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【原创】一个菜鸟的自白

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【原创】溶出曲线F2的使用心得

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【讨论】复审是无用功么?

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  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 阶段总结-我的6年工作感悟 859天前
    每个人都会成长,领悟高的长得快,勤劳的也苦得起来,但毕竟一个公司的资源有限,对于个人来说遇到发展的瓶颈是迟早的事儿,眼界开阔了,思维层次不一样了,总会寻思着更广阔的天空。我们都还年轻,我们不想困死在一方天地,得过且过,内心总有一种求知的渴望。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出曲线F2的使用心得 1069天前
    好久没人讨论了,姑且按我的理解回答一下: 1.5min的点之于朋友就像鸡肋,窃以为既然RSD%大于20%,大胆去之又何妨?F2只是一个用来衡量相似程度,以大于50即认为是一致的工具。高标准可以高到望尘莫及,低标准可以低到毁尽三观,所谓衡量,就是按自己可承担的风险程度去接受一个...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 中国药典2010年版第三增补本 1131天前
    比起USP,CP的更新速度还算是慢的吧,毕竟15版的估计也要到15年的10月才执行。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  : 2014《药物制剂专刊》 http://dxy.me/z6zqEv 5月份曾分享来自《中国新药杂志》的新药研发与审评专刊,得到不少人的关注。现有药物制剂专刊,此次邀请了来自CDE、多个高校和国家重点实验室等众多专家学者撰稿,资源在此,希望对路过的各位有所帮助。国庆将至,愿好! ...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 速释制剂溶出和原研怎么比较 1192天前
    既然都是15min达到85%以上,它是怎样崩解的,5分钟崩完溶完跟10分钟崩完溶完基本上就无关紧要了,非要深究的话,可以从API的属性、辅料的特点等去分析。 至于为什么选盐酸,个人认为,各介质崩解如此迅速,药物服用之后,多半在胃里就崩解释放完全了,因此才会选用盐酸。 至于怎么筛选...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 美国药典法定方法验证 1192天前
    09年的USP药典委员会培训教材。 好像没啥人气的?过中秋去了?
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 速释制剂溶出和原研怎么比较 1192天前
    “在磷酸盐中溶出从40%开始上升到90%”是啥意思?转速呢?
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 不能最终灭菌的大输液可以考虑改成小水针,怎么解释 1196天前
    是不是可以这样理解,非最终灭菌需采用无菌工艺,批量越大风险越大,需要的无菌控制就越苛刻越难以做到可控,如果采用小水针“浓配”,临床上再“稀释”到注射用水使用。这样做可以减少各工序时间,降低药物暴露的风险,而且注射用水的工艺较简单,可以采用最终灭菌,整体来说风险是降低的。当然大输液...
  • 鸿林小鸟
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 需要查找一个药品的原研药是哪家公司的,怎么查? 1250天前
    首先,在FDA找没错,但非橙皮书,而是在DRUG查,一般仿制药在美国上市才会收录在橙皮书。如果已在美国上市,一般还会蹦出个说明书。 然后,FD碰钉子就去EMEA和厚生省找找。 一般直接找数据库会比较快,Thomson一篇报告啥都有了。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 想去企业搞研发的硕士博士请看清楚 1253天前
    很有代入感。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 《新药研发与审评专刊》出版 1306天前
    http://dxy.me/m6vuae http://dxy.me/N3iInq 仅限学习参考,不可用于商业目的!
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  : 2014<新药研发与审评专刊> http://dxy.me/UvmyMn 【新药研发与审评专刊正式出版】在CFDA药品审评中心(CDE)和药物信息协会(DIA)的特别支持下,中国新药杂志2014年4月组织出版了“新药研发与审评专刊”。本期专刊由CDE许嘉齐主任和曾担任...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 《新药研发与审评专刊》出版 1316天前
    等知网上架了就有得看。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出曲线F2的使用心得 1323天前
    1、.…… 2、由经验拟合产生模型,模型再接受后续经验的检验而再优化再检验,这是不少科学方法、定律的来源方式。不知所谓的“经验”重要不? 3、是否可以因为“有的时候怎样怎样”就从局部否定全部? 4、烦请耐心静阅前后文,理清逻辑,减少以偏概全,少作偏颇之论。 5、FDA有的品种...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出曲线F2的使用心得 1324天前
    欢迎战友的参与讨论,在下试着回答你的观点。 1.体内体外存在多大相关性,这是不得而知的,而溶出曲线就是为了试着建立一种体内体外相关性,因为体外溶出曲线在一定程度上表现出了药品内在品质,当然不可能是完全体现。而且从经验上可得到,溶出相似,BE不一定成功,而BE失败,往往可以在溶出曲...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出度测定中介质的最终确定问题,欢迎圈内同仁进来讨论 1328天前
    把谢老师的溶出贴仔细看一遍吧
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 2014丁香园药友汇CPHI站 1337天前
    又是长三角的份……
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 如何筛选表面活剂性用量? 1337天前
    1.不知LZ所说的在四种介质中溶出只有20多是什么时间点的数据?不过也无所谓,这不是重点。 2.所谓15min溶出85%以上即可判定为相似的说法,前提是篮法或桨法50rpn,不见表面活性剂,也就是一般考察溶出的起步条件。其实想想也知道,如果没有这个前提,搞研究的全部丢个3%的浓度...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出曲线F2的使用心得 1337天前
    真是不好意思,之前没发现朋友的留言,一直没回复。 1.溶出试验本身仅是用来建立一种相关性,我们需要做的,不是做出F2合格的曲线,而是品质合格的药品。立足于此,对于参比制剂应该怎么更彻底的剖析怎么做,以此为预试验,而对自研品则设立更高的标准以保证自研品的品质。对此朋友认为各种介质采...

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