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  • 青宸灬
    青宸灬  发布了新帖 关于清洁验证溶剂选择问题 93天前

    各位大大好:想请教下,清洁验证使用擦拭法,使用清洗剂作为拭子润湿剂时回收率检测不合格(基本未检出),想咨询下:1.可否使用其他有机溶剂进行擦拭;指南中描述为选用适当溶剂;2.若选用其他有机溶剂擦拭,是否该有机溶剂的残留也要进行验证(正常生产中擦拭清洁工器具,考虑溶剂残留);3.活性成分在干燥状态理化性质可能发生改变,如胶化,那么我清洁验证时候可不可以不做制板上样品干燥这种最差状态?(正产生产时配液罐待灌装结束后清洁,灌装4小时,则罐体相当于自然晾干4小时,管壁存在有些部位干燥有些部位未干燥这种状态)。请大神指教,谢谢!

  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 又到一年一度的记录日期填错高峰期了 186天前
    好久没冒泡了,过来顶个贴
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 冻干瓶材质选择 564天前
    楼上已解决了,我们用的是双峰的,第五条的厂家,其他接触的不多
  • 青宸灬
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 On dry basis 和 on anhydrous basis的区别 567天前
    个人理解,干燥品是指干燥失重的物料质量,无水物计算是指去除水合水分后计算,比如某些物料分子中含有水合分子,干燥失重可能不能去除,所以干燥品和无水物重量会有差异吧。个人见解,不知是否正确,请高手指教
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 求助在哪里有招聘信息 569天前
    招聘网站,再有一个比较好的就是去各个原辅料生产企业的官网,一般都有招人才招聘信息,还有一个方法就是联系药企熟人,内部了解情况
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 冻干瓶材质选择 569天前
    注射剂瓶:中(低)硼硅玻璃管制注射剂瓶胶塞:卤化(氯化、溴化)丁基橡胶塞,不是很确定
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 云南聚方药业被收回GMP证书 569天前
    啥也没看出来只知道发生了这么个事
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 上海破获重大假冒****案 569天前
    难道是dongeejiao么
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 药品生产数据可靠性管理2017.9 569天前
    已下载学习,多谢分享
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 如何报告OOS调查并纠正后的结果 569天前
    windli既然纠正错误 复测一次 取代原来结果即可 测了3次 可以取平均值没问题我也觉得这种做法合理,确认是实验差错,那么按照正常流程再走一次取样检测就可以了吧,多次平行实验取平均值可行,但是个人觉得是否有一点浪费资源的意思呢?
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 口服固体制剂批量划分 569天前
    其实我也没看懂,批量怎么定不是按照既定的工艺验证做出来的结果么?其实不考虑同一批物料的总混后分别填装这一步操作,那不就是单纯的正常生产么,为何还要考虑批量这个问题?
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 2个批号原料药混用问题 590天前
    不是很懂哦,都是合格物料,为啥不可以拼批使用呢?
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 A级动态监控 590天前
    njwsx那么组装过程是否允许0.5um粒径的粒子数超标? 组装过程是否需要沉降菌监控? 如果监控组装过程,因为监控纸持续的,假设自组装开始一直持续监控2小时后出现沉降菌超标如何处理?是否允许出现瞬时粒子数据超标报警的情况,觉得你可以按照内部风险分析出的实际情况而定,什么样的情况会有粒子超标情况,如果出现这种情况该如何处理,自净多久合格后判定此次报警可接受等等情况,提前制定标准及采取的措施,然后对照执行;组装过程是否进行沉降菌监控,也是内部规定吧,未见强制要求,均为建议,若进行监测,则需要考虑监测时长的要求,结合实际,组装时长、组装后何时开始灌装等等,理论上覆盖组装全过程、不少于半小时即可,不需要做到2个小时吧;监测结束培养中发现超标,当然需要调查了啊,具体调查流程不需要多说吧?复杂的过程。
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 ISO14644-3中文版 592天前
    哈哈,要看英文的可能水平已经比较高了,我还是停留在看中文的层次,哈哈, 多谢楼主提供的资料
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 生产中的热源问题 592天前
    确实不建议使用活性炭去除热原,但是目前的现状还是应用的比较普遍,期待大神提供合适的方法
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 2000 份红包等你拿!答题赛第一场今晚 8 点开启,不见不散~ 596天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 请问GMP认证如何认证?认证流程是怎样的? 597天前
    药品 GMP 认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 洁净区 洁净服的管理 597天前
    这种在非洁净区清洗洁净服的操作还允许进行么?最近看的一个GMP疑难问题解答里有这么一段描述,是不是类似的问题,也就是不允许在非洁净区进行清洗洁净服的操作?
  • 青宸灬
    青宸灬  回复了帖子 关于湿热灭菌验证出现的偏差讨论 599天前
    空载还是满载,验证状态是什么样子的?看看这个探头的布置位置,是否为温度最低点;看看之前两次该点的温度情况;看看这个探头之前的数据;不排除楼主所说蒸汽自身问题是有可能的,可以去制汽处观察下初始蒸汽压力与平常数据比较下,另外建议关注下灭菌柜夹套压力和内层压力,检查灭菌柜排水处疏水阀是否有问题。

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