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  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 小道消息-求证? 8天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 假药新定义? 9天前
    这个文件消失了,不知道是不是因为这个。。。
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 假药新定义? 10天前
    视为“假药”估计写这句话主要目的是想对应到处罚条款,并不是新定义
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 征求《药品通用名称命名工作程序》意见的通知 13天前
    自问自答:INN不是必须,在命名规则法规上看到了要求。感慨:最近发现,很多时候问题、抱怨来自于自己知识的匮乏或者了解的不全面,或者没有站在对方角度思考,少点吐槽,多思考,今年法规会很多,哈哈哈,加油~~~
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 征求《药品通用名称命名工作程序》意见的通知 16天前
    所以必须先有INN?如果我这品种就只在国内上市呢?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行) 21天前
    这一条不确定自己是否理解正确?第四十七条 药品审评中心统筹启动注册核查和未启动注册核查的同品种原则上按照进入中心的顺序出中心。同时,启动注册核查检验的品种,原则上应不影响未启动注册核查检验品种按时限完成审评审批。比如阿立哌唑片,分别有A和B两个厂家申报,A厂家3月申报,B厂家6月申报;经CDE评估,A厂家需要启动核查,但是B厂家不需要;那么,一般情况下,按照200日,依然是先完成A厂家的审评,A厂家为首家批准上市?如果因为A厂家自身原因,一年后才能配合核查,那么B厂家会按照审评时限正常批准?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 注册同行请指教 28天前
    确实,我也不知道为啥近期我竟然会产生这种困惑,或者说有种危机感我自己都觉得是种自我否定以前听过,质量管理的最高境界就是不需要QA,那么药政事务是不是也一样呢?你看,丁香园新药与信息讨论版块活跃的zhu版是质量大牛,但是注册法规也是很厉害从我自身出发,注册更多的是预见风险,解决问题,如果大家都能做到呢?理解狭隘之处,还请不吝赐教
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 是否允许两个和两个以上主体共同作为申请人提交IND申请? 29天前
    请教前辈:1、境内MAH,境外生产2、境外MAH(国内有代理机构),境外生产3、境外MAH(国内有代理机构),境内生产请问:1、这三种情况所涉及境内和境外企业,是否需要申请药品生产许可证?如何申请?2、境内代理企业履行MAH义务,是不是以后做进口代理风险更大了?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 注册同行请指教 29天前
    我最近也在思考这个问题,不过起因不同随着国内医药市场的不断规范,随着法规不断完善,做研发的同事、做生产的同事,大家都对法规有了解,甚至熟悉。如果:从法规角度,药监局对一切规定的很明确;从申报角度,流程固定。做一个品种,就能熟悉所有套路。那么,还需要专门的注册人员吗?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 如何看待民间的培训 42天前
    其实我觉得还挺好的啊,虽然每个培训的质量不一,但是本身选择权也在于我们每个人的解读都受其经验背景限制,你可以自己解读,也可以听听别人的思路很多大咖还会在解读时谈谈目前的实操和以后的展望,我觉得这个环节是我最喜欢的因为公司没有培训机会,我还自费买了一个平台的会员,我觉得真的很好题外话:俺是zhulikou版主的粉丝(捂脸),法规那么枯燥,但是他讲的很有趣,嘿嘿。。。
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 如果中国药政法规是清晰明确的,估计中国药研人员有更多时间 45天前
    不要把发文当成是任务,各种配套请跟上,我们学完法规,埋头搬砖,额,这咋跟刚学的不一样呢?就说一个注册申请表,34项申报资料,改改吧,CTD都好久了,根本不知道要放些啥;28/29项,私以为MAH才应该是机构一,这关系到公示时候的顺序。。。光顾着发文,好多配套跟不上;游得太快,裤衩没跟上。。。审评人员尺度不一这事儿我都不想吐槽了,小伙伴们一直都有很多问号
  • 陆阳雨
    陆阳雨  发布了新帖 仅吐槽:法规要求真的无法明确吗? 73天前

    最近特别感慨:法规前后要求不一致;实际操作与法规对不上。有些规定可能是依据品种各有不同但是,有些制式化的要求,为什么不能明确要求?让企业去猜,去试,到底谁能获利?比如:1、注册受理审查指南的更新?新药CTD了,为什们还是80号文格式?2、模块一是否可以有一个解释说明?具体建议怎么准备?3、仿制药申报;新药IND、NDA申报文件清单?这些很难详细规定吗?我真的不明白,法规一直在更新,这些配套要去为啥不能更新呢?不是舔,老美连QBD也给你搞了两个例子,是不是清楚多了?最近在看一些早年照搬(特色化了)的指导原则,进来之后随意**了一下,有时候根本看不懂,都得看原文,这到底是方便了谁啊?

  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 我有一个预感。。。 73天前
    版主起名鬼才MAH和原辅包登记都挺乱的,呵呵
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 临床试验批件变更申办者 91天前
    请问你的问题解决了吗?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 海正法匹拉韦获得批准 99天前
    其实,附条件批准的前提是药学和药理毒理研究是完善的,嗯。。。
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 本次疫情,估计对研发申报有哪些影响? 102天前
    项目已到后期资料编写申报阶段,短期内影响不大从我身边真实案例来看,暴露了有些人可以一个月甚至更久不上班,对于项目没有任何影响。。。希望疫情早点结束
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 MAH最新进展 129天前
    晕死了那你们这么办的啊?IND?NDA?还是ANDA?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 对哦,真的快要2020了 133天前
    报告组织,PMP过啦,5A~~~
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 恒瑞医药更换董事长 133天前
    是不是跟马爸爸一个操作?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 国外企业能作为共同申请人在国内进行注册申报吗? 142天前
    请教前辈:1、之前的法规说,“拟申请参加试点的新药,申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个”。从去年12月开始,已经全面放开MAH,这一条是否还适用呢?2、现在还有新药证书吗?因为最新的注册管理办法征求意见稿提都没提。3、如果A和B作为共同申请人,A为合资企业(有外资),B为内资企业;临床试验由B牵头,是否不需要经过遗传办?希望前辈能够回复,谢谢!

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