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[blog]奔四的时光by pooq

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【共享】2011年执考笔试资料共享专贴-无资料分享者扣1分!

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  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 11小时前

    请给阿达木临床试验设计提意见

    生物类似药的设计,方案,和新药在数据构成的数量上有着较大差距。EMA的核心思想是在最敏感人群上探索是否存在可能的差异,指导临床试验的设计。而FDA显然还是以化药BE思维来指导等效性思维,这种理念认识的差距,是EMA引以为傲,足够自豪,他在生物类似药审评方面超过FDA的自信来源。中...
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 请给阿达木临床试验设计提意见 14小时前

    生物类似药的设计,方案,和新药在数据构成的数量上有着较大差距。EMA的核心思想是在最敏感人群上探索是否存在可能的差异,指导临床试验的设计。而FDA显然还是以化药BE思维来指导等效性思维,这种理念认识的差距,是EMA引以为傲,足够自豪,他在生物类似药审评方面超过FDA的自信来源。中国试行版生物类似药指南,于2015年推行,目前随着阿达木生物类似药的审评,相信CBE和厂家的多次碰头中,积累出不少真知灼见,特地刊发通知,请各路厂家发表高见。欢迎版面同行发表您的看法,我们整理后,发送给NMPA。

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 关于临床研究方案和知情同意书的版本号 15小时前
    VPN,登录谷歌后access的效率会高一些。但是我并不建议实际工作经验低于六年的人去读这些,纯粹浪费时间,因为不太可能读得懂的,他们的很多组织机构,看那些名词毫无意义,缺乏场景体验。建议有一些良好积累再去做比较好。工作的前六年,把法规、指南先读一遍,工作感悟也差不多了,这时候初步开始从事项目管理工作,对管理术语会有认识,挫折和成功的感受都能具备,再去读不同组织的管理思路,就能看到本质。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助:筛选期,异常有临床意义实验室检查的判定 18小时前
    第一条是不对的。GCP规定是给药后报告AE,但从实践出发,你不收集基线期数据的话,就无法构成自身对照的数据,所以目前行业的通用做法是签署知情同意书后就开始收集和报告AE,便于发现潜在疾病和状态。而且在用药前的这些AE,毫无疑问,是和研究药物无关的。但是,目前新的处理是询问一句,该AE是否和研究程序有关?比如,患者听到第二天要给药,会不会吓了一哆嗦,摔了一跤?输注的时候,药物渗液,血管刺激外周,引起皮疹和出血,肿胀,疼痛,这是和要药物无关,但实践发现和试验操作程序有关。所以目前的试验AE判定都会有这样一条:是否和试验操作程序有关?第二条,也不正确,你自己理解错误,AE的定义是Untoward Medical expirence,并不是一定不良的、事件。不要犯字面理解上的错误。记录AE,收集AE
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 想问知名外资CRO公司PPD的信息为什么总是找不到 18小时前
    我在发言的时候,是网友交流。我看你的发言,并不以我的个人喜欢厌恶为出发点,而强迫网友按照同样的思维,那叫洗脑和奴化思想。你看我的发言,表达你的思想和看法,这也是一种自由,是我作为版主要呵护和维护的。你可以看看这两家供应商的人有多少出来创业发家致富的,也可以看看多少情况下能独当一面真正能招兵买马发展团队壮大,带领部们前进的,外企CRO培训的不过是对流程和操作的加深理解,仅此而已。如果你看不到我对这俩外企公司的鄙夷,却曲解和局限在对人的偏视,是你的问题。真正伟大的公司,能培养行业的发展,而不是熟练操作和重复拿着方案和SOP念给客户听,不能很好地解决中老年职工的skilled提升。所以,有的聊,成为朋友,因为有共鸣。没得聊,就不要强行要求对方按照你的逻辑和思维去描述。至于非要说你喜欢听的话,否则就
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 想跳槽的CRA 20小时前
    你这个理解力,我看还是别跳槽了……
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 怎么确认需特殊保存的临床试验用药物在受试者家中的保存条件和用药情况? 20小时前
    这个考虑看似严谨,其实没有抓住问题的核心。风险分析,就是从药物、试验方案和研究人员三个维度展开分析,受试者不按照规定剂量和试验操作程序进行,对数据质量的损害以及影响受试者安全性的损害。而NIH据此开发和定义出两个水准,1 minimal risk 2 greater than minimal risk都是什么意思呢?可以去官网看标准定义。用通俗易懂的话来说,就是1 药物虽然很新,但储存条件常温,不容易造成稳定性,不需要特殊考虑。2 药物虽然储存条件很苛刻,但这种药物应用广泛,临床认知非常充分,标准化,比如胰岛素和疫苗大家都知道需要冷藏储存,即便超温,在有效期内偶尔为之的超温,冰箱通常是4-8°设定的,又会影响多少稳定性呢?国内机构和视察官就喜欢吹毛求疵,形而上学,其实没抓住关键和重心
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 重要AE,重度AE以及SAE的区别 20小时前
    外国人讲话文绉绉的,我们运营管理的人不可能什么都懂:医学、统计、数据、写作、管理、医院流程,只能说在不同岗位不同修炼水平上练就一副快速洞察力,不同水准的专业人士花费多少时间才能看透事务本质就是功夫高低的区别。在我自身的水平上,我目前会认为,重要不良事件其实就是可以理解为临床试验过程中怀疑和药物疑似有关联和肯定有关联的需要干预处理或关注的医学体验。再过几年,我肯定会用另外一个高度来审视这个问题,并给出高一些水平的回答。今天我能谈的,只能是我这个认识高度。欢迎高手发表看法。这些定义在NIH和NCI的方案中都有标准定义,可以自行搜索下载。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验中的入排标准中涉及的药物必须在临床试验所在国内容合法上市吗? 22小时前
    首先,回答您的问题,未经批准于中国上市的药物,不可以作为Arm其次,目前国际多中心试验增多,设计思路理念和实践已经发生很多科学上的升华。比如这种情况,BMS获批的PD-1一个适应症,就是和四种化疗方案失败的患者对比,这四种化疗失败方案之一,均可入组为对照组。然后,国际上很多获批的试验设计,还会纳入自愿随机入组的。国内有些人不读书,不读clinical review,会觉得这种说法“可笑”。我的几个帖子介绍过这些设计思路。都十几年在用的adaptive,我去年介绍过很多次,国内这些专家开始做讲座,真服了……还有风险质量分析评估,质量源于设计理念在临床试验的植入,我一介绍,马上就有CRO跟进找个机构主任一起,开培训课收费,tmd你自己搞懂了吗?
  • 阳思明语
    阳思明语  : 我在丁当抽奖抽中了20丁当,获得20.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/re6vUj
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 想问知名外资CRO公司PPD的信息为什么总是找不到 1天前
    本土CRO也很乱。XX,删掉一些本土老板的内容。不说了,这个讲的有点多,成了八卦了~
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 关于Co-Investigator 1天前

