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[blog]奔四的时光by pooq

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【共享】2011年执考笔试资料共享专贴-无资料分享者扣1分!

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  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 ICF中的几个问题 13小时前
    绝大部分人,只看文件规范,并没有去深刻理解FDA认为的,过程。FDA的指南清晰介绍,CRA应去审视伦理委员会的会议记录,这一点,哪家的CRA做到了?甚至有些所谓跨国巨头的同行,居然嘲讽,说不允许CRA出现在伦理审评会议上。简直就跟个麻袋,老外给你说个啥东西,就往里装,还觉得自己质量特有意识。老外的确喜欢死记硬背的呆瓜做螺丝钉。FDA的指南介绍,CRA应该去给受试者做知情同意的场所,去看,是否隐秘?是否安全?是否不被打扰?受试者是否留存足够的时间考虑?是否有疑问并答复?执行知情同意的老师,是否当天上班?前一天也上班?并和病程相符?以现在一些同行的工作效率,这点破事,她能忙活一天,信嘛?
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床医生跳槽入药企,医学专员(支持)....刚入职,求指导 14小时前
    什么都别挑,是活儿就干,弄清楚了就打下一个杂。我最喜欢这种杂活,锻炼人素质
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 安慰剂的制作 15小时前
    楼主表达是错误的,这个东西叫做模拟剂,请尽量用专业术语交流。王药师的回答已经从CMC角度做出精彩的阐述。从临床试验角度来讲,更侧重于:1,味道一致。你要相信,病人和病人,是会交流的。2,你的药检证书如何出具,是个问题。我知道的一些机构审核这些很有经验,也有一些并没有经验。有经验的机构对此存有质疑,其实是好处的,通过沟通交流,他必定可以认可你的。其实最怕接收后,突然觉得有问题的,这时候,你无法说通他。会提出很多问题。你想想,如果里面的含量,物质,都标记清楚,那还如何盲所有试验相关方?3,冻干粉的冻融重塑,是一个很大的问题。而且,注射部位的疼痛,红肿,都会引起护士的敏锐感觉。关键的,对于胃肠道用药的,很难做到的,其实是模拟做工上的差距,有些片剂很难模仿的,不详细介绍了
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 不良事件,不良反应,AE率 15小时前
    改变你可以改变的,这叫聪明。接收你无法改变的,这叫得体。用智慧来区别这两点。不要和傻子,固执的,落伍的,陈旧的,井底之蛙做任何一个标点符号的交流和沟通,真的浪费时间。你的上司说这样处理,就用邮件确认,即可。和她争执什么呢?就跟我昨天发表的一篇文章,援引世界著名管理学派大师的观点,QA做哪三件事。有个读者就来说,QA不做SOP制作,只负责审核。QA在国内,是做不了还是不能做?为什么不能做?原因是什么?QA了解组织运行机制吗?知道什么是readiness吗?了解组织架构和职责分工吗?知道关键活动和工序组成的关键链条如何控制,并确保资源输入和产出可控吗?明白何谓稳定的输出,并深刻理解临床试验都是靠着人的活动这种多变的过程程序产生的吗?了解SOP和政策,法规,工作指引,表格,模板,手册之间的区别和联
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教,新方案伦理批件执行时间问题! 1天前
    必须是你拿到之日期,才可以。批准日期,发放日期,接收日期,不同。这并不是咬文嚼字,也不是无聊。而是合理逻辑。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验中的中心实验室 6天前
    排除偏移用的,看你的Bio-marker是否在检测技术手段,以及操作人员水准上容易导致bias例如,常见的影像学判定,这是最容易受到个人专业水平差异造成的影响。而血常规这种东西是最不可能受到干扰的。基于这种思路,去考虑是否每个都要Central Lab
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 目前有没有可以直接将检验报告进行数据获取的EDC系统??? 7天前
    很善于思考。国外的监查报告可以直接将入组进展自动生成的
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 FDA对临床试验方案的科学性负责吗? 12天前
    不负责
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 临床试验外包峰会||基于可交付成果的ESP监管 12天前

    2017年6月8日至9日,中国临床试验行业外包高峰论坛,在苏州召开,来自申办方的代表,少数CRO代表,相聚一堂,对外包行业现状和发展做出积极探讨。阳思明语,丁香园临床试验与药理版,结合行业现状和需求,为提升临床试验行业分别进行两个话题分享:话题一:基于可交付成果的ESP监管话题二:基于风险的临床试验监控很抱歉因为时间关系,两个主题均未能做出完整阐述。从去年底和余岳沟通,做这样一场峰会至今,这场外包峰会,一直在我的脑海中勾勒出巨幅画面:-制药行业哪些活动需要外包?-在中国,哪些外包性质变味?-申办方不满CRO质量目标,效率和成本控制能力,自建队伍,未来如何变迁?-申办方在筛选和监控ESP(外来服务提供商,不仅限于CRO)方面,涉及中心实验室,数据库,系统软件,药物供应,采购,CRO,SMO方面

