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  • L姐姐呵
    L姐姐呵  发布了新帖 化药增加未在国内批准的适应症,该做临床吗?有厂家不做临床获批了-疑惑阿 195天前

    化药增加未在国内批准的适应症,该做临床吗?背景:化药,原研大规格已在国内批准上市,小规格未批准,两者适应症不同,处方相同,给药途径相同。仿制药大规格已在国内上市多年,此时想增加小规格(未在国内批准的适应症),可以按补充申请事项3报批,此时可以免临床吗?依据:国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?【《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)】  “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项,可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。      增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者,须进行至少60对临床试验,或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。【《管理办法》

  • L姐姐呵
    L姐姐呵  发布了新帖 如何报原研品未在中国上市的规格 196天前

    有个化药的问题:原研品分大、小两个规格,处方不同,适应证不同,大规格在国内已上市,小规格未在国内上市。国内厂家如果想做小规格,怎么会是以补充申请去报批?不用做临床吗?而不是新3类?

  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 就辅料包材关联审评先关事宜咨询 1032天前
    谢谢这位站友!
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 就辅料包材关联审评先关事宜咨询 1032天前
    谢谢这位站友!
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 就辅料包材关联审评先关事宜咨询 1055天前
    @szwjt 
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  发布了新帖 就辅料包材关联审评先关事宜咨询 1058天前

    一、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》第五点即已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。  批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。 是否可以这样理解:1.     即使是2018年1月1日之后,已批准的药包材、药用辅料只要在效期内,药品注册申报时只要提供其药用辅料和包材注册证即可,不需关联审评?2. &nb

  • L姐姐呵
    L姐姐呵  发布了新帖 就辅料包材关联审评先关事宜咨询 1058天前

    一、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》第五点即已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。  批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。 是否可以这样理解:1.     即使是2018年1月1日之后,已批准的药包材、药用辅料只要在效期内,药品注册申报时只要提供其药用辅料和包材注册证即可,不需关联审评?2. &nb

  • L姐姐呵
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  发布了新帖 就辅料包材关联审评先关事宜咨询(2016年第134号)公告出来后 1062天前

    就辅料包材关联审评先关事宜咨询 一、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》第五点即已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。  批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。 是否可以这样理解:1.     即使是2018年1月1日之后,已批准的药包材、药用辅料只要在效期内,药品注册申报时只要提供其药用辅料和包材注册证

  • L姐姐呵
    L姐姐呵  加入了调查派 1147天前
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 关于增加辅料供应商的后续研究问题。 1158天前
    感谢!谢谢@高草 !
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 关于增加辅料供应商的后续研究问题。 1168天前
    @0桃花扇0 非常感谢您。上市后的产品,应该是一批原液对应3批制剂。报临床的产品不清楚,可能确实像您说的3批对3批。谢谢,回答的很详细。
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 关于增加辅料供应商的后续研究问题。 1168天前
    @zhulikou431问题1:关于增加辅料供应商的后续研究问题。我公司某一在研产品(生物制品),拟增加一家辅料供应商(是增加不是变更),是否需要3批辅料均做稳定性考察?配置3批制剂是否可以用1批原粉,还是一定要1批制剂对应1批原粉?强调:辅料是苯酚,增加一家苯酚辅料供应商作备用,不是变更。
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 关于增加辅料供应商的后续研究问题。 1168天前
    @jackieustc 谢谢版主,辅料是同一种,增加一家供应商作备用。
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 关于增加辅料供应商的后续研究问题。 1168天前
    @zhulikou431 问题1:关于增加辅料供应商的后续研究问题。我公司某一在研产品(生物制品),拟增加一家辅料供应商(是增加不是变更),是否需要3批辅料均做稳定性考察?配置3批制剂是否可以用1批原粉,还是一定要1批制剂对应1批原粉?强调:同为甘油/苯酚供应商,是增加一家供应商作备用,不是变更。
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 关于增加辅料供应商的后续研究问题。 1168天前
    供应商是备用的。谢谢。
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  发布了新帖 关于药用辅料与药品关联审评审批的问题 1177天前

    我们公司有一个产品,国内尚无符合标准的药用辅料,供应商仅能提供化工级原辅料,其所用药用辅料为经公司自行精制后获得。根据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》相关要求,有如下疑问,1.此种自行精制后获得的药用辅料如何申报? 2.药品申请人是否应针对该药用辅料进行全套研究,包括生产信息、杂质研究、质量控制、批检验、稳定性及毒理研究?

  • L姐姐呵
    L姐姐呵  发布了新帖 关于药用辅料与药品关联审评审批的问题 1177天前

    关于药用辅料与药品关联审评审批的问题。我们公司有一个产品,国内尚无符合标准的药用辅料,供应商仅能提供化工级原辅料,其所用药用辅料为经公司自行精制后获得。根据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》相关要求,有如下疑问,1.此种自行精制后获得的药用辅料如何申报? 2.药品申请人是否应针对该药用辅料进行全套研究,包括生产信息、杂质研究、质量控制、批检验、稳定性及毒理研究? 

  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 关于化药重结晶次数的问题 1184天前
    您讲的非常详细,很受益。谢谢您。学习了。
  • L姐姐呵
    L姐姐呵  回复了帖子 关于化药重结晶次数的问题 1188天前
    好的,谢谢您。

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