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【求助】杂质检查的溶液稳定性

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【求助】液体制剂原辅料相容性试验

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【请教】进厂物料合格证

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  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 检出限仅能做到0.4% 14天前
    真心感谢高人指点
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 检出限仅能做到0.4% 14天前
    谢谢!再请教一下,其中有个一直杂质属于世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单“3类致癌物:对人类致癌性可疑,尚无充分的人体或动物数据。”,化学名为环己酮,是CPD数据库中收录的具有潜在警示结构,按照小于1.5ug每日控制,是否可行,这样的话1.5/40=0.0375,3.75%,我们控制限度不超过1.0%有没有问题,是否有必要做到0.1%。
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 检出限仅能做到0.4% 17天前
    原标准总杂质5%。单杂未有规定,现在改为单个未知和已知杂质都不得超过1.0%,总杂质3.0%
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 检出限仅能做到0.4% 20天前

    主成分浓度低,杂质为主成分0.4%时,为1.6ng,再稀释的话就检不出来,最大吸收波长,也做了选择,检出限能不能只做到0.4%,最大日服用量为40ug

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 求个翻译并提供购买地方 31天前
    Polyethylene glycol 1500 monostearate ,glycerol monostearate
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 求个翻译并提供购买地方 31天前
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 求个翻译并提供购买地方 33天前
    是不是就是 Polyethylene Glycol 1500 stearate
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 求个翻译并提供购买地方 33天前

    Macrogolstearat 1500 如题,谢谢!

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 关于生产技术转让38号文的文件去向 42天前
    制剂,不是原料
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 45天前

    "药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用辅料和药包材后(含变更原料药供应商,药用辅料和药包材种类和供应商),国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求,待国家食品药品监督管理总局相关管理办法发布后实施。"咨询各位专家已上市的制剂变更有登记号的原料,有实施细则了吗,报省里,还是资料直接报中心?

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 药品生产场地变更简化注册审批管理规定 (征求意见稿) 173天前
    (三)质量等同性原则生产场地变更前后的药品质量应当等同,一般情况下,生产场地的变更不应改变药品的处方工艺、药品标准,新场地的药品原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等应与原场地保持一致,通过对变更前后药品关键工艺控制参数的对比研究和分析,判定变更前后药品质量是否等同,必要时需进行等效性研究。质量是变更前后的样品对比,还是变更前后的样品,加上原研制样品,一起对比呢?因为后面提到了要原研对比?
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 药品生产场地变更简化注册审批管理规定 (征求意见稿) 173天前
    好的,谢谢了!那就说非无菌制剂转移至未进行GMP认证过的产地也是属于中度变更
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 药品生产场地变更简化注册审批管理规定 (征求意见稿) 177天前

    不太了解新东西,请教一下高人:第九条集团内除生物制品外,药品生产场地变更属于中度变更,且变更前后质量保证体系基本一致,生产设备、标准操作规程(SOP)、人员具有的生产操作经验等均保持不变,变更后的药品生产场地符合GMP要求,药品上市许可持有人或者药品生产企业在向国家食品药品监督管理总局药品审评中心申报补充申请后,即可实施该类变更。请问这条是什么意思,不需要批复就可以实施吗?另外无菌制剂转移至未进行GMP认证过的场地属于重大变更,只有批复了才可以进行,那么非无菌制剂转移至未进行GMP认证过的场地属于中度还是重大?(生产主要设备保持一致)

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) 186天前

    二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时,其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况,并按相关技术指导原则进行研究和评估,对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请,对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。对香精、色素、增加或减少,等Ⅱ算这个属于省里备案的吗,有做过这方面的高人吗?指点一下

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) 186天前

    二、药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时,其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况,并按相关技术指导原则进行研究和评估,对影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品补充申请,对不影响药品质量的药包材、药用辅料变更应依据《药品注册管理办法》附件4补充申请第36项向省级食品药品监管部门备案。加个香精,加个pH调节剂,不用色素,这些变更算不算省局备案的变更,具体做工艺验证,质量对比,稳定性考察,上报吗?   应该是依据变更指导原则判定吧,求助有做过这个变更的实例

  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 荧光检测器推荐 211天前

    有用过的推荐一下,主要测黄曲霉素,国产的或进口的性价比高的,多谢!

  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 杂质限度的问题 240天前
    最大日服用量为50ug,无特殊如基毒杂质
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 杂质限度的问题 244天前
    有道理
  • 黄山一剑
    黄山一剑  回复了帖子 强制降解试验杂质定性 257天前
    不是说什么都没有,强制降解比如是8个比较大的,可能5个在后续稳定性过程会有,还有的确实没有产生
  • 黄山一剑
    黄山一剑  发布了新帖 强制降解试验杂质定性 257天前

    强制降解试验产生的杂质,面积归一化约2%,稳定性60个月,加速6个月,都没有这种杂质,这种杂质需要定性研究吗,感觉是稳定性过程产生的比较大的杂质,0.1%以上做一下定性研究,如果强制降解试验的那些杂质都要研究的话,真的要晕了,不知道中间经过什么变化了,求助!

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