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  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 第一次做原核表达,为什么看着没什么咋条带 13天前
    个人觉得是因为上样量少。我做SDS-PAGE,几乎不加蛋白酶抑制剂,加不加和具体的蛋白有关系。建议你上样量多一些。不要怕多尝试几次。
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 体外诊断试剂性能评估--灵敏度 18天前

    体外诊断试剂灵敏度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报材料之一。灵敏度的定义可以理解为体外诊断试剂对待测样本所能检测到的最小量,有两个含义:①最小浓度或含量的变化可以引起检测信号的显著变化;②具有适当的限度检测出区别于零的待测物的最小浓度或含量。分析灵敏度与功能灵敏度分析灵敏度体外诊断试剂的分析灵敏度也称为检测限,指检测方法可检测到的最低检测浓度,即在统计学意义上能与零剂量区别的量。一般用95%可信限计算:重复测定空白样本20次,计算20次反应测得的均值()和标准差(SD),以+2SD(夹心法)或-2SD(竞争法)计算出相应的浓度,即为体外诊断试剂的分析灵敏度,也是注册资料所需提供的内容。分析灵敏度评估的具体方法,如下:1.分析灵敏度评估需要的材料和基本要求空

  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 热启动酶试用装申请活动开始啦!!! 21天前

    热启动酶试用装申请活动开始啦!我们的Boost热启动酶在室温下,其活性位点被完全封闭,优于动态平衡的抗体修饰热启动酶。欢迎需要的朋友们咨询。

  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 有开展胱抑素C的给点意见吧 27天前
    您没有权限阅读该帖子
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 PCT,PGⅠ,PGⅡ,ST2,Lp-PLA2抗原试用装免费申请活动进行中 28天前
    南京欧凯生物提供以上试用装。欢迎前来咨询。
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 CRP,PCT,ST2,Cys-C,NGAL,β2微球,RBP4,MYO,PG1,PG2,Lp-PLA2抗原 32天前
    南京欧凯生物提供以上试用装。欢迎前来咨询。
  • Jonana_1001
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 求购PCT抗体 33天前
    您好,南京欧凯生物的PCT抗原抗体,您可以看一下。在胶体金平台可以做到0.1-50ng/ml。也有相应的校准品。PCT抗原抗体都可以免费申请试用装的。
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 CRP,PCT,ST2,Cys-C,NGAL,β2微球,RBP4,MYO,PG1,PG2,Lp-PLA2抗原 36天前

    CRP,PCT,ST2,Cys-C,NGAL,β2微球,RBP4,MYO,PG1,PG2,Lp-PLA2抗原试用有需要的小伙伴可以申请试用一下。

  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 CRP,PCT,ST2,Cys-C,NGAL,β2微球,RBP4,MYO,PG1,PG2,Lp-PLA2抗原免费试用 36天前

    CRP,PCT,ST2,Cys-C,NGAL,β2微球,RBP4,MYO,PG1,PG2,Lp-PLA2的抗原免费试用装申请活动开始了,需要的小伙伴可以联系我。   

  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 PCT,PGⅠ,PGⅡ,ST2,Lp-PLA2抗原试用装免费申请活动进行中 48天前

    PCT,PGⅠ,PGⅡ,ST2,Lp-PLA2抗原试用装免费申请活动进行中……需要的小伙伴可以进行申请。

  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 关于《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》等十二项行业标准征求意见的通知 57天前

    附件1:《高通量基因测序仪》编制说明.pdf附件2:《高通量基因测序仪》征求意见稿.pdf附件3:《胶体金免疫层析法检测试剂盒》编制说明.pdf附件4:《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿.pdf附件5:《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)》编制说明.pdf附件6:《抗凝血酶III测定试剂盒(发色底物法)》征求意见稿.pdf附件7:《浓度梯度琼脂扩散药敏条》编制说明.pdf附件8:《浓度梯度琼脂扩散药敏条》征求意见稿.pdf附件9:《前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》编制说明.pdf附件10:《前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》征求意见稿.pdf附件11:《人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金免疫层析法)》编制说明.pdf附件12:《人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测

  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 抗体制备中的筛选 67天前
    楼主说的筛选是指抗体制备过程中的筛选,还是原料的筛选?筛选本来就是复杂的工作,尤其是配对的过程中,不仅是平时制备单抗的双倍的工作量,还要靠运气。如果楼主自己有时间,可以自己做,在过程中肯定可以学到很多(专业知识,经验)。如果楼主自己操作起来应该就会明白其中的复杂与难度,所以抗体原料定制的价格可能不会便宜。但如果要定制的话,还是多联系几家,再选择。最好是可以帮楼主验证一下。
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 国内有哪些公司卖抗原抗体原材料? 68天前
    南京欧凯生物(http://dxys.com/0A7qOr我们的IVD原料是体外重组获得的,包括单抗、抗原诊断原料,并且已在胶乳、荧光、胶体金、化学发光平台进行验证。您可以了解一下。
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 体外诊断试剂研发成功率高吗? 76天前
    相信自己。做好充分准备。
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 医疗器械国产与进口之分弱化,只因医疗器械注册人制度改革 77天前
    谢谢版主提醒,正在修改。
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 医疗器械国产与进口之分弱化,只因医疗器械注册人制度改革 77天前

    医疗器械注册人制度改革再加速,推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐,行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变,大量进口医疗器械或将直接国产化,并更快获批上市,和减少生产成本,从而得以降价销售。  7月5日,上海市药监局发布公告,决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。  上海市药监局同时表示,该局正积极推进改革,早日实现试点产品类别全覆盖,以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用,打破地域局限,适时推广到全国。 医疗器械注册人制度直击和解决了行业长期以来的痛点。大型企业集团得以内部资源优化整合,减少重复投资,减少浪费;创新型医疗器械企业可以专注于研发、注册,而降生产环节完全外包出去;医疗机构、科研

  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 体外诊断试剂产品有效期的确定 78天前

          体外诊断试剂产品有效期的确定2018-07-05 15:00       体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定,实时稳定性研究试验应于注册申报前完成,并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。  同时,应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。  如注册申报时实时稳定性研究仍继续,可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期,并可在后续完成相应稳定性研究后,通过变更申请延长有效期。                &

  • Jonana_1001
    Jonana_1001  回复了帖子 体外诊断试剂产品有效期的确定 78天前
    目前,有企业认为,试剂在37˚C放置3d相当于4˚C放置半年,37˚C放置7d相当于4˚C放置1年,还有企业认为半年的加速稳定性研究后可以将产品效期稳定性定为2年,这些说法是缺乏科学依据的。由于体外诊断试剂结构组成比较复杂,可能同时存在多种降解途径,不同条件下的降解、聚合、变性、失活,以及与包装材料之间的相互作用等各不相同,所以一般情况下,加速稳定性研究只能用于产品一般性能研究,不能用于推导产品有效期。
  • Jonana_1001
    Jonana_1001  发布了新帖 上海市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市 81天前

    昨日(7月5日),上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》(以下简称公告),《公告》提出,“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动,各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施,或在上海市推广试验”的要求,在前期试点的基础上,经研究,决定将该试点扩大至全市,即将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。所谓“医疗器械注册人制度”,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”,医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。过去,我国医疗器械实行产品注册和

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