通过一致性评价的品种，变更辅料供应商来源，是报省局备案还是写年报就行，还是说还得报CDE?
EMA指南《Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products》中文版哪里可以找到？药审中心官网没有。
请问，三批参比制剂对比批间差异，也是用F2比较还是有其他方式？
请问大家，USP药典所有品种都是不分规格的吗
当前仿制药动态批送药检所检验的样品需要做溶出曲线吗，有相关的法规规定吗
需要ICHM7指导原则中文版，谢谢大家
2019年5月到10月，国内通过优先审评上市的新药及境外已上市药获批上市，目前只有7个品种，糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽注射液、非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片、地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗、银屑病治疗药物本维莫德乳膏、治疗多发性骨髓瘤药物——达雷妥尤单抗注射液、系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗吗？
公司在研项目是委托某药物研究院进行药物研发工作，有委托研发协议，此项目原料药我们内部做不了粒径检测，想委外做检测（此项目还没开始中试生产，刚做完小试研究）但药物研究院没有第三方检验资质，按GMP要求不能算是委托检验，那么我们中试生产原料药粒径可否委托此药物研究院检测？
CDE查到某品种的承办日期是8月14日，查到临床登记日期是8月16日，有点看不明白，CDE临床试验登记可以在申报后登记是吗？
请问大家知道印度熙德隆盐酸达泊西汀原料药哪家公司有用过吗
请问大家，辅料粒径委托集团兄弟单位检验需要备案吗
