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    CIO在线  发布了新帖 多名执业药师“挂证”被查,全部通报 10小时前

    12月3日,陕西省药品监督管理局发布通告,15名执业药师被查出“挂证”行为被通报。为落实国家药品监督管理局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》精神,加强该省执业药师管理工作,省局组织开展了为期近半年的药品零售企业执业药师“挂证”整治活动,整治期间发现药品零售企业15名执业药师注册证书存在违规“挂证”行为。执业药师“挂证”行为一直是业界高度关注的问题,今年3月开始进行的全国执业药师大整治行动,截止目前已取得有效成绩,多地执业药师“挂证”行为均被查处并给予严厉处罚。来源:陕西省药品监督管理局浏览器搜索:【CIO在线】获取最新大健康行业合规资讯

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    CIO在线  发布了新帖 多名执业药师“挂证”被查,全部通报 10小时前

    12月4日,甘肃省药监局发布公告,陇西正大药业有限公司申请停产。因资金紧缺,停产、停销多方面原因,陇西正大药业有限公司近期主动申请停产。12月3日,江西省药监局公布,江西金草中药饮片有限公司(注册地址:江西省宜春市袁州区医药工业园)因企业自身原因,停止生产。江西金草中药饮片有限公司今后如需恢复生产,应向江西身药监局书面报告,通过检查后方可恢复生产。据悉,这也是新《药品管理法》正式实施以来,第一批申请停产的药企。据不完全统计,今年以来已有56家药企因多方面原因主动申请停产。甘肃3家8月22日,甘肃省洛怡药业有限责任公司因政府拆迁主动申请停产。6月26日,兰州禾仁制药有限公司因销售业务有待拓展主动申请停产。4月25日,甘肃瀛海堂医药有限公司因资金压力主动申请停产。江西1家6月18日,江西寿仁堂药

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    CIO在线  发布了新帖 四川质量抽检:29批次药品不合格,绝大部分是中药饮片! 1天前

    2019年12月3日,四川省药品监督管理局挂网出新一期药品质量公告(2019年第八期),在对各市(州)药品监督管理部门对药品生产、经营、使用单位的药品抽检,发现的29批次不符合规定。29批次不符合规定药品名单对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已依法依规进行了查处,并要求相关企业暂停销售使用、召回产品,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。来源:四川省药品监督管理局

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    CIO在线  发布了新帖 超范围经营、到货药品验收不规范...佛山2家药企被撤销GSP证书! 1天前

    2019年12月3日,广东省药品监督管理局挂网出新一轮飞行检查通报,佛山市顺德区市场监督管理局的检查中再发现违规情况,佛山市顺德区容桂株元药店等2家药品零售企业严重违反GSP规定,条款包括:**12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。*15401 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。*15204 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的资料,确认真实、有效:*15207 企业应当核实、留存供货单位销售人员资料*16402 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。*16106 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

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    CIO在线  发布了新帖 2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开 2天前

      11月28日,2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。会议总结分析了2019年疫苗生产企业巡查情况,对巡查整改进行再动员、再部署、再落实。会议要求药品监管部门和疫苗生产企业深入学习领会、认真贯彻落实新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》和中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,不断完善疫苗管理制度,坚持“最严格的监管”,对疫苗违法违规问题实行最严厉的处罚。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,副局长陈时飞主持会议。  今年5-10月,国家药监局抽调疫苗检查精干力量,派出36个检查组,组织检查员197人次,对所有在产的36家疫苗生产企业开展了巡查,重点检查企业质量管理、生产管理、质量控制、物料系统、数据可靠性等情况。总体上看,巡查未发现严重违法违规生产行为,疫苗生产企业基

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    CIO在线  发布了新帖 新版《药品管理法》正式实施!这5个过渡事项注意了 3天前

    《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:  一、关于药品上市许可持有人制度  新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。  二、关于临床试验机构备案管理  自2019年12月1日起,药物临床试验机构实

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    CIO在线  发布了新帖 和严重失信或者是失信、警示企业发生业务关系会有什么风险? 3天前

    合规问答第83期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。Q1药品经营企业可以从生产企业购进中药材(原药材)的吗?A:在经营环节中,进入药厂的药材,出来只能为饮片或中成药,否则会被追查来源。Q2批发公司收购地产中药材验收时需要称重量吗?A:企业在采购药品时,要按要求对所采购药品进行验收,其中对来货数量是要求要验收的,包括来货数量,验收数量,合格数量和不合格数量!Q3医药批发公司,经营中药饮片,需要做中药饮片的首营品种审批吗?A:需要,有批准文号的中药饮片,要收集其注册批件。没有批准文号的,要收集其生产执行标准,质量检验报告!Q4验收单一定要用五联纸或三联纸打印吗?是否可以用A4纸打印,然后

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    CIO在线  发布了新帖 新版《药品管理法》实施在即,公安部、药监局已经开始行动! 6天前

