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【求助】关于素片包衣的小问题,希望各位大神指点一二

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关于片剂包衣的问题,急求各路大神指导。

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  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于胶囊装量差异控制的讨论 15天前
    虽然没有遇到过,但是思考下来感觉还是有风险,内控还是要严格一些
  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于流化床中试放大包衣粘丸问题的讨论 15天前
    保持一致的
  • 鑫来
  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于流化床中试放大包衣粘丸问题的讨论 19天前
    进风风量目前看没有明显波动,只是抖袋抖动是风量变化较大,因为设备正常的时候也有变化,是否抖动差异导致的?
  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于流化床中试放大包衣粘丸问题的讨论 19天前
    含水量是控制保持一致,版主你说可不可能垫圈老化或者不匹配导致的
  • 鑫来
    鑫来  的帖子被加了1分 20天前

    回复:对哦,真的快要2020了

    2019年总结为一句话“雄关漫道真如铁、而今迈步从头越”,再精简成四个字就是“我太难了”哈哈,言归正传,19年虽然很难,但是也是收获最多的一年,经历验证、申报,终于终于终于对项目整体有一点认知,原来除了技术,还有那么多东西需要学习,认识QA真的真的很重要,项目管理重要,团队也重要...
  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 对哦,真的快要2020了 20天前
    2019年总结为一句话“雄关漫道真如铁、而今迈步从头越”,再精简成四个字就是“我太难了”哈哈,言归正传,19年虽然很难,但是也是收获最多的一年,经历验证、申报,终于终于终于对项目整体有一点认知,原来除了技术,还有那么多东西需要学习,认识QA真的真的很重要,项目管理重要,团队也重要,真的是不仅要造一辆战车,同时还要修一条高速公路,如果在一条羊肠小道上,在好的战车也提不起速。 目前行业依旧寒冬,4+7,集采真的把做假药的消灭的,股市也证明喝酒不能吃药,anyway 多的挑战也意味着多的机会,所以2020年还是要加强基础理论知识学习,真正技术服务大众,做真正切中临床痛点的药物;新的一年真的会更加更加残酷,面临更大技术难度与法规要求的事情,所以一点一点打造出一辆属于自己的战车,修一条有自己特色的道路
  • 鑫来
    鑫来  发布了新帖 关于胶囊装量差异控制的讨论 21天前

      有关于胶囊灌装的问题与各位战友讨论一下,目前中国药典规定胶囊的装量差异限度为“装量为0.3g以下,为±10%,0.3g以上为±7.5%”,而制剂含量的控制限度一般为“标示量为0.1g以上的,含量限度为95.0%-105.0%;标示量为0.1g以下的含量为90%-110%”,如果存在装量为0.3g以下(装量差异控制限度为±10%),同时标示量为0.1g以上(含量限度为±5%),前提是胶囊颗粒内容物为均匀的,那么问题来了,是否存在生产过程中控制胶囊灌装符合药典规定,但是含量检测存在不符合规定的风险?比如含量落在94%或者106%这个点上,所以单纯控制胶囊装量差异符合药典规定是不是没有办法保证胶囊含量同样符合要求?在设计的角度这样是否是存在有问题的?是否应该将10粒的平均装量的控制范围加入?(

  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于流化床中试放大包衣粘丸问题的讨论 21天前
    批量一致,操作一致,这是确认的。
  • 鑫来
    鑫来  发布了新帖 关于流化床中试放大包衣粘丸问题的讨论 21天前

      在下目前开展流化床中试放大包衣(使用的设备为GLATT GPCG15型),发现很奇怪问题就是之前流化床包衣一直很顺利,最近突然有一批发生粘丸,之后连续有几批发生粘连,主要表现为双胞胎,三胞胎,多胞胎较多,随着进液量上升,黏连问题变的更加明显,起初怀疑导致的原因为喷枪硬件损坏,后采购新喷枪,但试机后改善效果不明显,后来怀疑可能为喷枪内垫圈老化所致(P.S 新喷枪购置回来也没有垫圈),因此想与各位战友讨论一下是否可能喷枪垫圈老化,或者使用非原装的垫圈导致此粘丸的问题?除此种原因外设备哪方面出问题可能导致此问题?(个人认为喷枪雾化不均匀所致,但是原因不知出在哪?)

  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于采用流化床微丸包衣的问题讨论 35天前
    好的,会有双胞胎的,筛不出来头疼,其他的粘连4-5个的相对较少
  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于采用流化床微丸包衣的问题讨论 35天前
    目前双胞胎丸以及三胞胎筛不出来,比较难计算粘连率
  • 鑫来
    鑫来  发布了新帖 关于采用流化床微丸包衣的问题讨论 45天前

    在放大生产进行流化床微丸包衣过程中,发现微丸有粘连的问题,比如:两个粘连,或者三个粘连,但比较少,不影响中间体质量。此种问题是否会存在核查风险,是否需要在岗位文件或者批记录中定多少微丸粘连是不合格的?或者如何在车间控制此类粘连?还望各位战友不吝赐教!

  • 鑫来
  • 鑫来
    鑫来  发布了新帖 关于偏振光显微镜的应用的讨论 118天前

    最近使用偏振光显微镜检测药物及辅料的晶型,有几个问题和各位战友一起讨论一下: ①物体在偏振光显微镜下有消光或者双折射现象应就可以判断该物体为晶体吧? ②药物与辅料混合物在偏振光显微镜下表现出不同的颜色,表现同样的颜色,或者同样消光的变化规律是否可以认为是一种物质? ③热台结合偏振光有何应用,除了判断熔点,溶剂化物,晶体与非晶,是否有其他方面的应用? 如上希望大家不吝赐教!!

  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于参比制剂FDA BE guidance 的查询方法 123天前
    philfly 现在be的指南从guidance里面独立出来了。在fda“drug”界面点击“drug approvals and databases”进入页面后点击“product-specific guidances for generic drug development”进行搜索 或者在“drug”界面点击“guidance,compliance,&regulatory information”进入界面后也有“product-specific guidances for generic drug development” 已查到,非常感谢大侠赐教୧(๑•̀◡•́๑)૭
  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于肠溶微丸包衣长期储存过程中释放度变快的问题讨论 130天前
    已经老化一夜了
  • 鑫来
    鑫来  发布了新帖 关于肠溶微丸包衣长期储存过程中释放度变快的问题讨论 132天前

    最近有个微丸项目采用优特奇L30D55包衣,发现长期储存过程中碱中释放度变快(5min 70% VS 95%),耐酸同样变差(2h 1% VS 5%),原因不确认?各位战友是否有遇到,可否指点一下?优特奇包衣微丸是经过老化的,为什么会出现这种情况,是处方因素还是工艺因素,还是衣膜在储存过程发生变化?谢谢赐教

  • 鑫来
    鑫来  回复了帖子 关于参比制剂FDA BE guidance 的查询方法 132天前
    shitou0307 http://dxys.com/LGWNzH 谢谢,尝试一下
  • 鑫来

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