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新手报道,一起聊一聊生物制药行业的质量管理

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  • BiobayGr
    BiobayGr  的帖子被加了1分 268天前

    质量控制用excel做数据计算的合规性管理

    有几点贴出来和大家分享,抛砖引玉,欢迎补充:1 使用excel计算数据可以分为1)单纯计算功能,不做数据保存,也就是常说的仅作为计算器使用;2)标曲绘制以及数据导入计算;3)制作控制表格。根据使用目的不同,对其管理可以采用不同的控制方式。不过听一个专业人士介绍,在临床以后,这些都...
  • BiobayGr
    BiobayGr  发布了新帖 质量控制用excel做数据计算的合规性管理 268天前

    有几点贴出来和大家分享,抛砖引玉,欢迎补充:1 使用excel计算数据可以分为1)单纯计算功能,不做数据保存,也就是常说的仅作为计算器使用;2)标曲绘制以及数据导入计算;3)制作控制表格。根据使用目的不同,对其管理可以采用不同的控制方式。不过听一个专业人士介绍,在临床以后,这些都应该按照GMP电子系统管理。本人从业资历未有20+所以有待考证2 目前不同国家机构指南文件都有一些特别针对excel验证的文件,改天再一一贴出来和大牛们讨论如何执行3 如果会一些编程之类的,excel也可以做成完美的审计追踪,技能有待get

  • BiobayGr
    BiobayGr  的帖子被加了1分 269天前

    回复:关于模拟召回程度的一个问题

    1 模拟召回分等级以及召回范围,都是根据模拟的风险程度来设计2 如果当年进行过实际召回,无论是什么层级的,企业一般可以不再进行模拟3 因为是模拟,所以之间涉及的偏差,产品影响评估,以及向药监部门报备的沟通信,召回方案报告等,都会区别于实际的召回以及体系编码。以上为几点实际体会和补...
  • BiobayGr
    BiobayGr  回复了帖子 转载-试用期文件可以长期试用吗? 269天前
    一般这种情况适用于新流程或者新体系吧,文件可以分为批准和生效两个阶段。批准的版本可以在特定情况下使用,比如确认或验证过程中,在未生效之前一般不建议直接使用到生产过程中,否则两套流程很容易出现问题,而且如果按照一个是偏差另一个不是偏差你怎么处理?
  • BiobayGr
    BiobayGr  回复了帖子 关于模拟召回程度的一个问题 269天前
    1 模拟召回分等级以及召回范围,都是根据模拟的风险程度来设计2 如果当年进行过实际召回,无论是什么层级的,企业一般可以不再进行模拟3 因为是模拟,所以之间涉及的偏差,产品影响评估,以及向药监部门报备的沟通信,召回方案报告等,都会区别于实际的召回以及体系编码。以上为几点实际体会和补充
  • BiobayGr
    BiobayGr  回复了帖子 临床试验样品生产需要怎样的GMP 269天前
    临床样本生产不是一定在GMP车间,在符合GMP要求的车间也是OK的,尤其是从研发转型到生产并且没有GMP厂房的,在过程中按照GMP要求执行,有没有那个证不是必要条件
  • BiobayGr

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