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【求助】C8柱残留大,冲洗不出来怎么办?

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【讨论】常规留样的储存条件

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  • 544252608
    544252608  发布了新帖 求关于注册现场核查(生产和研制)相关的培训资料 18天前

    求关于注册现场核查(生产和研制)相关的培训资料,希望是视频版,能直接播放给实验员听的。

  • 544252608
    544252608  发布了新帖 妊娠子痫后期眼睛逐渐恶化的步骤 23天前

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  • 544252608
    544252608  回复了帖子 海南省市场监管局:药品违法判死刑 举报人7倍奖励??? 34天前
    luckiss 瑟瑟发抖,意思是举报对象被枪毙,举报人可以免死7次吗?
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 化工厂转型制药企业难点 37天前
    我觉得背景很奇怪哦。如果是个化工厂老板想转型做原料药,问问怎么转还情有可原,毕竟算是制药界的“外行”嘛,术业有专攻,异想天开或理想丰满还是可以原谅的。 一个堂堂制剂厂为采购原料竟然也有此简单想法,那就不可原谅了。制剂那些API供应商审计怎么做的,水到什么程度?值得怀疑。
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 吃爱乐维肝功能受损,转氨酶指数偏高 61天前
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  • 544252608
    544252608  回复了帖子 爱乐维得到很给力的补充营养 61天前
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  • 544252608
    544252608  回复了帖子 郑大一附院一医生遭妻子举报收回扣:官方已介入调查 116天前
    别管我是给过还是收过,我都有证据且亲眼所见。
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 郑大一附院一医生遭妻子举报收回扣:官方已介入调查 120天前
    养家糊口就该收回扣? 各行各业芸芸众生,谁不需要养家糊口?难道都要通过违规违法手段?
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 郑大一附院一医生遭妻子举报收回扣:官方已介入调查 120天前
    这么多医生都支持收回扣,这个风气真是没治了。做个腹腔镜手术,据说不给妇科副主任2K,直接请不动;癌症食管类,红包8K,还是5年前......医生的回扣已经够多了,以后就别再收病人的红包了吧。医生挣钱不容易,给你钱的那些人更不容易......
  • null
     关注了 
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 转载-你作为QA憋屈吗? 141天前
    同意,一看就不是版主的风格
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 “输卵管”你该何去何从 168天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 研发公司的质量体系建立求助 172天前
    纯研发,以后走MAH,质量管理体系的建设要从药品全生命周期着手,也就是践行QbD。按药品的进程,大体分四大块质量管理:1. 研发实验室合规性;2.委托临床实验的质量保证;3.委托生产的质量保证;4.上市后的质量保证。关于1,个人觉得改变认识和意识。即将培训、文件、仪器设备、数据、关键物料的追踪和数量平衡、分析实验室、监督,参照GMP中质量管理的要求去管理。(小试前的摸索阶段,可监管力度轻、中试批要严格按照核查要求再结合GMP进行监管,GLP+GMP)关于2,设立临床监查QA(GCP)关于3,设立转管委托生产的QA(GMP)关于4,设立药品营销、不良反应监测的QA(GSP)未完
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 进行技术转让或一致性评价的研发单位,技术转移资料为何必须按甲方要求的模板提供? 172天前
    如果我是甲方,我都不允许乙方用我的模板和logo写他们的技术资料再转给我。因为如果里面有错误,表观第一看到的是logo如果我是乙方,我也不接受甲方强制要求用它的模板和公司logo写我自己的技术资料。因为我自己有文件管理体系
  • 544252608
    544252608  发布了新帖 进行技术转让或一致性评价的研发单位,技术转移资料为何必须按甲方要求的模板提供? 173天前

    如题。有几个疑问:1.为什么甲方要求必须用其提供的模板?是审核、注册、审计方便性的需要?还是客户是上帝?受托研发单位本身是知道技术资料怎么写的,即使有考虑不全或遗漏,甲方审核后提建议就是了,也不用非得按甲方模板写吧2.研发也有自己的质量管理体系,技术资料若都按甲方的写,研发怎么把这块纳入研发自己的质量体系文件管理下呢?模板的全部信息(包含结构、公司名称)都是甲方的,乙方去填内容,最后转移人是乙方,接收人是甲方。乙方用甲方的模板写资料再转给甲方? 何必呢?不太懂技术转移这块的流程。请教大家

  • 544252608
  • 544252608
    544252608  发布了新帖 生产管线相容性研究的待测目标物方法验证问题 175天前

    生产管线相容性研究中,有个待测杂质六甲基环三硅氧烷,请问采用GC-MS,在做验证时怎么避免其他硅氧烷干扰?我们在进行该杂质回收率及线性验证时,该位置的峰总是扎着扎着就突然变大,直接没法进行验证。分析干扰该峰的物质是来源于其他物质的硅氧烷,例如进样瓶小瓶垫的碎屑、进样口密封垫碎屑、色谱柱填料流失。1.进样前拿走瓶盖,出峰依然有时很大。说明小瓶垫碎屑只是偶然原因2.色谱柱已经选用了质谱专用低流失柱子,5%二苯基/95%二甲基聚硅氧烷3.每次清洗称管后连续扎针,前几针稳定,后几针又越来越大。怀疑是进样口密封垫影响最大。问1:除目前市面上常规材质,这个垫还有没有其他材质的?问2:六甲基环三硅氧烷实际上在相容性实验中是检测不到的,但是属于已知杂质,要进行方法学验证。现在是验证做不过去。可否今后将该杂质

  • 544252608
    544252608  回复了帖子 孕期Rh血型不合的处理策略 179天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 544252608
    544252608  的帖子被加了1分 209天前

    回复:研发QA如何做

    个人感觉干研发QA必须得有一定的GMP认识做基础,再结合了解研发项目过程。关键就是随时随地具备质量意识、风险意识。如果只是干研发QA部分岗位的话,有基本QA质量经验就行。但是若是研发QA的负责人,实际上更应该称其为质量管理负责人,就必须要求对整个药品全生命周期每个环节都必须知晓,...
  • 544252608
    544252608  回复了帖子 那些本科毕业没有读研的医学生,后来都怎么样了? 243天前
    经济实力才是第一位!房2车1,贷款才4800,要知道在2018年的山东济南,房价均价1.6万,交个30%首付,小三室每月还贷也得7000

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