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  • C博士_论坛
    C博士_论坛  发布了新帖 看看你家的医疗器械是否要开展动物实验 26天前

    10月23日,医疗器械技术审评中心发布了《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则(征求意见稿)》,该指导原则是国家药监部门首次发布关于动物实验的官方文件,结束了医疗器械动物实验长期无规可循的局面。同时,新法规的颁布也意味着药监部门整顿动物实验的开始。该指导原则目录内建议开展动物实验的医疗器械共41项,主要涵盖了心血管、骨科、口腔材料和创伤治疗等领域,结构以植入物为主,多体现为新技术、新材料的应用。为了方便各位快速理解需要开展动物实验的器械范围,特整理如下:    对于不在目录中的医疗器械,是否需要开展动物实验得具体问题具体分析。至于动物实验如何开展,实验方案及报告如何拟定文中尚未提及,目前可以参考FDA于2015年发布的指导原则:General Co

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    C博士_论坛  发布了新帖 CCBio原创:生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018 77天前

    随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,后者随之失效。新版标准共计41页,相比上一版的21页,文字内容上有不小的增幅。首先,我们通过一个简表来感受下新版本的生物相容性变化:图1 生物相容性测试项目简表(部分)完整的“生物相容性测试项目列表”在微信公众号CCBio中回复“生物相容性测试项目列表”即可获得!Note:红色为新增测试项目 针对新版标准增加或变化的部分,现根据ISO 10993-1:201

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    C博士_论坛  发布了新帖 CCBio原创:生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018 77天前

    随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,后者随之失效。新版标准共计41页,相比上一版的21页,文字内容上有不小的增幅。首先,我们通过一个简表来感受下新版本的生物相容性变化:图1 生物相容性测试项目简表(部分)完整的“生物相容性测试项目列表”在微信公众号CCBio中回复“生物相容性测试项目列表”即可获得!Note:红色为新增测试项目 针对新版标准增加或变化的部分,现根据ISO 10993-1:201

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