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[blog]奔四的时光by pooq

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【共享】2011年执考笔试资料共享专贴-无资料分享者扣1分!

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  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加为精华了 4小时前

    临床试验管理杂谈

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验管理杂谈 4小时前
    CRA/CRC的自我培训与发展每位CRC/CRA入行,经过我的观察,有些永远都可能无法晋升、有些可以晋升、有些必然成老大。这些事情是勉强不来的,有些特质也不是培训可以后天得来的。但智商、知识、能力是完全可以通过后天教育提升,内在驱动性和创造性是临床试验专业能力高低的本质属性。在长期的工作中,请牢记这两点,然后去观察周围的同事,百试不爽。运营管理非常苦,医生听你的吗?病人听你的吗?你以为上级只是指挥你,谁都来指挥你,但你当了项目经理甚至当了部门老大,你的下属就听你的吗?最终,你必须学会无行政管理力和影响力,这是许多外企同事都无法意识到的,也是所有国内企业中无法意识到的,无行政领导力的发挥,能构建社区影响力。培训并不是念幻灯给客户听,首先你得需要弄懂方案。这一步已经可以看到不少同事的潜力。有些同
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 两款都未上市的药物可以联用做临床试验吗? 7小时前
    您这明显是逻辑不正确,这根本不是“不允许同时参加两项临床试验”的问题。
  • 阳思明语
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 两款都未上市的药物可以联用做临床试验吗? 11小时前
    不可以,就算拿日本人来试验也不伦理。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教几个临床试验设计的细节问题 11小时前
    作为国内最先一批的个人咨询师,专业研究国企、民企、外企在中国运行的,我特别了解您所提及的。中国很多企业,这方面实在太差太差。合作氛围很低,而且这个业务水平实在low,不钻研业务。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请问BE试验因不良事件终止试验的标准如何定 17小时前
    1 实事求是的讲,青霉素国外是不打皮试的,质量高,分解产物少。国内的必须打皮试,工艺水平低。2 这种情况下,如果出现药物严重不良反应的是国内药物组,那就毫无疑问说明工艺不过关。如果对照药出现,而你的没出现,则说明阳性。所以,和你的逻辑无关。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教几个临床试验设计的细节问题 17小时前
    你不要用周期这个你自己发明的用语,没有人知道是什么意思。我觉得,你一个药学的负责临床试验方案,这和国内一些临床CRO做法是一样,完全不懂,觉得东问西问两句就能行了,完全没法交流啊。周期这个术语是不对的,随访会有两个用药后的随访时间点是吗?您不按照公认的术语聊,完全没法交流啊。临床试验法规环境,要遵循当地法律法规,就算你遵循NIH,也得遵循中国规定……何况NIH算个啥,只能学习,又不是法律机构。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教几个临床试验设计的细节问题 18小时前
    1 按预计入组受试者数量、完整周期的给药剂量核算,并加上额外的脱落率。药物批号需要拿去送伦理备案,实际药物必须到位后入组(否则如何给药?),你可以两个周期分开供应药物。如果BE这么短都无法一次性供应,可能……2 按照国内的理解,不允许回收后后续使用给其它受试者。NIH是可以直接从市场购买,在自己的机构药房内包装给受试者,也可以回收再次包装使用国外道德标准水平高,国内要这么管,乱套了。3 这么点破事还需要国外设计标签啊?我一个试验,从头到尾都是自己设计的,还是到公司后,一个人把狗屁不通的方案已经递交伦理后,我设计的所有试验细节。我们做正确的事,无知的人总是坚持着用丑陋的东西恶心着你,而你唯有忍耐并坚持着。
  • 阳思明语
    阳思明语  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/re6vUj
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验管理杂谈 2天前
    国内有些医学写作,拿到国外方案照抄一通,完全无视逻辑,做事极度粗糙给企业带来许多沉重负担。为什么要排除青少年?考虑婴儿时,从年龄长者开始,最低到哪个阶段,如何考虑?如何分析和评估已有数据?如何排除HIV、乙肝和病肝这些病毒感染患者?这些最新指南,可以帮助真正的思考者,撰写有价值的方案。http://dxy.me/JMxdla
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 合格性标准-脑癌 2天前

    FDA ,2019Mar13

  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 癌症临床试验合格性标准-既往恶性肿瘤或复发 2天前

    2019Mar13 FDA发布

  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 癌症临床试验合格性标准-最低婴儿年龄 2天前

    癌症临床试验合格性标准的FDA最新指南2019Mar13

  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 癌症临床试验合格性标准-HIV、乙肝、病肝患者的考虑 2天前

    2019Mar13,FDA最新发布的指南。

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验管理杂谈 3天前
    真正的运营管理运营总监,需要弥合大型多学科组织的愿景与日常活动之间的差距。愿景转变为不同的实施阶段和不同的步骤,在临床研究的每个阶段都设定明确的里程碑和可交付成果。通过制定这种科学依据,商业依据和临床试验计划的逻辑顺序,实施产生所必需的信息以支持药物标签宣称。可以想象的是,完成这种高水平复杂的训练,需要运营总监完全的自我训练、自我发展和卓越提升,需要耗费相当多的时间、思考和努力,但着对于任何项目的成功都是非常有价值的和具有预测性的。临床运营总监通过所有相关学科的观点融入开发计划,该项目才能真正反映企业目标。创造一般由临床研究部门带头,并最终由临床研究部门负责执行。临床研究专业人员负责确保每个方案都有助于未来PPI和CDP规定的知识体系,并且所得数据的表达和传达是以允许企业决策者采取相应行动的
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 什么是“无缝”临床试验设计,那些临床研究采用的是无缝临床设计 3天前
    2015年我为这个事情质疑过CDE,有些钻研。sameless 试验设计,指的是一些设计,采用adptive研究设计理念方法,通过一个研究方案,收集所需信息直接完成,而不是I期结束申请II期、II期结束申请III期、
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 有关中外Safety Report上报/递交的差异以及思考和疑问 3天前
    我从来不会因为便宜而去选择一款商品,我按照需求去评估预算,而不是我拿着预算去买不符合要求的商品,这样永远都是在过穷日子。停车要停车位,正规的,不必和路边黑车位浪费时间口舌他坑你钱,不必担心车被刮擦,这些所谓节省下的钱根本就不能真正节省,会花的更多。我不喜欢那种不精益求精态度的产品制造商。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 国内GCP培训哪个是规范的呢?都是国家药品监督管理局下面的机构 3天前
    谢谢认可。我在业内混这么多年,坦诚布公,诚信对待下属,做公众号“阳思明语”拥有业内最高的付费粉丝,绝对是有值钱的道理。研发最重要的是时间,让你的时间越来越值钱,需要自己的判断力和努力。阳思明语并不是我的个人思想,而是世界视野下的全球最优认知和最佳实践,致力于提升数据质量和实施效率的全球顶尖管理力。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 有关中外Safety Report上报/递交的差异以及思考和疑问 3天前
    我从来不会因为便宜而去选择一款商品,我按照需求去评估预算,而不是我拿着预算去买不符合要求的商品,这样永远都是在过穷日子。停车要停车位,正规的,不必和路边黑车位浪费时间口舌他坑你钱,不必担心车被刮擦,这些所谓节省下的钱根本就不能真正节省,会花的更多。我不喜欢那种不精益求精态度的产品制造商。

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