    新修订的《药品管理法》将于12月1日起正式施行。为此,全国人大教科文卫委员会日前主办疫苗管理法、药品管理法(修订)宣传贯彻座谈会,提出要扎实推动两部法律贯彻实施,确保疫苗和药品安全,为维护人民群众身体健康提供有力法治支撑。公安部党委委员、反恐专员刘跃进:依法严厉打击药品违法犯罪公安部高度重视疫苗法和药品管理法两部法律的贯彻实施工作,将严格落实“四个最严”要求,始终保持对药品违法犯罪的严打高压态势,切实保障药品安全。近期,公安部主要开展了以下工作:1.加强调研指导。两部法律颁布后,及时组织人员学习调研,把握精神实质,紧密结合实际,研究提出贯彻意见,印发通知向全国公安机关作出全面部署。2.强化宣传培训。结合全警实战大练兵活动,专题举办全国公安机关食药侦大讲堂,就药品管理法的理解与适用进行远程培训

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    CIO在线  发布了新帖 广东抽检通告:再公示出19批不合格药品,药店排查! 6天前

    11月28日,广东省药品监督管理局发布《关于药品抽查检验信息的通告2019年第8期》,公布19批次药品抽检不合格,涉及14家药品生产企业。《通告》显示,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2019年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。经核查确认,本期共19个品种19批次药品经检验不符合标准规定,其中,流通环节检出12批次、使用环节检出7批次。主要不符合规定项目有性状、装量差异、崩解时限、水分、溶出度、有关物质、粒度、含量测定等。目前,广东省药品监督管理局已责成有关市市场监管局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。来

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    CIO在线  发布了新帖 广东质量抽检:18批次药品不合格,多个OTC被查处 7天前

    11月25日,广东省药品监督管理局公布了2019年第7期药品抽查检验信息的通告。通告称,2019年6月,全省共抽查检验64个药品生产企业、499个药品经营企业和154个医疗机构的716个品种共1607批次药品。经核查确认,有18个品种18批次经检验不符合药品标准规定,其中,有15个品种来自流通环节,3个品种来自使用环节。至于不合格因素,主要为性状、水分、鉴别、重量差异、含量测定、装量、微生物限度等。对于以上不合格药品,该局责成有关市市场监管局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。来源:广东省药品监督管理局

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    CIO在线  发布了新帖 国家药监局抽检通报:这57批次药品质量不符合规定! 8天前

    2019年11月26日,国家药品监督管理局官网出最新药品质量抽检通报,经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验,标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不符合规定。阿魏酸哌嗪片标示为康普药业股份有限公司生产的5批次阿魏酸哌嗪片不符合规定,不符合规定项目为性状。葡萄糖酸钙口服溶液标示为江苏聚荣制药集团有限公司生产的3批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定,不符合规定项目为性状。吸入用乙酰半胱氨酸溶液标示为山西国润制药有限公司生产的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合规定,不符合规定项目包括硫化氢、有关物质。盐酸乙哌立松片标示为湖南亚大制药有限公司生产的1批次盐酸乙哌立松片不符合规定,不符合规定项目为有关物质。感冒止咳糖浆标示为广西梧州三箭制药有限公司生产的1批次感冒止咳糖浆

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    CIO在线  发布了新帖 重庆抽检通告:28家企业,45批次药品不符合规定 9天前

    11月22日,重庆市药品监督管理局发布了药品质量公告,查处45批次不合格药品,分别为重庆市食品药品检验检测研究院等5家药品检验机构检验,标示为成都吉安康药业有限公司等28家企业生产的37批次药品,以及在重庆中药材专业市场抽取8批次中药材不符合规定。被查处的45批药品中,有4批次药品性状出现问题,主要原因为虫蛀、霉变,而且出现这些问题的药品检品来源都是药店,这也提醒所有药店在存储中药材及其饮片时需要注意。45批次不符合规定药品名单重庆市则已责成有关直属检查局和区县市场监管局采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。来源:重庆市药品监督管理局

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    CIO在线  发布了新帖 问答丨我们是药品批发公司,员工想买公司的药品,可怎么操作? 10天前

    Q1生产厂家更改名称,产品其他资料都一样,软件里是要重新做资料,还是可以改掉原来的资料?A:建议在系统重新建立资料管理,方便查询及追溯历史经营数据。Q2批发公司的质量方针和目标,每一年需要重新制定新的方针和目标么?A:根据企业实际情况需要,可以沿用以往的质量目标和方针,但需定期考核该质量目标和方针执行情况。追问:如何定期考核质量目标和方针执行情况?追答:可根据企业质量体系规定,每季度或者每年对各部门工作情况总结分析,与既定的质量目标做比较,得出质量目标的完成情况及质量方针的执行情况。Q3批发公司收购地产中药材验收时用什么工具称重?A:用经过校准后的电子秤进行称重验收,称的类型符合本企业需求就行。追问:子秤只能秤少的贵重的,像一些根块状类中药材每次来货几吨的用什么称重?追答:可以用磅秤,要经过

