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  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  回复了帖子 请教一个注册分类的问题,是1类还是2.1类? 8天前
    好的,谢谢iamakh老师的观点我这边主要是存在活性代谢产物没有上市药物这个情况,才有此疑问。那么追问一句,您理解的“注册分类中的已知活性成份”,是已上市药物中的API,还是其代谢后的活性产物??比如您说的那个例子,CDE说的已知活性成份指的是是:维生素D2,还是25-羟基维生素D2或1,25-二羟基维生素D2呢?
  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  发布了新帖 请教一个注册分类的问题,是1类还是2.1类? 9天前

            请教一个注册分类的问题,是1类还是2.1类?       众所周知,新的化学药品注册分类中明确规定。       改良型新药中的2.1类是:含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品。       请问,这里的“已知活性成份”该如何理解?假如针对前药这个特殊情况,是指:①全球范围内已上市药物中的API,还是   ②全球上市药物中的API在体内代谢之后产生的公认的活性产物??打个比方,比如,化合物A(前药)作为API,制成制剂后早已各国上市。其药效发挥机理研究已明

  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  回复了帖子 大家在工作中,哪个数据库用的最多啊? 1290天前
    小企业表示都买不起
  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  加入了调查派 1326天前
  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  回复了帖子 问个问题,每天登陆FDA网站的,是不是中国人远远大于美国人? 1496天前
    感觉答案是肯定的,不知道在美国做药是不是不用像在国内这么纠结来纠结去呢。
  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  回复了帖子 哪里有《药物研发与药品审评技术要求》? 1566天前
    原文的上下文是:申请人按照《药物研发与药品审评技术要求》开展化学药品的药物研发工作。因此,我个人理解,是不是这里所述《药物研发与药品审评技术要求》,是一个总的范围,而不是指具体那一个文件。比如包括:1)ICH指导原则,2)CFDA发布的技术指导原则和技术要求,3)国外(美国欧盟日
  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  发布了新帖 惊闻,两国内知名药企大规模裁员 产品转外包 1886天前

    2015-04-02 赛柏蓝 来源:赛柏蓝 作者:司徒阳明 昨日,赛柏蓝和微友交流时听到了个十分令人震惊的消息,继外资药企大规模裁员外,国内两家知名药企也开始了裁员,裁员人数都达到数百人,大批医药代表因此失业。 据介绍,上述两家药企一家地处河北...

  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  回复了帖子 菜鸟级别的求助一个注册分类问题。 1896天前
    本人不是做注册工作的,对于化药3.1和3.3的区别,我之前是按照下面这个网页去理解的,http://dxy.me/IvyU7f 不知道是不是完全正确,供你参考吧。 至于齐鲁为什么按照3.1报,而不是3.3报,我个人愚见,好像...
  • 风轻云淡ing
    风轻云淡ing  回复了帖子 全国医药高校薪酬排行榜,你的母校排第几? 1896天前
    医药院校毕业生踏入社会后,所从事的工作类型各不相同,个体差异很大,有的还中途转行了。 不过据说还是医药代表挣钱多哪

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