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【求助】杂质检查的溶液稳定性

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【求助】液体制剂原辅料相容性试验

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【请教】进厂物料合格证

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  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 自身对照法测对映体的方法学验证 30天前

    之前用的面积归一法(对映体/(对映体+主成分)),现在准备改成0.1%主成分自身对方法,方法验证做哪些?之前是进一针消旋体作为系统适应性溶液,看分离度,再进一针样品进行计算,现在改成进一针消旋体作为系统适用性,在进一针0.1%主成分自身对照,再进一针样,打算做个系统适用性溶液的耐用性,主成分做个线性(0.05%至0.5%,限度是0.2%),其他的还做点什么,希望有经验的高人指点一下,前提我拿到的方案没让我用对映体做外标,是个仿制。

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 搅拌速度的验证 36天前
    ""
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 搅拌速度的验证 36天前
    我觉得小试,中试是筛选,到了工艺验证阶段,应该固定参数比如搅拌时间,搅拌转速应该确定了,用数据证明应经混合均匀了吧,而且我这个前面都溶解完成了搅拌均匀,如果做工艺 验证还在筛选参数的话,是不是不太合适
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 搅拌速度的验证 38天前

    一个液体制剂,小试和中试都用了50转/分钟,搅拌***分钟,工艺验证也用的这个50转/分钟,搅拌***分钟,现在补充未验证搅拌速度,请问搅拌速度50转/分钟,是问1、我机器调整到50转/分钟,没有进行检测或计量?2、还是说工艺验证50转/分钟,搅拌***分钟,未做均一性测定?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 搅拌速度的验证 38天前

    我一个口服液体制剂,小试,中试,都用了50转/分钟,现在工艺验证,我也是用的50转/分钟,收到让我验证搅拌速度的补充资料,请问这个搅拌速度验证是指1、我验证一下我的设备搅拌速度调整到50转/分钟,是否是50转/分钟,2.还是验证搅拌50转/分钟,***分钟后,药液是否均匀?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 口服液体包材相容性试验 63天前

    塑料瓶装口服液,有做过包材相容性试验的吗,也是按照那个指导原则去做吗?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 标准比色液体欧洲药典和中国药典 88天前

    请问欧洲药典标准比色液BY6(第二法),相当于中国药典的几号比色液,有没有什么对应关系?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 寻找委托研究机构:一种中成药的稳定性研究 93天前

    寻找高人,寻找高人,委托研究,委托研究,中药成分稳定性研究,有意向私聊。

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 包装小盒检验 96天前
    多谢
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 包装小盒检验 96天前
    是啊,平时看他们干活挺辛苦,一旦差错还要追责什么的,每一次核对都提心吊胆的感觉,又累又有风险,关键还上百个品规
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 包装小盒检验 96天前
    这个就收我自己瞎琢磨的,现在图片拍照后都能识别翻译,我以为这个也会有
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 包装小盒检验 96天前

    如题,不知道各位高人在检验小盒,说明书,标签的时候,有没有那种拍照或扫描下来,然后自动与标准样稿核对文字的,平时的种类太多,核对起来太麻烦!

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 多剂量滴眼液标签要求 98天前
    没有没有,不能让老外虚假宣传不是,既然对国内的要求加,国外的不加,说不过去,为了让他加没办法才去测得
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 多剂量滴眼液标签要求 98天前
    生效之后
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 多剂量滴眼液标签要求 98天前
    另外,我测定过,他们确实加了抑菌剂
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 多剂量滴眼液标签要求 98天前
    没有体现,体现了我就不说了
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 多剂量滴眼液标签要求 98天前
    目前就缺少这个项目,2015版药典通则要求加上去,不知道能不能投诉,总不能进口药有特权吧
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 多剂量滴眼液标签要求 98天前

    药典附录要求“多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂,尽量选用安 全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。”,最近买到一个进口的滴眼液,没有写,请问进口药品需要符合这个规定吗?

  • 黄山一剑
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 稳定性考察 101天前

    长期25度考察36月,加速40度考察6个月,支持4到30度保存36个月不,如果不支持能改成4-25度保存36个月不,还是应该换成阴凉保存

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