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    CIO在线  发布了新帖 飞检!两家企业不合格,停产整改 21天前

    11月13日,国家药监局挂网通报,两家械企飞检不合格,要停产整改了!近期,国家药品监督管理局组织对上海震海医用设备有限公司、台州康健医用器械有限公司进行了飞行检查。检查发现上海震海医用设备有限公司质量管理体系主要存在以下缺陷:一、厂房与设施方面检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑,洁具间地面有明显尘土,洁具上(拖把、扫帚等)有明显污物及毛发等污染物,不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染的要求。二、不合格品控制方面对不合格品的处置,抽查20170320批一次性使用无菌导尿管生产记录,其报告上注明的审批人与程序文件规定不一致

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    CIO在线  发布了新帖 市场监管总局:保健食品名称不得涉及疾病预防 21天前

    国家市场监管总局近日发布《保健食品命名指南(2019年版)》(以下简称《指南》),明确要求保健食品名称不得涉及疾病预防、治疗功能,不得误导、欺骗消费者。《指南》提到,保健食品名称命名应符合国家有关法律法规相关规定;遵循一品一名;反映产品的真实属性,简明扼要,通俗易懂,符合中文语言习惯,便于消费者识别记忆;不得涉及疾病预防、治疗功能,不得误导、欺骗消费者。此外,《指南》要求,保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标、对于通用名本指南另有规定的除外。《指南》提到,商标名、通用名不得含有下列内容:虚假、夸大或绝对化的词语;明示或者暗示疾病预防、治疗功能的词语;庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;人体组织、器官、细胞等词语;人名、特定人群等词语;地名词语;与产品特性没有关联,消

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    CIO在线  发布了新帖 产销劣药,13家药企遭通报罚款数万元!(附名单) 21天前

    11月12日,四川省药监局、黑龙江省药监局挂网多则行政处罚公告,13家药企生产销售劣药被处罚!四川五芝中药饮片有限公司生产销售中药饮片淡豆豉等劣药。该药企生产销售淡豆豉(批号181001)182.5Kg、补骨脂(批号170501)46Kg、山萸肉(批号170301)206.1Kg、火麻仁(批号171201)141Kg。上述批次药品经监督检验不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应按生产销售劣药论处,货值金额共计17118.39元,违法所得17118.39元。四川省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定,决定责令当事人改正违法行为,给予以下行政处罚:1.没收违法所得17118.39元;2.并处货值金额二倍的罚款34236.78元。罚

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    CIO在线  发布了新帖 全省检查,370家药店被罚了(附名单) 21天前

    11月12日,安徽省药监局公示了2019年10月药品流通监督检查信息,上个月,全省总计检查了1734家药店,其中有370家药店被处罚。浏览器搜索:【CIO在线】获取最新大健康行业合规资讯

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    CIO在线  发布了新帖 不良反应专项检查来了,并**了检查细则 22天前

    药品上市许可持有人,很重要的一项职责就是负责不良反应监测。新药品管理法:第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。近日,四川省**了药品不良反应报告和监测检查细则,为药企开展不良反应监测工作开展提供指导意见,进一步推动全省药品不良反应报告和监测检查工作规范化、常态化。四川省药品不良反应报告和监测检查工作指导意见药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容,是药品上市许可持有人对其产品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任,是药品安全评价的重要依据。为推进我省药品持有人开展不良反应报告和监测工作,规范药品不良反应报告和监测检查工作的开展,制定本指导意见。一、检查组织与实施省药品监督管理局(以下

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    CIO在线  发布了新帖 回应群众诉求:药企随意批发处方药,主管部门积极查处 22天前

    近日,江苏省药监局局长及相关部门负责人走进由江苏省政务服务管理办公室、江苏省广播电视总台联合主办的《政风热线·我来帮你问厅长》,现场回应群众诉求。网购药,靠谱吗?相比去医院挂号看病购药或找实体药房购药,网络购药越来越受到人们的欢迎。不过,处方药用处方开,这条人人皆知的明规在网络上却似乎走进了“模糊地带”。据说在网络上不用处方就能买到处方药?对此,江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越表示,从监管部门的角度,首先从正面肯定这种技术趋势,但互联网售药还是需要加强引导和管理。第一,对于服务平台的信誉有严格的要求,提供平台的都是一些大型企业,在江苏目前有两家,苏宁和中国医药城。第二,服务平台要有一定的技术基础,要具备线下销售药品的资质,并通过规定的审查且具备交易证书。江苏目前符合条件的企业大概有五到

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    CIO在线  发布了新帖 两批药新增修订说明!部分人群禁用 22天前

    11月8日国家药品监督管理局发布了一则关于修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告。公告内容中指出:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:  一、所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求(见附件),于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的

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