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  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 医疗器械设备厂商如何作好供应商质量控制 3天前

    医疗器械设备厂商的供应商特点是部件供应商占比多,工厂主要依组装、调试为主,部份设备可能要在用户处安装,设备的性能与安全性受供应商质量的影响很大。本文从医疗器械制造商角度探讨如何通过控制供应商来料质量来确保医疗器械整机的质量与安全性。企业除严格执行《医疗器械生产企业供应商审核指南》的规定外,应重点作好以下工作:一. 明确选择供应商的标准。根据供应商提供产品对整机性能与安全性的影响,将供应商进行分类,并制订不同的选择与评价标准,如整机厂商,应至少有ISO9000或ISO13485体系认证证书,且企业有完善的质量管理体系,能够进行现场考核检查的,尽量进行现场考核,不具备现场考核条件的,也应由供应商提供相关的文件,如工艺流程,关健与特殊工序作业文件,成品检验标准等技术性文件供审核;提供安规

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 医疗器械企业生产批记录如何准备? 3天前

    熟悉医疗器械生产企业的朋友都知道,医疗器械生产企业体系审核或是药局GMP现场检查,批记录都是必须要检查的,哪么批记录都包括哪些内容呢?批记录又该如何收集、保留及保留多久,才符合检查机构的要求,一定是大家比较关心的问题,也是许多企业经常犯的一个错误。现在注册君同大家一一道来。所谓生产批记录,顾名思义就是能够反映生产过程真实情况,实现产品(唯一)追溯性要求的证据性文件,在ISO13485:2016标准中,明确将其定义为 “能够提供依据适用的法规要求所规定的产品追溯范围和程度的信息并标明制造数量和销售数量”,在国内医疗器械GMP法规或美国FDA QSR820等法规里,也有类似的定义。批记录是通过一组报表来实现产品的追溯性,而追溯需要有三个条件,即产品标签,批记录及批号,为了实现对生产过程的追溯,批

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 医疗器械经营相关要求你了解多少? 7天前

    开办要求:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 质量负责人要求:企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。若从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或供应商培训的人员。 场地要求:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房要求及相关的设施设备见下图:记录

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