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  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 【讨论】有没有用100%乙醇做溶剂的注射液? 6天前
    不是制药的谁看?大夫会看吗?
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 NDMA-药品领域的人造瘟疫 14天前
    都是阴谋,用来打击非专利药或廉价管用药,但附加值小还挤占同一适应症高价专利未过期药。市场上总有些专利过期、廉价、附加值低的药,他们严重占领了市场,使和他一样适应症或类似适应症的新药无法占领市场,而研发这些新药的公司必然对其恨之入骨,必须将其打击至死。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 目前国内医药公司的化药药学研发岗及职能 17天前
    还得有个研究支援:负责各种证明、合同、发票的保管及归档,外委实验的外联,采购原辅料包材,仪器设备委托校验,等杂务。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 看看惨痛的教训 和 CDE的发补意见吧! 17天前
    如果再印度做过多次预BE,但是在CDE那体现的是预BE没做过,直接做BE就过了;然后现场核查时候有一堆处方工艺优化记录,这样好像也说不过去。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 盐酸氟桂利嗪胶囊辅料种类 17天前
    去比利时药监局网站上查,也可以用谷歌或必应搜索引擎搜。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  的帖子被加了1分 20天前

    回复:速释制剂堆积,溶出和参比不一样

    对RLD做过逆向工程吗?和原研的比例是否接近?API晶型是否和原研一致?做过未包衣的素片溶出吗?也是这个现象吗?低取代羟丙基纤维素型号都考察过哪几种?取代度不一样,崩解效果也不一样。羧甲基纤维素的聚合度不一样,粘合效果也会不一样。微晶型号不同,也会对崩解有影响。RLD是否也是在杯...
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  加入了调查派 20天前
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 关于胶囊装量差异控制的讨论 20天前
    装量差异代表的是每个胶囊的波动,而含量代表的整体的含量;也就是说,你某一粒胶囊的装量可能是94%,而他的含量可能就是94%,但是你取20粒胶囊测含量,你这20粒的装量都是94%吗?必然有100%的或106%的,那么平均下来,含量也就在95~105%之间了。若是在这之外说明含量不合格。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 原料药制剂 21天前
    一般标准看药典4部制剂通则;原辅料种类看RLD;工艺看专利;质量标准看药典。新药就看制剂通则就行,其他全部自拟。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 注射剂处方筛选 21天前
    你这个原料溶解度较好,很可能是盐,在原料药合成时,会有成盐这一步,这样为了保证收率,成盐的酸根或碱基会过量,再后面的洗盐步骤也不会洗的那么干净,所以溶解后就会有多余的酸根(呈酸性)或碱基(呈碱性),因这样的多余的酸根或碱基的量较少,但是对未加缓冲盐的水来说影响较大,所以API+水的注射液pH范围就会很大。除非你对你API要求严格,控制一定的pH范围,你制剂的pH范围就好控制了。你可以要求你API供应商或合成部门的同事,生产出不同pH的原料,进行制剂配制,再将注射水取下限和上限进行配制,考察制剂的pH值,看看对稳定性影响的大小。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 有一个制剂品种,需要控制光照,车间如何实现环境避光与生产操作的可视性? 21天前
    对光照敏感的药,主要是对光的能量敏感,光的能量是由光的波长和强度决定的,波长越长能量越低,强度越大能量越高,可以选择波长长的一些可见光,比如波长最长的红光,以前冲洗胶卷时都用红光,你可以考察一下,选择红光或黄光,再调整一下强度,应该可以达到要求的。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 看看惨痛的教训 和 CDE的发补意见吧! 21天前
    CDE就是个浮躁的部门,老百姓要吃管用、安全、低价的药,医保局要低价的药,CDE要安全的药。安全、管用、低价这三方面是矛盾的,有些药安全,低价,不管用;有些药安全、管用、价格高;有些药低价、管用、不安全。让药厂怎么办?一致性评价的目的是把原来安全不管用的药做成既安全又管用的,这样必然提高研发成本,为了和原研一致,可能会把辅料做成和原研一致,那么生产成本必然增加,综合下来药品总体成本升高是必然;带量采购目的是降低价格,但是他们不怎么管安全和管用,低价采购来的药品最终可能是安全不管用。药厂为了降低成本,原辅料这块降不了,工人工资降不了,销售成本不好降,他们只能降低药学部分的研发成本(BE成本明码标价也不能降),只能聘请一些水平低,图表做的好的人员,这样图表好看,做的也快,反正大家都知道“BE有风
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 单冲改多冲压片溶出下降原因 27天前
    你含量测没?实际片重和理论片重差的多吗?再就是硬度;还可能是强制饲料器导致细粉过多引起的,你把饲料器转速降一下,看看有效果没?实在不行换重力饲料器。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 仿制药开发战略岗位需求量如何?国内有哪些企业有独立的部门? 27天前
    就是搞情报的部门,然后把各方面的情报分析、总结,最后为老板做决策用。1)要把国内政策,国外政策搞清、吃透,还要有关系好掌握下一步国内外政策的方向;2)还要搜集同行的发展动态,比如,同行立项、研发的细节;3)知道自己企业适合哪种研发,研究所优势是什么?车间优势是什么?销售优势是什么?4)还要了解临床动态,未来患者需要哪方面的药,是做新药还是做仿制,还是生物制剂?这需要汇集各方面的信息人才,还要把其他信息搜集外包给这类公司。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 乙醇制粒遇到问题了,求助乙醇干燥的方法 28天前
    你乙基纤维素是溶到乙醇里?还是混到颗粒里?你可以试试另外一种方法,或两种方法结合用。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 有没有用100%乙醇做溶剂的注射液? 28天前
    大夫给病人打完头孢类,然后再给病人用含乙醇的注射液,病人容易挂。而大夫可能还没看注射液里含乙醇。医患关系又该紧张了。现在大夫都不会看他用的药的辅料成分吧?在我国可能都不会写。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 冻干底部结晶不好 28天前
    二次升温早了,延长下一次升华时间。要是还是不行,你加步退火看看。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 乙醇制粒遇到问题了,求助乙醇干燥的方法 28天前
    你是用无水乙醇制粒还是95%乙醇?还是一定浓度的乙醇?要是用一定浓度的乙醇,你可以考察用不同浓度乙醇制粒;你还可以试试一步制粒或用沸腾干燥烘干。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 速释制剂堆积,溶出和参比不一样 28天前
    把RLD研了,扫电镜,看他的微晶用的是啥,微晶对上了再看工艺,RLD不研那么碎,看电镜或显微镜,分析工艺。
  • 飞在天空的风
    飞在天空的风  回复了帖子 粉体流动性 32天前
    你这休止角都得有60°了,不行啊。细粉太多了,或者助流剂加少了。

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