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【求助】杂质检查的溶液稳定性

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【求助】液体制剂原辅料相容性试验

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【请教】进厂物料合格证

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  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 药品生产场地变更简化注册审批管理规定 (征求意见稿) 51天前
    (三)质量等同性原则生产场地变更前后的药品质量应当等同,一般情况下,生产场地的变更不应改变药品的处方工艺、药品标准,新场地的药品原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等应与原场地保持一致,通过对变更前后药品关键工艺控制参数的对比研究和分析,判定变更前后药品质量是否等同,必要时需进行等效性研究。质量是变更前后的样品对比,还是变更前后的样品,加上原研制样品,一起对比呢?因为后面提到了要原研对比?
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 药品生产场地变更简化注册审批管理规定 (征求意见稿) 51天前
    好的,谢谢了!那就说非无菌制剂转移至未进行GMP认证过的产地也是属于中度变更
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 药品生产场地变更简化注册审批管理规定 (征求意见稿) 54天前

    不太了解新东西,请教一下高人:第九条集团内除生物制品外,药品生产场地变更属于中度变更,且变更前后质量保证体系基本一致,生产设备、标准操作规程(SOP)、人员具有的生产操作经验等均保持不变,变更后的药品生产场地符合GMP要求,药品上市许可持有人或者药品生产企业在向国家食品药品监督管理总局药品审评中心申报补充申请后,即可实施该类变更。请问这条是什么意思,不需要批复就可以实施吗?另外无菌制剂转移至未进行GMP认证过的场地属于重大变更,只有批复了才可以进行,那么非无菌制剂转移至未进行GMP认证过的场地属于中度还是重大?(生产主要设备保持一致)

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) 63天前

    二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时,其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况,并按相关技术指导原则进行研究和评估,对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请,对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。对香精、色素、增加或减少,等Ⅱ算这个属于省里备案的吗,有做过这方面的高人吗?指点一下

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) 63天前

    二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时,其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况,并按相关技术指导原则进行研究和评估,对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请,对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。加个香精,加个pH调节剂,不用色素,这些变更算不算省局备案的变更,具体做工艺验证,质量对比,稳定性考察,上报吗?   应该是依据变更指导原则判定吧,求助有做过这个变更的实例

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 荧光检测器推荐 89天前

    有用过的推荐一下,主要测黄曲霉素,国产的或进口的性价比高的,多谢!

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 杂质限度的问题 118天前
    最大日服用量为50ug,无特殊如基毒杂质
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 杂质限度的问题 122天前
    有道理
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 强制降解试验杂质定性 135天前
    不是说什么都没有,强制降解比如是8个比较大的,可能5个在后续稳定性过程会有,还有的确实没有产生
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 强制降解试验杂质定性 135天前

    强制降解试验产生的杂质,面积归一化约2%,稳定性60个月,加速6个月,都没有这种杂质,这种杂质需要定性研究吗,感觉是稳定性过程产生的比较大的杂质,0.1%以上做一下定性研究,如果强制降解试验的那些杂质都要研究的话,真的要晕了,不知道中间经过什么变化了,求助!

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 杂质限度的问题 136天前

    口服制剂,日服用量最大只有150ug,用于液体制剂,浓度比较低,1%只有0.025ug,0.1%差不到了LOD了,进样量快100ul了,只要的情况,还需要想其他办法提供供试品进样浓度吗,或者可以0.1%做LOD,0.3%LOQ呢?一直想做到0.05%,可是真难呀

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 自身对照法测对映体的方法学验证 209天前

    之前用的面积归一法(对映体/(对映体+主成分)),现在准备改成0.1%主成分自身对方法,方法验证做哪些?之前是进一针消旋体作为系统适应性溶液,看分离度,再进一针样品进行计算,现在改成进一针消旋体作为系统适用性,在进一针0.1%主成分自身对照,再进一针样,打算做个系统适用性溶液的耐用性,主成分做个线性(0.05%至0.5%,限度是0.2%),其他的还做点什么,希望有经验的高人指点一下,前提我拿到的方案没让我用对映体做外标,是个仿制。

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 搅拌速度的验证 216天前
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  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 搅拌速度的验证 216天前
    我觉得小试,中试是筛选,到了工艺验证阶段,应该固定参数比如搅拌时间,搅拌转速应该确定了,用数据证明应经混合均匀了吧,而且我这个前面都溶解完成了搅拌均匀,如果做工艺 验证还在筛选参数的话,是不是不太合适
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 搅拌速度的验证 217天前

    一个液体制剂,小试和中试都用了50转/分钟,搅拌***分钟,工艺验证也用的这个50转/分钟,搅拌***分钟,现在补充未验证搅拌速度,请问搅拌速度50转/分钟,是问1、我机器调整到50转/分钟,没有进行检测或计量?2、还是说工艺验证50转/分钟,搅拌***分钟,未做均一性测定?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 搅拌速度的验证 217天前

    我一个口服液体制剂,小试,中试,都用了50转/分钟,现在工艺验证,我也是用的50转/分钟,收到让我验证搅拌速度的补充资料,请问这个搅拌速度验证是指1、我验证一下我的设备搅拌速度调整到50转/分钟,是否是50转/分钟,2.还是验证搅拌50转/分钟,***分钟后,药液是否均匀?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 口服液体包材相容性试验 242天前

    塑料瓶装口服液,有做过包材相容性试验的吗,也是按照那个指导原则去做吗?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 标准比色液体欧洲药典和中国药典 267天前

    请问欧洲药典标准比色液BY6(第二法),相当于中国药典的几号比色液,有没有什么对应关系?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 寻找委托研究机构:一种中成药的稳定性研究 273天前

    寻找高人,寻找高人,委托研究,委托研究,中药成分稳定性研究,有意向私聊。

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 包装小盒检验 275天前
    多谢

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