疫苗类、免疫肿瘤类略有不同。大部分参照应该是没问题,适当考虑ethnic、practical上的区别就好了。
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    Macrolib  回复了帖子 一期临床,药代动力学采血点和BE试验设计问题请教 15天前
    我是做生物统计的,对于试验设计和统计分析有把握。对于基于药理的问题只是经验之谈,不知所以然。仅供您参考。1. 对于大多数systemic exposure compound的dose escalation和PKPD是一起做的,在研究目的和操作上不冲突。特殊情况有locally acting compound,multiple dosage等等。2. 采血点取决于compound的半衰期和达峰的时间,需要完整的体现吸收,分布和代谢。确保可以测量到峰值,峰值后观测到3个或3个以上半衰期。一般来说,FDA推荐12-18个采血点。3. BE的预实验和正式试验采血尽量保持一致,因为预实验得到的参数会用于正式试验的试验设计与样本量计算。适当微调是可以,比如调整达峰时间的采血点,调整concentrati
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    Macrolib  回复了帖子 求问临床统计学入门书籍推荐? 15天前
    基础类从集合论、概率论、矩阵运算、偏微分方程开始然后就从参数检验、广义线性模型、到非参、逻辑算法这个顺序吧
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    Macrolib  回复了帖子 30而立的,主动入坑,拿下医学统计,立帖为誓! 15天前
    泡论坛基本就学歪了……
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    Macrolib  回复了帖子 急!请问用什么方法比较2组患者5年OS 15天前
    log-rank和chisquare比较的endpoints就不一样,自然结果不一样log-rank比较的是time to event (least censored at 5 year);chisquare比较是proportions at 5 year
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    Macrolib  回复了帖子 相关性分析的疑问 21天前
    如果理解的没错,你是希望通过A来推论B从而建立Casual Relationship得到结论。这种Surrogate Endpoint一直是困扰这无数人,同时让无数人兴奋的话题。So far有很多已经应用的例子。比如在研究心血管药物中,使用血压或者血脂作为Surrogate Endpoint得到条件获批。随之而来的也必须有一个长时间随访的用心血管组合事件作为Hard Endpoint的试验作为佐证。肿瘤里面无进展生存期和生存期也是相似的关系。建立Surrogate和Hard Endpoint的关系是系统性的,对于不同类型不同领域的评估方法差异非常大。给你推荐一本书吧,Applied Surrogate Endpoint Evaluation Methods with SAS and R,by
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    Macrolib  回复了帖子 pseudo r-squared 21天前
    这是个有意思的问题。在OLS Regression中,R2是通过计算:R2 = 1 - (观测值和模型预测值之差Residual的变化)/(观测值和平均值差的变化)R2用来量化模型所解释的变化程度,体现从平均值到模型预测值的提高程度。是非常有意义的一个参数。但是,当扩展到GLM,GLMM,甚至半参数的Cox PH的时候,R2是无法计算的(例如对Logistics、Cox这种,Baseline predictor不存在的时候)。那么无数种扩展而来的pseudo(伪) R2就出现了。对于Cox PH来说,“Cox & Snell”提出的基于likelihood pseudo R2可能是你所需要的答案。我不使用SPSS,所以不清楚SPSS是否可以计算这个参数(至少可以手算),在SAS和R里

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