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  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 新形势下的检查--随笔。 5天前
    111 陆阳雨 GMP需要意识,但是这种需要与人(仅代表我个人)的懒惰省事的天性以及企业追逐利益的本质相矛盾。 瞎说一通~ 官:法规一团乱麻,(1)没有的,比如临床期间变更指导原则,研发期间GMP的执行;(2)过渡的:M1和CTD,80号文,法规说是应该提交CTD全套,但是好像中心还是愿意看80号文?(3)老法规急需更新:比如注册管理办法;(4)法规不清晰,不解读,比如基于审评需要的现场检查。 民:念念不忘老法规、老做法,沉迷于以前浑浑噩噩的日子,不想多做一点事情。你自己都没搞明白,我能咋办?你看我,我看你。 老板:赶紧的,啥时候才能挣到钱啊? 员工:就这点钱让我加班? 还碰到这种,不知道您如何作答:我们以前是通过FDA检查的,都是这么弄的。 在这个世界上,或许更希望别
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 3vs3?我还是认为CFDA审核查验中心人员信口开河 6天前
    国内的工艺验证批常常用来做稳定性,此时,原料药就是至少两批,有稳定性研究技术指导原则要求,这个法规是直接翻译的FDA的指导原则。 辅料,说实话,我觉得问题在于辅料批间差异性,接触过不同批次辅料会影响产品稳定性的情况,所以一开始的审计把关很重要,后期工艺验证了,已经晚了吧 包材同辅料吧
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 如何查询FDA批准的ANDA申请的BE策略及信息? 6天前
    批准了几个仿制跟BE豁免有啥关系啊? CDE有BE豁免简化名单的,但是豁免并不省事
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 新形势下的检查--随笔。 6天前
    GMP需要意识,但是这种需要与人(仅代表我个人)的懒惰省事的天性以及企业追逐利益的本质相矛盾。 瞎说一通~ 官:法规一团乱麻,(1)没有的,比如临床期间变更指导原则,研发期间GMP的执行;(2)过渡的:M1和CTD,80号文,法规说是应该提交CTD全套,但是好像中心还是愿意看80号文?(3)老法规急需更新:比如注册管理办法;(4)法规不清晰,不解读,比如基于审评需要的现场检查。 民:念念不忘老法规、老做法,沉迷于以前浑浑噩噩的日子,不想多做一点事情。你自己都没搞明白,我能咋办?你看我,我看你。 老板:赶紧的,啥时候才能挣到钱啊? 员工:就这点钱让我加班?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 临床III期试验用药品采用放大生产的新场地药品,还需要报补充申请吗? 12天前
    临床期间变更场地做BE研究,我觉得是做的最多的那种做法了,CDE肯定开心的吧。大多数公司是只想做药学研究的
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 两个56 26天前
    第一个“56”是按照海关总署的公告顺序排的流水号;第二个“56”才是总局的公告流水号。为了确认,我分别去两个网站搜了对应的55号**,时间是能对应上的。
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 口服固体制剂和注射剂需要做一致性评价,请问口服溶液剂需要做一致性评价吗? 40天前
    要做的,一致性评价不是针对相关剂型,是针对仿制药的只是有的剂型的相关要求没有到位罢辽
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 七一之前,2018年度审评报告有发布可能吗? 60天前
    七一之前要弄ICH相关文件,挺多的,还有eCTD来不及弄了,一屁股的债的感觉。。。
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 临床I期试验可以用两个不同批次的药吗? 71天前
    能否请问一下依据在哪呢?谢谢
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 盘点ICH指导原则中的伪科学 - 警惕以科学之名的叵测居心 77天前
    因为药品就是商品,是特殊的商品,没办法只谈科学(1)对于监管机构,借鉴ICH或者其他发达国家的指导原则并不丢人,取其精华去其糟粕嘛。但是如何抄?仔细想想,直接照搬风险最小。因为如果你要求更严,(跨国)企业肯定怨声载道,而且还会有理有据:你看啊,欧美日的要求不过如此,你凭什么要求我们,你的科学依据呢;如果你要求更松,万一出事了谁背锅,相信我,到时候会墙倒众人推的。对于现在发补要求过严,我觉得除了现今法规要求不明,CDE人员水平不一之外,是想提高门槛,国内企业太多了,吃老本瞎做的也很多,不要谈科学性,有的连逻辑性都没有,当然我看到的也不一定对,但是这个游戏不需要太多人参与,不方便管理。你玩得起我们再来聊科学。(2)对于医药从业人员,至少我没有待过一家公司或者听说过一家公司,老板是说要以科学的态度
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 公开征求药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)意见 92天前
    提到的《药品审评中启动检查检验工作的标准和程序》是不是还没有文件啊
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 求助:变更药品规格问题,非常感谢 104天前
    看不懂为啥变更装量需要做临床
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 新药I期临床试验申请所需提交资料 104天前
    7月1日开始,新药需要ICH CTD,加上50号文附件3
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 新药研发简介系列 174天前
    写的真好啊,感谢分享后面还有下文不?请问有全文吗?
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 一个新药做完临床试验后,CDE同意了申报生产,但是此时我们要变更原料。 181天前
    楼主有结果了吗?回来说说呢
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 为了完成一致性任务,很多品种都不现场检查了? 208天前
    三年前我天真地以为真的会变好
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 原料药是否需要一次性进口批件? 210天前
    你这种情况是需要一次性进口批件的。另外,进口药品注册证或者DMF登记号,也可以作为原料药批准证明文件,你没有,所以需要申请一次性进口批件。
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 总局自己说自己开拓进取? 245天前
    人艰不拆啊也有进步的,很多东西不能一步到位,需要过程就跟写年终总结一样,如果泛善可陈,那就用点高大上的成语吧,多少点吧不然如何交差
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 仿制一般注射剂,按照现行法规可以免BE直接报产的要求是什么? 257天前
    因为是原研厂家委托,处方工艺我觉得肯定没有问题了但是,按3类申报,也是要与原研药进行质量对比的,你的原研品种半衰期短,无法进口,不知道可不可以做到对比研究啊?免临床,只针对普通的注射剂,且有要求,楼上有人解释了3类仿制至少还需要补充人种差异的数据个人感觉,是要进行验证性临床试验的不过,最好的情况依然是直接跟CDE沟通另外,再多嘴一句,现在MAH试行阶段好像还不支持境外企业委托,不过你这个以后有可能可以走MAH
  • 陆阳雨
    陆阳雨  回复了帖子 再回首,你的2018年过的如何? 258天前
    自己没啥可说的,也挺害怕年终总结的,去年给自己定的计划没达成看了大家的,跳槽的人好多啊这位同志 @流浪笨猫 可否开新帖展开讲讲BE通过经验和教训呢,都是一次性过得吗?谢谢

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