选择模板

更多 发表的帖子

21220

浏览

[blog]奔四的时光by pooq

回帖:575    收藏:3    投票:0

16874

浏览

【共享】2011年执考笔试资料共享专贴-无资料分享者扣1分!

回帖:128    收藏:32    投票:1

9457

浏览

请删除

回帖:244    收藏:7    投票:0

更多 最新动态

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求大神指教下合并用药和伴随用药的区别 9小时前
    不同的国家,药政机构,研究者,申办方,对这种问题的理解,会因为语言问题和实践细节,而有着较大区别。坦率的说,并没有什么太大意义,规范用语,统一标准即可。但实践层面上,会带来争议:例如,有些PI会认为,伴随用药,就是伴随慢性疾病的用药,而合并用药,有些是BSC的并不是其它伴随疾病。这些需要在DMP和方案中明确界定,并SDTM达成共识。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 34岁转型做CRA 是不是太晚了~~ 22小时前
    想做,喜欢做,擅长做,能做,乐意做,不怕吃苦享受其中的做,都有很大的区别。很多时候,叶公好龙这个心理,还是存在的。要慎重,准确评估自己。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验用的药品保存期限如何确定? 1天前
    FDA曾经拒绝批准某药物上市原因是生物样本未采集留样几亿美金临床砸了水漂重做已经丧失商业价值了
  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 1天前

    回复:一期临床试验方案中的MTD

    王尼美HKLQ 在非抗癌药的一期剂量爬坡试验中,是否需要爬到MTD呢?EMA的指导原则已经指出,MTD不合适用在健康受试者。那健康受试者中,爬坡的剂量组需要怎么设计呢?最高剂量需要怎么选择?**各位大神指导!1 细胞毒性药物原则上不得采用健康受试者,而不是非抗癌药物。美罗华的适应...
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 药物临床试验英文缩写 2天前
    第一个不是正确的翻译,这个可是标准术语,您翻译错误。第二个不正确但您这个缩写对称可以有自己的看法,我可以理解,但您的翻译不是标准临床试验术语。第三个,是传统的翻译。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 一期临床试验方案中的MTD 2天前
    健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则这个和国外指南类似的。最大剂量是通过爬坡试验,算出来的,理论上如此。实际操作时,最重要的是,起始剂量。当然,还有个FDA指南,介绍Phase 0的试验,就是从无活性的药物剂量开始,做人体试验。这个在美国,是不需要伦理批件的。在中国,我一个首席科学官朋友,和国内比较专业的机构与伦理沟通过,没人敢同意免伦理上临床。
  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 2天前

    回复:请教从动物实验到临床试验中间需要哪些流程及文件?

    syw306485186 本人眼科临床型研究生,对这一行完全不懂,想问下各位高手:导师的课题组及合作单位想做一个猪角膜植片的产品,让我找一下关于该类型产品从动物实验进入到临床试验阶段需要哪些流程?需要检测哪些指标?国家有无相关规定,万分感谢!自己查文献,法规,指南,参考原则,国外...
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 一期临床试验方案中的MTD 2天前
    1 细胞毒性药物原则上不得采用健康受试者,而不是非抗癌药物。美罗华的适应症有AS,这种情况下,算不算抗癌药呢?2 MTD不合适用在健康受试者,这个您确认是EMA的Guidance?I 期试验,在实践中,PI比我们更专业。有时候理论上只有数字和公式,而真正的毒性和耐受性,PI对这些数据的感受和认知,远非我们虚拟可比的。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教从动物实验到临床试验中间需要哪些流程及文件? 2天前
    请下载最新版的药物注册管理办法,先从它开始熟悉。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教从动物实验到临床试验中间需要哪些流程及文件? 2天前
    自己查文献,法规,指南,参考原则,国外临床试验情况,写综述,制定开发计划。这个找专家做完,得不少于30万人民币,都是具体数据。流程和指标这都是比较容易查的,数据构成、预算编制和分配,临床前开发计划和临床开发计划,这都需要慢慢摸索不断调整,刚刚开始做科研,不可能一下子适应和胜任工作,慢慢来就好了。这个产品落地开始临床,没有五年下不来的,你到时候肯定毕业了。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求问抗炎角度抑制阿尔茨海默病的阳性对照药物 3天前
    对,我做临床试验以人类为受试者的多了,表达成BSC支持的,习惯了。您纠正的对,动物实验不需要做安慰剂,标准说法是阴性对照。
  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 3天前

