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  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 原料药具有pH依赖性,对此原料药相关制剂进行仿制(普通口服制剂)难易程度 40天前
    renguangzhi 个人意见,这种项目不好做,因为由于个体差异,很容易BE试验会得出高变异的结果(比如Tmax在1-5h分布)。不过和药物在肠道析出没有什么关系,而是不同人之间空腹、餐后胃部酸度的差异很大造成的(同一人胃部不同部位上中下pH值也不一样,片子在胃部的位置也会影响体内溶出速度)。 肠道如果发生析出,对参比和自制是相同的影响,不影响BE。处方的细节是,处方中可溶性高分子辅料(HPC、HPMC)用量要和参比一致,因为它们会影响原料药在肠道过饱和析出时的颗粒大小。 其实还是要看pH值-溶解度曲线,如果在pH4.0-4.5之前,溶解度还能满足250ml溶解一片中的药物时,基本可按照1类易溶药物来看待。餐后胃部pH值会上冲到4-4.5左右,但半小时后服药时,胃部pH值已经下降至4.
  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 原料药具有pH依赖性,对此原料药相关制剂进行仿制(普通口服制剂)难易程度 57天前
    依巴斯汀 只看依赖性很难判断,还需要了解API物料化学属性,参比制剂制备工艺等才能判断。 谢谢,您!
  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 原料药具有pH依赖性,对此原料药相关制剂进行仿制(普通口服制剂)难易程度 57天前
    巴别塔的朝圣 随着pH增大,溶解度降低的这种不好仿制,尤其是药物在肠道pH环境有API析出的这种情况,这种药本身就可能是高变异性的。 你好,老师,像这样随着pH增大,溶解度降低的仿制制剂,药物在肠道中pH环境下API有析出情况,从工艺及处方筛选考察时应关注点应为那些呢?
  • 雨雪执念
    雨雪执念  发布了新帖 原料药具有pH依赖性,对此原料药相关制剂进行仿制(普通口服制剂)难易程度 63天前

    原料药具有pH依赖性,对此原料药相关制剂进行仿制(普通口服制剂)难易程度,如何分析,请大神解答

  • 雨雪执念
    雨雪执念  发布了新帖 肠溶包衣层溶解问题 127天前

    现有一肠溶包衣片在Ph6.0介质中溶出破裂点及膨胀现象与原研相同,但自研片包衣层在6.0介质中溶解缓慢,原研溶解较快,包衣材料包括:共聚物L30D-55,柠檬酸三乙酯,滑石粉,请问各位前辈,该如何解决呢

  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 【请教】阿司匹林肠溶片粘冲问题 203天前
    您好,您那做100mg的吗?
  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 【求助】阿司匹林粘冲问题 203天前
    请问,你们直压的时候出现粘冲现象了吗
  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 原料药溶解性 215天前
    原料药粒径小的是筛分出来的,我的分别做了两组,溶剂分别都是纯化水,1组是原料药,,,2组是原研片和自研片(自研片粒径大些)进行的考察,
  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 原料药溶解性 216天前
    是溶解速度不同,正如猜想的api为疏水性的物质,粒径越小疏水性越强,
  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 原料药溶解性 217天前
    对的,静电没有具体检测但观察过筛是吸附在筛网壁上,而且原料药手感有粘性,所以猜想粒径小的原料药在水中溶解较少,感觉是因为粒径小的表面积大疏水能力强些
  • 雨雪执念
    雨雪执念  发布了新帖 原料药溶解性 217天前

    大家好,现遇到一反常现象,Api在同一介质(水)同一温度,粒径大的溶解度大于粒径小的溶解度,api性质为在水中微溶,是否是因为api粒径小表面积变大,比粒径大api更加疏水呢

  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 咨询关于微球制剂工作 288天前
    谢谢,大神回复
  • 雨雪执念
    雨雪执念  发布了新帖 咨询关于微球制剂工作 289天前

    本人是做制剂研发工作(常规仿制药,工作年限4年),朋友介绍我做微球制剂,我对这方面不怎么了解,担心从事微球制剂工作后,如果遇到特殊原因老家或更换工作是否有影响,毕竟常规制剂与微球制剂研发有所不同。了解这方面信息的大咖,希望给些建议。谢谢大家

  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 崩解剂没加,内外加问题 372天前
    您好,溶出条件具有区分力,且溶出条件没有问题。我在想是否崩解剂在处方的中不同用量或加入方式对片剂的溶出影响不大呢?
  • 雨雪执念
    雨雪执念  发布了新帖 干法制粒,粉末过多,如何解决 415天前

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  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 崩解剂没加,内外加问题 536天前
    谢谢,您的意思我明白了
  • 雨雪执念
    雨雪执念  回复了帖子 崩解剂没加,内外加问题 544天前
    溶出条件没有区分力吗?不是的,溶出条件问有问题,
  • 雨雪执念
    雨雪执念  发布了新帖 崩解剂没加,内外加问题 544天前

    大家有没有遇到过,这种情况对参比制剂处方辅料用量及制备工艺均不知道。1、处方中各辅料用量相同,崩解剂内加、内外加与参比制剂对比溶出曲线均相似(按相似因子f2,计算得到),在溶出曲线图谱中也极为相似。2、处方量辅料用量不同,如崩解剂内加用量为4.0%  和   崩解剂内外加用量3.0%,溶出数据、曲线图谱均与参比制剂极为相似(按相似因子f2,计算得到)以上两种情况,大家如何判断崩解剂内加还是外加呢?

  • 雨雪执念
    雨雪执念  发布了新帖 制剂在小试到工艺验证,各参数的由来 546天前

    制剂从小试、中试到工艺验证各阶段需要考察那些方面,各参数范围如何考察,最终工艺验证所用参数(参数范围中如何选择)

  • 雨雪执念

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