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[blog]奔四的时光by pooq

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【共享】2011年执考笔试资料共享专贴-无资料分享者扣1分!

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  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 卫星会的流程 1天前
    Due to your incitation~
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 关于CRF表的设计问题 1天前
    只要伦理能通过,就说明可以。按照很多形而上学的大师的高见,每页必须签名。非常教条的看法规,自己意淫一番。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 不知道这个版块主要是讨论什么内容的? 2天前
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  • 阳思明语
    阳思明语  :资源总是有限的,预算时间人力概莫如此,所以总是强调在一个点上如何质量高,肯定无法走的更远的。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 鉴认代码表使用范围 4天前
    包含所有受试者的。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 关于肿瘤项目单臂研究的思考 4天前
    严重威胁人类的疾病,尤其是这种肿瘤,应该是以肿瘤缓解尺寸为终点,获得上市批准后,再进行OS的终点指标。当然,FDA是adaptive设计,同一个方案,中期分析阳性后就可以上市,但这个方案还没有研究设计,继续做OS随访,如果支持,成为available治疗;如果不支持,终止该适应症。但可以继续进行不同给药剂量,给药方案,不同疾病分期,不同人群,不同靶点的探索研究。具体可以先阅读FDA关于这方面的指南,再做考虑。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 挂着儿科医生头衔骗家长钱!写这段字的人初中化学毕业了没? 5天前
    他是和睦家的医生诊金每小时两千可见炒作很重要
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验入行求指点 6天前
    1,CTA并能外派到药厂,应该不是IV期。或者说,看不出来是否IV期。我做过所有II-IV期的类型项目,唯独没有做过真正的全球创新药的I期,真正的创新,我认为,这是最难最有挑战的,需要很复杂的综合知识和技能,面对全新的世界,如何走下去,如何停止,很难。一般很难轻易有这样的机会。2,CTA这个工作性质,和CRC,CRA存在显著不同。选择**工作,无非是分工不同,有些人并不见得胜任工作需求的,即便看上去title很吓人,也是无法真正的胜任,淘汰只是时间问题。所以如果你不接受,那就直接找CRA,不要浪费时间生命。想着借助外企跳板再转岗的人并不少,也有能转岗的,快则一年,慢则三年。供参考。可以付费选择微信公众号“阳思明语”,从事更多的学习。也可以留意下,丁香园近期在筹备一些大动作,我们将面向行业做真
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 笔记本更新换代,战友们帮忙出出主意吧 7天前
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  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 笔记本更新换代,战友们帮忙出出主意吧 7天前
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  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 中心试验报告、总结报告、统计分析报告有什么不同之处 10天前
    你这认识,基本上废了。换个懂基本常识的公司,和领导吧。建议你关注我的公众微信号“阳思明语”,花点钱了解点专业知识吧,你的回答非常令人震惊,太外行了!
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 中心试验报告、总结报告、统计分析报告有什么不同之处 10天前
    我给VIP提供的CRA工作手册吗?都传播出去了?!分中心试验报告,就是分中心小结,但也不是分中心小结。所有的试验中心都可以写分中心小结,对于多中心试验,一般不会要求所有的中心单独具有可统计性所以只要求做分中心小结,可是对于两家中心的医疗器械试验来说,每家都会要求统计性的需要做中心试验报告。具体由谁来写的,我们要把握一个原则,在美国基本上可以做到岗位职责明确各司其职但也并不尽然,美国小公司CRA什么都干的情形也多了去了,但主要的原则是,做这个事情的人要具备所需要的能力,这是国内的一些人胡诌理不清的一个点。所以分中心小结对人员素质要求并不高。但是统计分析报告和临床试验总结报告需要统计、数据管理、医学、临床试验管理、数据架构等各方面背景知识,有时候需要几个专家领域输入知识才可以完成。国内可能找个模
  • 阳思明语
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请问老师什么时候会存在已经经过二期临床,三期临床以及商业化生产后,又重新返过去做一期临床的情况呢???非常感谢! 13天前
    你这是着相了。需要从药物分期阶段开发和E8推荐的研究目标开发两个角度,来设定药物开发计划。这意味着其视角会更广泛,CDP会描述出研究依据,适应症,资源,成本,时限。所以,这个阶段的方案基本上非常概括性框架性,从完全未知的I期开始探索几个方向,再去II期探索剂量反应和给药方案,三期确证疗效和安全性以综合评估对潜在适应症群体的获益风险比。所以,这是一个从I期到III期的初始研发的雏形,这种开发是符合科学依据的。商业化上市后,基于相同的作用机制MOA,或者相似受体或靶点,开发不同适应症,这时候对不同的适应症其肿瘤患者重新做I期,这是研究目标的研究,处于临床分期阶段上,你可以理解为I期,但这只是一个划分工具而已。从E8,和研究设计的书籍中,我们会了解到,随着研究开发的深入,发现新的适应症可能,提出新
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 普蕊斯和比逊 新人CRC 应该选择哪个? 13天前
    上市公司人品不行走不远让员工入职十八个月内不得生育这违反人性
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验结束的时间 13天前
    这叫试验终点指标受试者终点指标也不同研究结束日期和时间不同。结束日期一般是数据锁库。您这几个概念都混淆了试验终点指标当然是以最后一位受试者的终点指标到达为准这种情况就是22号但你说的研究判定中止随访又出问题了,中止,,还是终止?为什么研究者判定随访?到底是AE满足结束标准,还是受试者脱落失访?
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 FDA awards trials stimulate rare diseases development 14天前

