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【求助】药动双峰现象

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【求助】怎么配置pH9的缓冲液

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【求助】求助asenapine maleate国内化合物专利

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  • 2011-
    2011-  回复了帖子 未分化结缔组织病?干燥综合症 394天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 2011-
    2011-  回复了帖子 未分化结缔组织病?干燥综合症 425天前
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  • 2011-
    2011-  发布了新帖 未分化结缔组织病?干燥综合症 460天前

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  • 2011-
    2011-  发布了新帖 左氧氟沙星片国内注册申报不批准规格 1133天前

    左氧氟沙星片剂,日本PMDA查到的第一三共批准上市规格为0.25g和0.5g;国内第一三共批准规格为0.1g和0.5g。下图中显示的国内两家企业分别有一个申请没有获批。审批结论时间分别是2016上半年和下半年,是不是不批准的为日本原研0.25g和0.5g以外的规格呢?有没有人了解?

  • 2011-
    2011-  发布了新帖 盐酸罗哌卡因注射液适应症 1251天前

    看CFDA公布的每个月批准药品目录,5月份批准的盐酸罗哌卡因注射液和7月份批准的适应症完全不一样

  • 2011-
    2011-  的帖子被加了1分 1311天前

    “首仿”盐酸决奈达隆片

    昨天CDE发布了关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知,首仿注册申请清单中第21条为石药的盐酸决奈达隆片,好奇查了一下:其实恒瑞为最早申报厂家,因为2013年报产,落在了722的临床核查目中,恒瑞的2015年年报中显示,该品种已...
  • 2011-
    2011-  发布了新帖 “首仿”盐酸决奈达隆片 1312天前

    昨天CDE发布了关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知,首仿注册申请清单中第21条为石药的盐酸决奈达隆片,好奇查了一下:其实恒瑞为最早申报厂家,因为2013年报产,落在了722的临床核查目中,恒瑞的2015年年报中显示,该品种已撤回,但会重新研究后申报,自此首仿就落到了石药。某数据库显示:石药的决奈达隆2015年3月批准的临床CDE临床试验信息登记平台显示,2015年5月份到6月下旬,已完成BE实验,此时离722还有一个月的时间,报产时间为2015年的10月份(CDE承办时间),未进入722自查核查目录,但是被列入了2016年81号公告(共有181个注册申请,如不撤回,将会被核查)。石药的速度真是非常之快,3月获批临床,10月申请报产并进入

  • 2011-
    2011-  发布了新帖 抗癫痫临床用药 1626天前

    求助临床医生朋友们,丙戊酸钠是很多癫痫发作类型的首选药,丙戊酸钠有片剂,注射剂等剂型,请问通常都是在什么样的情况下用注射剂的呢?一般需要使用注射剂的患者需要住院治疗吗?多谢

  • 2011-
    2011-  加入了调查派 1753天前
  • 2011-
    2011-  回复了帖子 关于CDE网站电子提交的疑问 1799天前
    “审核/修订说明”应该是说明书和标准的修订说明。
  • 2011-
  • 2011-
    2011-  回复了帖子 处方药转非处方药申请 2034天前
    谢谢您,可能各个省局要求有些不一样。
  • 2011-
    2011-  回复了帖子 处方药转非处方药申请 2034天前
    谢谢版主。 已电话咨询国家药品评价中心:资料确实是直接由企业寄过去,一式两份,电子资料可放优盘或光盘随资料一起。另外,申请表有一栏需要省局盖章,药品评价中心给予的答复是,可盖可不盖。
  • 2011-
    2011-  悬赏5丁当求助 2035天前

    处方药转非处方药申请

  • 2011-
    2011-  : 一个3类化药品种 http://dxy.me/Qriquq 如下图所示,这个品种最早是韩国一家公司与国内深圳致君联合申报,也被批准临床。想知道这个品种的临床进展情况?之前听说这个品种的作用机制在临床研究中存在问题而一直未能报产(与传统的PPI不同,洛氟普啶是通过竞争性抑制质子泵(...
  • 2011-
    2011-  回复了帖子 《药品注册管理办法(2013年修订)解读》编写组招募 2091天前
    关注。啥时候能买到啊。
  • 2011-
    2011-  推荐了 大智慧的不够智慧 2134天前

    依替巴肽(Eptifibatide)并不是一个在中国被熟知的药品。她在欧洲被用于院内治疗不稳定性心绞痛和心梗,通常和阿司匹林/氯吡格雷/肝素等使用。

  • 2011-
    2011-  回复了帖子 关于现场电子提交 2146天前
    谢谢您。审查意见表和核查报告,通常我们会多准备一份,邮寄资料后多出的带回存档。
  • 2011-
    2011-  回复了帖子 关于现场电子提交 2146天前
    谢谢您。我们现场电子提交工作已在2月份完成。图谱和附件确实没有提交。
  • 2011-
    2011-  : 江苏省局开展药品技术转让审评相关工作的通知 http://dxy.me/IVFb6j 有江苏的同行开始做技术转让了吗?江苏省局可以进行本省品种的转出核准,转入品种的受理和审核了。索 引 号 014000394/2014-00031信息分类 / 药品注册 / 通知发布机构 江苏省...

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