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[blog]奔四的时光by pooq

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【共享】2011年执考笔试资料共享专贴-无资料分享者扣1分!

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  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版 3天前
    原文第二条  药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。评析:认识上存在狭隘、片面之处。中国行业对方案的理解是默认抄袭自国外的,因为从头到尾没有提研究设计。ICH E6R2将GCP的来源写的清清楚楚:Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard fordesigning, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects.因此,应当是研究设计,或试验设计。这
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 关于CRF设计中生命体征的设计 5天前
    你这方面知识太欠缺,不适合讨论,只能接受培训。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 关于CRF设计中生命体征的设计 5天前
    1 纸质,插入一列。2 eCRF,增加下拉框。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 有关篮式研究的问题,向大家请教。 6天前
    国内做啥临床,都是直接找当年参与过的研究者拿来方案,改改。知道为啥国内不需要方案经理写方案了吧?
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 请教大家对新GCP中两个问题的理解 6天前
    按照我的理解,也属于。至于起草这个法规的人脑子是不是清楚,这就不是我能确定的了。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助 作为CRA 如何做好中心管理,并保证试验项目的质量??? 6天前
    这问题的水平,估计也就是齐鲁这种CRM的职业素质水平。
  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 8天前

    回复:纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版

    原文:第一条  为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的...
  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 8天前

    纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版

    自2020年4月23日发文以来,该修订版得到官方解读。GXP是行业最低准则,但这不应该意味着一个国家的药政机构可以历经数年之久仍粗糙版本一个排版山寨感、内容错字连篇、文笔表达不足高中水平、严重低于全球主流药政组织的“规范”,在此基础上,进行修订。希望下一次药政机构修订时,理解行业...
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版 8天前
    原文:第一条  为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。问题:1 三个法令之间,无标点符号。2 遵守这个词语,不应当用于官方场合,只可以用遵循和依从规定。依从是被动的,遵循是主动的。3 受试者权益和安全是放在首要位置的,这是GCP承认的。4 规范全文,“的”用得太多太多,口语化表达非常多,许多语言表述也非常不符合严谨规范,简洁明确的行文要求。5 过去NMPA承认,中国数据达到科学、真实、可靠已经很艰难,已经去掉“规范”这个要求。本次修订加上过程规范这个表达,
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版 8天前
    关于发布格式和封面的建议国家机关,庄严肃穆,严肃行文,端庄大气,这是最起码的要求。作为局号令文这种正式规范的文件,应当有封面,不应该再用word插入附件的方式颁布。包含不得少于以下内容:
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 评《药物临床试验质量管理规范》2020年版 9天前
    一 总体印象1 对GCP修订稿,持反对意见。中国加入ICH,应当考虑如何植入实践,出一个整合版,同时满足中美GCP、ICH GCP规定的整合版,才叫专业官方。2 排版不够严肃。NMPA作为官方,排版字体不端庄大气,WORD版本,和FDA颁布指南附件PDF格式的做法大相径庭,可能这是自主创新的代表,拒绝接受国际良好规范。各位可以感受一下,这是漫长数年修订至今的文稿。如果该文稿,PDF格式,在首页打上颁布日期、颁布单位、文件名称、生效日期,是不是会显得不那么山寨一些呢?3 出现许多次描述模糊之处,用语不符合国际最前沿的标准。固然,GCP是一个国家的最低准则,国情所限。但有些术语表达不能贻笑大方吧?文中多次出现“试验用药品”,而不是IMP-试验用药物,这会带来很大的麻烦。何为药品?何为药物?这个基
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 评《药物临床试验质量管理规范》2020年版 9天前

    自2020年4月23日发文以来,该修订版得到官方解读。丁香园临床试验与药理版,发起GCP修订的有关研讨,对植入作出一番评论。欢迎工作经验在8年以上者,在本帖下留言发表真知灼见。本帖禁止任何没有意义的回复。2020年5月25日。附:没有意义的评论示范:-写的真差。-楼主辛苦了。-学习了,楼主继续。

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 地级市医院的GCP基地有发展前景吗? 9天前
    人家凭什么积极的为你的职业前景奋斗呢?前途是自己做出来的
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 线上启动会需要准备什么? 10天前
    任何事情都是Planning,execution和completed/ending三个阶段。第一,Planning。设计Agenda,并和各Stakeholder联络(外部客户,i机构、研究者、伦理、药物管理员、影像科等适用人员;内部客户,中心实验室《别诡辩这是外部客户》、Medical 、SRP、Product Owner、Protocol Owner)。这个过程中,CRA平时***抱怨自己得不到项目经理的机会时,多想想,自己在解决问题时有没有像真正的项目经理(我可没说印刷个项目经理头衔名片的就是我承认的项目经理,有几个项目经理能现场画出Trial Processmap和罗列出Task list并建立可交付成果清单的?)那样去统筹,去协调,去安排?预约客户,安排时程,这个过程中,手脚麻利、
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 学校好,药理也好考的学校? 10天前
    我一个师妹,大学成绩都不及格的那种。她的姥姥是院里的教授,找关系补考通过。后来二战后考上研究生,现在也混上副教授了。主要是家里经济条件好,不需要考虑生存问题,就留在学校里慢慢熬。这个问题在医院也是一样的。很多科主任的后代也是这样的。这叫做,社会阶层的螺旋式稳固上升。加油,至少你的下一代就是本科父母的关系了!
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 向各位老师同学求助:关于临床试验注册问题 10天前
    请搜索SPIRIT2013,会有期刊原文的。这个不需要解释,但您的翻译是错误的。试验设计,流程图。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 药学专硕学硕 11天前
    去教育版面问吧。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验开始以后,方案还允许修改吗 11天前
    耐着性子说明一下-不是adaptive design不可以修改方案,仅仅是你自己的个人理解。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 FDA指导原则 13天前
    略表诚意,怎么也得叮当求助,人家才能哼哧哼哧给你翻十几分钟找出来吧?这为人处世,很难混出来。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助关于临床试验方案不能更改的说明 14天前
    你拒绝修改,人家伦理再拒绝你,双方就完事了呗。

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