    The U.S. Food and Drug Administration today announced that it has awarded 15 new clinical trial research grants totaling more than $22 million over the next four years to boost the development of products for patients with rare diseases. These new grants were awarded to principal investigators from academia and industry across the country.“Given th

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 大家如何看待这件事 15天前
    换个角度,想这个问题,非常容易理解。你毕业的时候找工作,你不会只找一家,你会同时面试很多家,哪家给的薪水高,发展好,空间大,你就选择哪一个对吧?你找女朋友/男朋友,也是会挑选一下的,人和人无法比,货和货更没法比。所以,他们在并没有把握的情况下,存在变数时,找个备选的,以便首选的人放鸽子,他们不会错失机会。这种心理是非常正常的。以后,你做招聘的时候,面试员工,他们答应的非常好,但最后不来的,也有。你在应聘的时候,遇到企业多给几个人热情的打电话,最后正主入职后,再告诉你这个职位也有人了,也有。所以,平常心就行了。我们并没有那么重要,他没有见过你,这种事儿不值得浪费时间,也是正常的。我和你并不认识,和其它人也并不认识,我也没必要为谁说话,只是发表下我的个人看法。如果还是不喜欢,其实也很正常。不过,
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验药物超温需要报伦理吗 19天前
    步骤一: 描述问题 。比如,冰箱断电,还是运输过程意外超温。步骤二:弄清楚原因。比如温度计,还是冰箱,还是人为操作问题。步骤三:植入整改措施。比如更换温度计和操作规程,培训,加强应急电源配置和检查。步骤四: 评估药物受影响程度。比如,24小时内评估结论,到底还能不能用。如果不能用,立即运输补充,受试者超窗处理。步骤五: 对数据的影响程度。例如,超温需要紧急补充药物,导致受试者超窗,这种情况下,如何处理。FDA的思维是,确认研究者、申办方和研究者是否具备合适的监管能力。所以,如何处理这些问题,并不重要,重要的是你建立这种的思维方式。一定建立在对受试者保护,和数据完整性的评估上去做。如果有些事情发生,会有很高的风险损害,就需要投入资源去防备。如果发生了,但对受试者保护和数据完整性没有影响,这种P
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验药物超温需要报伦理吗 19天前
    临床试验的Issue,Deviation是否报告伦理,取决于事件本身的性质,中心层面,还是项目层面,还是试验设计。早去按照FDA 的指南,去想对关键数据和关键数据流程,造成哪些影响,是否需要进一步植入风险控制措施?并最终评估结果,对受试者保护和数据完整性造成影响了吗?如果不是,可能就只汇报给申办方,如果是,评估结果,上报IEC,并根据严重程度和事件性质,决定立即上报还是例行通报。以及决定整改措施,一并写给IEC。我们做项目,学会的是思维方式,以期解决更多问题,并从容规划,独立运行,如果不能学会这种逻辑思维模式,只能凭借其他人做过的事情,并且教给你了,才能解决,就很难胜任,可能这就是很多人嘴里说的Sense,GCP Sense。回到你这个问题,我介绍几个案例,有助于你的理解,和深入思考。药物超

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