    回复:求问抗炎角度抑制阿尔茨海默病的阳性对照药物

    Sephileolin 前期已经发现了我实验室发现的一种药物可以抗炎,接下来想做和阿尔茨海默病之间的联系,那么阳性对照药物,即也是从抗炎角度可以抑制阿尔茨海默病发展嗯,应该选什么药物???主要是做模型小鼠。求各位大佬支招应该说,目前的药物都是无效的,按照FDA的说法。你可以选择安...
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求问抗炎角度抑制阿尔茨海默病的阳性对照药物 3天前
    应该说,目前的药物都是无效的,按照FDA的说法。你可以选择安慰剂对照(安慰剂对照并不是不加药物治疗,是一种BSC的对照)
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验性研究或观察性研究 3天前
    禁止使用外部链接请下次不要再犯谢谢合作
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 在CRO医学部工作是一种怎样的体验 4天前
    自己亲手做过的事情,的确不容易遗忘,和看多少文献,读多少报告,是全然不同的。我脑海中经常回忆起自己忙碌的那些个日夜,那是坐着火箭升职的人无法体会的。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教前辈们,这样的监查方式是否有问题?求助分析讨论 4天前
    谢谢你。我一直和同行交流,说,基于风险的监查、自适应性监查,并不是个玄而又玄神乎其神的概念,它是我们实践中一直在做的事情,有重心,有的放矢,基于错误发生的后果采取的行动,并质量源于设计,基于药物、方案、运营人员开展风险管理。只是在认知基础上提炼形成的指南共识,而且意大利、英国、南非都已经公开发布这些临床试验风险分析表格供同行使用。看到目前一些培训上都在讲一些可能讲师自己都没看懂的概念和做法,感觉生搬硬套概念害人不浅。临床试验是实践科学,没做过监查和运营,不吃苦的人,乱讲一通,害死人。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请问一下前辈们,药物警戒专员PV和临床监察员CRA哪个前景好呢? 5天前
    熟悉规则,不要质疑和挑衅规则。很合理的基本规则,试问,你如果有三年标准工作经验,而其他人是小白,公司却优先录用小白不录用你,你会怎么想?你世界观应该会凌乱吧?所以找份合适的工作,埋头好好干,别说些没用的话。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 最新药理学精品课件资源,药学人员必备的精品,欢迎下载的!!! 5天前
    我和您说过,本版不欢迎你。请你以后不要再发类似帖子,已经第二次警告了。请自重,面斥不雅。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教一个问题,关于不良反应因果判断分级 5天前
    各种会议,各种大师,各种带着使命感和紧迫感,带着挽救中国新药研发的热情和激情,拯救中国新药研发于水火之中的海归,肯定是不谈具体如何做安全性数据监查的。太Low了呀,开开会,吹吹美国人天天在做的指南,多轻松?你让一个人做点AE的基本扎实功底,踏踏实实推进工作,这要求实在太高了。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请问一下前辈们,药物警戒专员PV和临床监察员CRA哪个前景好呢? 5天前
    哪家公司薪水高,而且是每月到手的现金,加保险都有的情况下,去哪家。千万别去哪些罗列什么七险一金的那种公司,叫卖谁家都有的国家法律强制规定的东西的,肯定是没什么拿的出手的,其它方面很糟糕。看一家公司水平高低,就是比基本法律法律保障情况下,能胜出多少。

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2018 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219