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【求助】关于蛋白质结晶问题,求助!

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  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 生物制药技术转移及工艺验证开贴 44天前
    在上市申请前进行了技术转移,并且转移已经完成,转移关闭。但是在上市申请过程中,由于审评老师提出了相关的问题而作出了工艺变更(应该属于微小变更),这种情况是否需要重新转移,如何转移?
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 生物制药技术转移及工艺验证开贴 44天前
    在上市申请前进行了技术转移,并且转移已经完成,转移关闭。但是在上市申请过程中,由于审评老师提出了相关的问题而作出了工艺变更(应该属于微小变更),这种情况是否需要重新转移,如何转移?
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 制剂在小试到工艺验证,各参数的由来 114天前
    DOE实验设计谈何容易,这里的人力物力财力估计很多企业都不愿意去投入!
  • CY_heng
    CY_heng  的帖子被加了1分 120天前

    回复:生物制药技术转移及工艺验证开贴

    研发部门在转移启动前:1、对产品质量属性全面分析、确定关键质量属性2、风险分析:基于历史工艺数据或中试数据对工艺进行风险分析(包括原辅料),确认关键工艺参数以及关键物料3、明确关键工艺参数的控制范围(以质量属性为依据)以及控制策略4、不明确的关键工艺参数再进一步的实验研究及验证5...
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 生物制药技术转移及工艺验证开贴 121天前
    研发部门在转移启动前:1、对产品质量属性全面分析、确定关键质量属性2、风险分析:基于历史工艺数据或中试数据对工艺进行风险分析(包括原辅料),确认关键工艺参数以及关键物料3、明确关键工艺参数的控制范围(以质量属性为依据)以及控制策略4、不明确的关键工艺参数再进一步的实验研究及验证5、连续批次工艺小试验证6、工艺技术报告………………欢迎指正和补充!
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 生物制药技术转移及工艺验证开贴 124天前
    有没有哪位大神写过技术转移的工艺研发报告(生物制品),该报告应该包含哪些方面的知识?
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 生物制药技术转移及工艺验证开贴 147天前
    一直在关注这个帖子,两个月过去没有谁出来回帖,是否说明技术转移目前在国内是一个短板?我目前也在着手准备做一个项目的技术转移,也看过许多指导文件,比如:ISPE、ICH、PDA等都有相关的指导文件,GMP实施指南中:口服固体制剂5.1.3、质量管理体系3.5.1、质量控制实验室13.3。
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 工艺转移 231天前
    最近也在准备技术转移的事,先是看了各种指导原则、法规文件,但看完之后一头雾水,无从下手!作为研发部门即SU应该在技术转移之前应该如何准备?
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 0基础,求解 314天前
    先考药一和药事
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 有没有考西药的,大家可以一起讨论 362天前
    考过的人有没有觉得执业药师资格证的考试真的很没有水平呢?
  • CY_heng
    CY_heng  发布了新帖 重要原辅料的工艺变更 376天前

    实验室的一个生物多肽类项目目前正在进行IND审评当中,其中有一个重要的原辅料为多肽的一条侧链也是由实验室自己合成,由于当时申报比较着急,侧链没有深入研究,在资料审评过程进行了合成工艺的优化,主要是溶剂使用的改变,增加或者代替,现在想进行工艺变更,应该走什么程序?欢迎各位大神来应贴,或者相互学习讨论!

  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 制药公司质量部门高级人员一般是什么专业? 396天前
    还需要过年摸爬滚打的经验!
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 利拉鲁肽合成工艺问题 476天前
    想知道合成的成本有多高?
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 求助:生物制品原液能否委托生产? 588天前
    生物制品以及原料药不得委托生产!
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 德谷胰岛素注射液获批了? 588天前
    像这种我们的都是外检的,而且跟第三方只需要一份合同就行了,长期合作,不需要重复签合同。
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 请教各位大神,执业医师和执业药师只能注册一个吗? 687天前
    两个不冲突?那是不是说可以一边看病,一边卖药?自己想怎么用药就怎么用药了?
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 请各位朋友看下这道题,能不能告诉我一下为什么? 687天前
    我只记得草绿色链球应该青霉素和链霉素合用,题目中没有链霉素,所以选同类的庆大霉素。
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 更换辅料、包材事宜 770天前
    不需要,稳定性我们只进行一个月的加速就提交了,但承诺后续再补充提交!
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 研发质量管理体系应如何建立?包括哪些方面? 770天前
    楼主先抛块砖出来?
  • CY_heng
    CY_heng  回复了帖子 生产现场核查更换辅料,关联申报是否可以? 770天前
    辅料有关键与非关键之分,非关键只需要进行小试验证,直接用小试样品进行相关的质量研究,相关质量研究参照原工艺进行。如果是关键辅料应该就需要进行中试了,这成本就比较高,可以跟审评进行沟通是否需要中试!

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