    中国经常会有个Co-PI,主要是中国PI所处的官场文化。如果PI,通常是权威的影响,所以其它主任或者两个科室联合招募受试者的话,另一个主任觉得不够“体面”,没必要丢人现眼给你来做Sub-I还给你推荐病人。实际上,在NCI推广的这个概念中,PI通常是指全球牵头的PICooridinator Investigator,通常是指某个国家的协调PICo-investigator,通常指的是每个研究中心的PI这是试验层面在描述方案时的术语。而在Site层面,是不允许出现Co-PI的,因为法律法规决定,承担PI职责并对试验负责的人只能有一个,他叫做PI,决不允许出现Co-PI,所以如何解决这个问题,需要CRA在专业技术和人文环境中做出更高水准的处理。初步的介绍,见下面摘要。更多的,可直接下载这个链接。A

  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 EMA PV 2018年9月会议 2天前

    拟行免叮当

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 回顾性临床试验中外部数据整合的实现 2天前
    现在任何行业都答应的挺好,有没有这个技术水平,解决问题的能力,真的是需要很大时间精力才能去判定。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 想问知名外资CRO公司PPD的信息为什么总是找不到 2天前
    现在比较高薪水的是科文斯,查尔斯之流吧。如果书呆子,白痴,长得白白净净的那种,可以考虑精鼎昆泰,很容易进的,基本上是个人就行,背背SOP和法规,糊弄那些面试官易如反掌。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验用药 邮寄给患者? 3天前
    中国你就不要想了,法规和实践不允许,中国的实践是机构说了算,因为CFDI的所有现场检察官都是来自于机构办公室主任和主任席次。在NIH,药物可以经由协调员,用自己的私人车辆,而不允许用医院的摆渡车运输。这是在NIH的试验handbook中明确介绍的。我去年和今年翻译160万的文字,对这些有深刻印象。国内的人太容易将聪明才智放在钻空子上,所以国家肯定不会放开这些事情的监管的。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助 4天前
    找代理公司问就行了
  • 阳思明语
    阳思明语  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 6天前

    回复:请教一个关于服药依从性的问题

    bir0592 请问各位前辈,假如一个受试者本次随访超窗导致上次访视发的药不够用到本次访视,那么应服药量应该怎么记录呢。PM说让记上次发的药的量,我觉得不太合适吧。这个问题按理说,不应该存在疑问的,我可能没有理解这个问题本身?1 直接回答你的问题当然是研究者咨询,是否该随访间隔期...
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 询问医学事件的定义 7天前
    我们之前做过一个试验,精神分裂的新药。患者跳楼。这个就要复杂的分析,到底是治疗失败无效导致疾病复发的疗效终点,还是说试验药物副作用引起幻觉不良事件,还是其它原因的跳楼?我们可以协助医生来完成这个逻辑,但只能辅助,为什么医生很反感,就是有时候大部分监查员没有专业训练,帮不上什么忙反而是监工一样催着督促着,研究者觉得没什么价值起不到作用,很反感。你能思考,很值得鼓励。我们共同学习和思考。请继续。

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