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【原创】一个菜鸟的自白

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【原创】溶出曲线F2的使用心得

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【讨论】复审是无用功么?

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  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 【刘昌孝院士近期再次发出呼吁】仿制药地位不容动摇! 260天前
    仿制药地位不容动摇,这个我深感认同。但无奈国内仿制药的水平依然有限,即使现有的仿制药按一致性评价的要求又有多少能通过?我认为目前的问题,一是环境不稳定,政策层面难推动;二是国内能掌握的技术层面,甚至是能接触到的新技术层面不足以推动仿制药的深入发展,换句话就是,抛开技术壁垒不说,大多数的企业底蕴不足才是国内现状的根源。我的想法是,政策上,设置两个门槛,新仿制和列入一致性评价的,通过目前评价标准的可以审批通过,达到更严苛要求的,可以给予政策倾斜。这样既能激励更多的中小企业通过一致性评价获得批文,从而保证国内仿制药的用药需求,又能激励那些在某种或某些品种有技术优势的企业通过提高仿制药品质获利。同时,为了避免过多企业的政策倾斜导致形同虚设,限定2~3个名额,名额满后,后来者需要通过挑战来挤下前者。当
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 丁香园回应权健:不会删稿,对每一个字负责,欢迎来告! 326天前
    想动保健品这个大蛋糕我认为是比较难的,虽然不太看好这么正面刚的方式,但观点上我还是支持丁香园的。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 阶段总结-我的6年工作感悟 1565天前
    每个人都会成长,领悟高的长得快,勤劳的也苦得起来,但毕竟一个公司的资源有限,对于个人来说遇到发展的瓶颈是迟早的事儿,眼界开阔了,思维层次不一样了,总会寻思着更广阔的天空。我们都还年轻,我们不想困死在一方天地,得过且过,内心总有一种求知的渴望。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出曲线F2的使用心得 1775天前
    好久没人讨论了,姑且按我的理解回答一下: 1.5min的点之于朋友就像鸡肋,窃以为既然RSD%大于20%,大胆去之又何妨?F2只是一个用来衡量相似程度,以大于50即认为是一致的工具。高标准可以高到望尘莫及,低标准可以低到毁尽三观,所谓衡量,就是按自己可承担的风险程度去接受一个...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  : 2014《药物制剂专刊》 http://dxy.me/z6zqEv 5月份曾分享来自《中国新药杂志》的新药研发与审评专刊,得到不少人的关注。现有药物制剂专刊,此次邀请了来自CDE、多个高校和国家重点实验室等众多专家学者撰稿,资源在此,希望对路过的各位有所帮助。国庆将至,愿好! ...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 速释制剂溶出和原研怎么比较 1898天前
    既然都是15min达到85%以上,它是怎样崩解的,5分钟崩完溶完跟10分钟崩完溶完基本上就无关紧要了,非要深究的话,可以从API的属性、辅料的特点等去分析。 至于为什么选盐酸,个人认为,各介质崩解如此迅速,药物服用之后,多半在胃里就崩解释放完全了,因此才会选用盐酸。 至于怎么筛选...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 美国药典法定方法验证 1898天前
    09年的USP药典委员会培训教材。 好像没啥人气的?过中秋去了?
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 速释制剂溶出和原研怎么比较 1898天前
    “在磷酸盐中溶出从40%开始上升到90%”是啥意思?转速呢?
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 不能最终灭菌的大输液可以考虑改成小水针,怎么解释 1902天前
    是不是可以这样理解,非最终灭菌需采用无菌工艺,批量越大风险越大,需要的无菌控制就越苛刻越难以做到可控,如果采用小水针“浓配”,临床上再“稀释”到注射用水使用。这样做可以减少各工序时间,降低药物暴露的风险,而且注射用水的工艺较简单,可以采用最终灭菌,整体来说风险是降低的。当然大输液...
  • 鸿林小鸟
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 需要查找一个药品的原研药是哪家公司的,怎么查? 1956天前
    首先,在FDA找没错,但非橙皮书,而是在DRUG查,一般仿制药在美国上市才会收录在橙皮书。如果已在美国上市,一般还会蹦出个说明书。 然后,FD碰钉子就去EMEA和厚生省找找。 一般直接找数据库会比较快,Thomson一篇报告啥都有了。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 想去企业搞研发的硕士博士请看清楚 1959天前
    很有代入感。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 《新药研发与审评专刊》出版 2012天前
    http://dxy.me/m6vuae http://dxy.me/N3iInq 仅限学习参考,不可用于商业目的!
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  : 2014<新药研发与审评专刊> http://dxy.me/UvmyMn 【新药研发与审评专刊正式出版】在CFDA药品审评中心(CDE)和药物信息协会(DIA)的特别支持下,中国新药杂志2014年4月组织出版了“新药研发与审评专刊”。本期专刊由CDE许嘉齐主任和曾担任...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 《新药研发与审评专刊》出版 2022天前
    等知网上架了就有得看。
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出曲线F2的使用心得 2029天前
    1、.…… 2、由经验拟合产生模型,模型再接受后续经验的检验而再优化再检验,这是不少科学方法、定律的来源方式。不知所谓的“经验”重要不? 3、是否可以因为“有的时候怎样怎样”就从局部否定全部? 4、烦请耐心静阅前后文,理清逻辑,减少以偏概全,少作偏颇之论。 5、FDA有的品种...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出曲线F2的使用心得 2030天前
    欢迎战友的参与讨论,在下试着回答你的观点。 1.体内体外存在多大相关性,这是不得而知的,而溶出曲线就是为了试着建立一种体内体外相关性,因为体外溶出曲线在一定程度上表现出了药品内在品质,当然不可能是完全体现。而且从经验上可得到,溶出相似,BE不一定成功,而BE失败,往往可以在溶出曲...
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 溶出度测定中介质的最终确定问题,欢迎圈内同仁进来讨论 2034天前
    把谢老师的溶出贴仔细看一遍吧
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 2014丁香园药友汇CPHI站 2043天前
    又是长三角的份……
  • 鸿林小鸟
    鸿林小鸟  回复了帖子 如何筛选表面活剂性用量? 2043天前
    1.不知LZ所说的在四种介质中溶出只有20多是什么时间点的数据?不过也无所谓,这不是重点。 2.所谓15min溶出85%以上即可判定为相似的说法,前提是篮法或桨法50rpn,不见表面活性剂,也就是一般考察溶出的起步条件。其实想想也知道,如果没有这个前提,搞研究的全部丢个3%的浓度...

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