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  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  的帖子被加了1分 933天前

    回复:有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论

     最后ADA检测的目的就是为了揭示其与临床表现有没有相关性,ADA中的一些术语,比如transient ADA vs persistent ADA,ADA kenetics如何作图,ADA与PK, efficacy,safety的关系如何作图表现出来,附件中的文献做了一...
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  的帖子被加了1分 937天前

    回复:有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论

        希望能够和大家一起讨论学习,我还有很多问题想要和各位请教。不知道有没有人关注过国外三个PD1/PD-L1的新药的免疫原性,其中Keytruda免疫原性很低,Opdivo和Tecentriq虽然会存在ADA,但是这些ADA都对PK和药效没有影响,不知道其...
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  回复了帖子 有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论 942天前
        希望能够和大家一起讨论学习,我还有很多问题想要和各位请教。不知道有没有人关注过国外三个PD1/PD-L1的新药的免疫原性,其中Keytruda免疫原性很低,Opdivo和Tecentriq虽然会存在ADA,但是这些ADA都对PK和药效没有影响,不知道其偶然性 还是现在分子的设计已经能很大程度的避免ADA了?
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  回复了帖子 有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论 942天前
     最后ADA检测的目的就是为了揭示其与临床表现有没有相关性,ADA中的一些术语,比如transient ADA vs persistent ADA,ADA kenetics如何作图,ADA与PK, efficacy,safety的关系如何作图表现出来,附件中的文献做了一些示范。
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  的帖子被加了1分 942天前

    回复:有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论

      多谢版主加分升级! 这两个月我都在看免疫原性相关文献,对整个流程大致有了了解,现在和大家交流下。首先是ADA-detection assay的选择,每种方法都存在其优缺点。以前采用的比较多的是Elisa和bridging-Elisa,而现在越来越多的公司采用了MSD...
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  的帖子被加了1分 942天前

    回复:有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论

      由于ADA可能产生的严重副作用,ADA检测采用的是risk-based的方式。ADA的检测是多层次的,一般包括Screening assay——confirmatory assay——Neutralization assay,筛选试验(Screening Assay...
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  的帖子被加了1分 942天前

    回复:有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论

      在ADA中,最为严重的就是那些中和抗体NAbs,NAbs的产生通常与血药浓度降低,药效降低,副作用的出现有着很强的关联性,因此NAbs的检测至关重要。NAbs的检测包括cell-based assay以及non-cell-based competitive liga...
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  回复了帖子 有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论 942天前
      在ADA中,最为严重的就是那些中和抗体NAbs,NAbs的产生通常与血药浓度降低,药效降低,副作用的出现有着很强的关联性,因此NAbs的检测至关重要。NAbs的检测包括cell-based assay以及non-cell-based competitive ligand binding assay,其中cell-based assay开发时间周期长,drug tolerance以及灵敏度可能都较低,CLB assays开发较为方便。但是白皮书建议NAbs-detection assay需要依据其MoA(Mechanism of Action),对于一些高风险的蛋白,例如重组内源蛋白,酶等,就一定需要用cell-based assay,而对于一些以游离ligand为靶点的抗体,此
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  回复了帖子 有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论 942天前
      由于ADA可能产生的严重副作用,ADA检测采用的是risk-based的方式。ADA的检测是多层次的,一般包括Screening assay——confirmatory assay——Neutralization assay,筛选试验(Screening Assay),尽可能多的筛出ADA;确认实验(Confirmatory Assay),确认筛选到的ADA的特异性;中和试验(Neutralization Assay),检验筛选到的ADA抑制药品生物活性的能力。  如果有要做免疫原性检测这方面的同志,强烈建议把下面08年的那篇白皮书读透,这样就会对整个ADA检测的过程有印象,其中cut point如何确定,sensitivity如何确定。这些数据还牵涉到很多生物统计学
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  回复了帖子 有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论 942天前
      多谢版主加分升级! 这两个月我都在看免疫原性相关文献,对整个流程大致有了了解,现在和大家交流下。首先是ADA-detection assay的选择,每种方法都存在其优缺点。以前采用的比较多的是Elisa和bridging-Elisa,而现在越来越多的公司采用了MSD方法,现在国内很多中心实验室也采购了MSD。具体方法的简介可以参照附件的文献。
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  的帖子被加了1分 942天前

    回复:有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论

    今天的消息次数用完了。。在这里at你 @hujunjie321MSD的基本原理和solution bridge elisa非常相似,首先是biotin偶联的Drug包被在SA板子上,接着加入样本,样本中的ADA与biotin-drug形成复合物,最后加入钌标记的drug作为det...
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  回复了帖子 有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论 948天前
    今天的消息次数用完了。。在这里at你 @hujunjie321MSD的基本原理和solution bridge elisa非常相似,首先是biotin偶联的Drug包被在SA板子上,接着加入样本,样本中的ADA与biotin-drug形成复合物,最后加入钌标记的drug作为detection(不同于solution elisa中用地高辛等做检测),经过MSD仪器电化学发光得到信号。这方法中用到的仪器和试剂都只有MSD这一家公司在做。MSD与elisa相比,优点在于步骤简单,信号更稳定,灵敏度更高。现在国外大公司的新产品一般都是采用MSD进行ADA检测的。上传两篇文献给感兴趣的人。
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  发布了新帖 有做免疫原性相关的战友吗? 求一起讨论 951天前

          随着国内单抗行业的发展,免疫原性的检测肯定会越来越被重视,美国十多年前就有关于免疫原性的各类白皮书,FDA2016年也推出了最新的immunogenicity assay的draft。不知道国内CFDA对于免疫原性的要求是怎么样的?大家使用的检查方法还是Elisa么或者是ECL-MSD?ADA与clinical consequences之间是怎么评价的?

  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  回复了帖子 求教,HCP试剂盒中的捕获抗体和酶标抗体是否一样? 1084天前
    多谢版主!不知版主对自建HCP残留体系是否有研究,如果只使用自身的HCP去免疫动物获得的多抗作为捕获抗体的话,检测抗体仍使用KIT中的,这样的体系是否还是没有太大意义?
  • FDUzhouwb
    FDUzhouwb  发布了新帖 求教,HCP试剂盒中的捕获抗体和酶标抗体是否一样? 1088天前

      看了下说明书,上面没有具体说。感觉捕获抗体和酶标抗体需要对HCP有不同的结合位点才能形成稳定的 抗体-HCP-抗体复合物。不知道有没有战友熟悉,求解惑,谢谢!

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