  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 临床试验外包管理高峰论坛||Risk Based Monitoring基于风险的临床试验监控 12天前

    阳思明语,丁香园临床试验与药理版,结合行业现状和需求,为提升临床试验行业分别进行两个话题分享:话题一:基于可交付成果的ESP监管话题二:基于风险的临床试验监控很抱歉因为时间关系,两个主题均未能做出完整阐述。从去年底和余岳沟通,做这样一场峰会至今,这场外包峰会,一直在我的脑海中勾勒出巨幅画面:-制药行业哪些活动需要外包?-在中国,哪些外包性质变味?-申办方不满CRO质量目标,效率和成本控制能力,自建队伍,未来如何变迁?-申办方在筛选和监控ESP(外来服务提供商,不仅限于CRO)方面,涉及中心实验室,数据库,系统软件,药物供应,采购,CRO,SMO方面,如何描述活动类型,绩效矩阵,甚至,国内厂家了解一些基本常识的实际情况如何?-动荡的变迁中,提供现场监查服务的需求发生变迁,CRO传统盈利模式将作

  • 阳思明语
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 研究者不配合知情同意,ICF都在造影后的术中签署,CRC怎么办 13天前
    我并不觉得这种情况下,如实记录会有什么问题,反复看完,没看出违规的地方?请楼主明确告知,你的顾虑?
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 精神科药物临床试验评估量表的一致性问题及签署ICF的问题 14天前
    y,y 你对研究终点和疗效评价终点指标,再精确些更好
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 CRC职业发展和工作机会讨论专贴 18天前
    非常棒。工作并不是给任何外人看的,其实是对自己的交代,这种升华对自己最具价值。记录过往时间花费,产出成果,成本分析,评估哪些产出是公司期望的,哪些是自己擅长的并且可以加强的,哪些自己干起来又慢有没有优势可以委托给别人付费运作,哪些应该主动承担,增加竞争力。这些考虑就会让你慢慢明白,哪些类型的企业,哪些公司,适合自己,在工作中去思考。新毕业生可能会漫无目的的说,我要进外企,薪水高,福利好,我要进央企,退休保障好。这些都会随着自己工作年限增加,而变得透明化,真正体现出兴趣和竞争优势,并最终影响到职业选择。每条路都是合适的,只要自己走起来如鱼得水,否则度日如年的工作,对自己的人生也是极大浪费。审视这种工作成果,考虑自己是否达到最佳输出效率和转化能力,对自己存在巨大价值
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 天士力在EMA的DANSHEN CAPSULE注册情况 20天前
    留个微信收款二维码,谢谢,小小心意
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 天士力在EMA的DANSHEN CAPSULE注册情况 21天前

    请教专家,2015年9月22日,声称中国有一植物药品种在荷兰注册上市。2016年1月15日,天士力公告声称DANSHEN CAPSULE在荷兰以OTC注册上市。我查询EMA的数据库,并没有找到该品种的数据。请问,这是否属实?并请提供欧洲法规当局的准确链接。如您指点成功,以微信红包酬谢。我主要是对以下新闻,感觉深有疑问:丹参胶囊于2011年6月针对欧盟标准启动立项,2011年11月通过了预评估申请,2014年1月底正式递交品种的注册资料申请,2014年2月荷兰药品审评委员会受理这一申请并通过形式初审,2014年4月通过了欧盟GMP现场符合性认证,至今年取得产品批准,整个研发周期耗时约4.5年。截至本公告日,丹参胶囊累计研发投入为1084.71万元人民币。

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 6月8号的苏州外包峰会值得去吗? 22天前
    国内大部分药企,并没有重磅炸弹药物,聆听这种高规格的话题,对于实践没有太多意义。我们听讲座是为获取知识,而不是靠着讲课嘉宾的身份,来提升自己的地位的。所以满足自己的需求,是贴近培训效果最佳方式。我知道,不少人都是天天奔走于各种会场,交换名片,印个总监,总裁,刷低廉的社交,混资历,提升个人品牌的,毫无实力的自吹自擂,可能是大部分参会者的需求吧。但我和其它嘉宾并没有这种时间和精力,所以,就想聊点简单的,正常的小事。感谢您的回复。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 水彩总,欢迎你! 24天前
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  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 关于OS数据收集的问题请教 24天前
    肿瘤学和心血管是这些年,未来一段时期内,经久不衰的领域,伴随衰老,细胞凋零研究。 并不是要做III期,而是基于真实世界研究寻找可能的方向评估和设计IV期研究。 所以多了解这俩治疗领域的指南,看多会很有帮助的。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 江苏长泰的几个岗位需求 25天前
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