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  • -梅格妮
    -梅格妮  发布了新帖 医疗器械注册使用境外临床试验数据的基本原则 12天前

     为了避免或减少申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册过程中重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。其中涉及的境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据,需要符合下列基本原则。  一、伦理原则  境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家(地区)的伦理、法律、法规所制定的规范和标准,或国际规范和标准。  二、依法原则  境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家(地区)开展,并且符合我国医疗器械(含体外诊断

  • -梅格妮
    -梅格妮  发布了新帖 医疗器械注册使用境外临床试验数据的基本原则 13天前

     为了避免或减少申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册过程中重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。其中涉及的境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据,需要符合下列基本原则。  一、伦理原则  境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家(地区)的伦理、法律、法规所制定的规范和标准,或国际规范和标准。  二、依法原则  境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家(地区)开展,并且符合我国医疗器械(含体外诊断

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    -梅格妮  发布了新帖 第三方医检行业未来两年规模将达近300亿元 15天前

    国家卫生计生委卫生发展研究中心5日在广州发布中国内地首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。该报告显示,第三方医检行业发展迅速,未来两年规模将发展到近300亿元。        第三方医学检验行业,承载主体是第三方医学实验室,是获得卫生健康行政部门许可、专业从事医学检测的医疗机构。        在美国、欧洲、日本等成熟市场,第三方医学实验室已是成熟的产业,其中,第三方医学实验室在日本的医学检验市场所占的份额为67%。        报告指出,中国内地第三方医学实验室起步较晚,最早可追溯至20世纪90年代中

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    -梅格妮  发布了新帖 代理境外人申请医疗器械注册需要承担哪些责任? 17天前

     根据医疗器械注册管理办法的相关规定,办理医疗器械注册,境外申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册事宜外,还应当承担以下责任:  一、与相应食品药品监督管理部门、境外申请人的联络;  二、向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求;  三、收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;  四、协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;  五、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

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