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  • C博士_论坛
    C博士_论坛  发布了新帖 CCBio原创:生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018 21天前

    随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,后者随之失效。新版标准共计41页,相比上一版的21页,文字内容上有不小的增幅。首先,我们通过一个简表来感受下新版本的生物相容性变化:图1 生物相容性测试项目简表(部分)完整的“生物相容性测试项目列表”在微信公众号CCBio中回复“生物相容性测试项目列表”即可获得!Note:红色为新增测试项目 针对新版标准增加或变化的部分,现根据ISO 10993-1:201

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    随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,后者随之失效。新版标准共计41页,相比上一版的21页,文字内容上有不小的增幅。首先,我们通过一个简表来感受下新版本的生物相容性变化:图1 生物相容性测试项目简表(部分)完整的“生物相容性测试项目列表”在微信公众号CCBio中回复“生物相容性测试项目列表”即可获得!Note:红色为新增测试项目 针对新版标准增加或变化的部分,现根据ISO 10993-1:201

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