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  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 国内第三类医疗器械首次注册有什么要求,需要准备什么资料? 27天前

    众所周知,医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。金飞鹰药械技术咨询服务公司作为一家专注于国内外医疗器械咨询服务,汇聚了大型药械企业、知名认证、检测和咨询机构的精英,拥有丰富的企业注册、认证、管理咨询、培训经验和现场技术服务经验,我们服务过的企业超过2000家以上,且有超过150家三类高风险产品企业通过我们的辅导成功上市销售。 国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料:1、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料:包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况(如有)、其他需说明的内容5、研究

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  的帖子被加了1分 33天前

    干货 | 质量常用术语英文缩写,看完收获满满!

    从事质量工作的你,相信对质量术语熟悉掌握,但是如果在英文环境下,特别是一些英文搜鞋,可能一切就没那么同意。有从事质量职业的你,可以了解一些关于质量术语方面的内容,对此,小编整理了一些质量管理常用术语中英文对照,供大家参考。【常见质量管理术语英文缩写】1、PDCA:Plan、Do、...
  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 干货 | 搞质量常用术语英文缩写,拿走不谢! 33天前

    质量工作作为你的职业,你早已对质量术语并不陌生。不过,如果放在英文的环境下,尤其是一些英文缩写,恐怕一切就不那么容易。有同行小伙伴希望了解一些关于质量术语方面的内容,特此整理一些质量管理常用术语中英文对照,供参考。从事质量工作的你,相信对质量术语熟悉掌握,但是如果在英文环境下,特别是一些英文搜鞋,可能一切就没那么同意。有从事质量职业的你,可以了解一些关于质量术语方面的内容,对此,小编整理了一些质量管理常用术语中英文对照,供大家参考。【常见质量管理术语英文缩写】1、PDCA:Plan、Do、Check、Action;策划、实施、检查、处置2、PPAP:Production Part Approval Process;生产件批准程序3、APQP:Advanced Product Quality

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 医疗器械注册常见的十大问题 50天前

    在医疗器械注册方面,由于人员变动性比较大,老前辈们不是升迁就是创业,或者转行,总之,对于医疗器械注册的具体工作接触并不是那么多,而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的都是刚入行、或入行不久的专业人员较多,所以就会在注册方面遇到各类问题,而在遇到问题后,向各位前辈请教的时,有时候并不能完全得到自己想要的答案,为此,本文搜集了一些比较权威的答疑,供大家参考。文中提到的省局指广东,有误之处,望各位后台留言加以指正。一、关于型号覆盖的问题。1、审评没有检测覆盖,所谓覆盖,就是检测机构核对产品差异,如果认为差异不影响,出具的覆盖报告;2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明,但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异(即不需要分开做临床);3、按照省局组织的协调会,企业可向检测机构申请差异检测,如导管仅为

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 不了解医疗器械产品技术文件编码?我来告诉你方法 53天前

    经常会有客户朋友问我:技术文件应该怎么编码呀?是用《文件与资料管理程序》中的编码方法还是另外制定一套方法?这里根据我多年辅导公司的经验,给大家一点参考意见。首先,如果公司在设计质量管理体系文件时,《文件与资料管理程序》中已经规定了技术文件的编码方法,当然在给技术文件编码时,依该文件执行即可。但很多公司设计的《文件与资料管理程序》中并没有这个规定,又应该怎么办呢?建议《文件与资料管理程序》中没有对技术文件进行规定编码原则的公司,可以编制一个操作层文件,如叫《技术文件管理办法》,在这个办法中,可以明确技术文件的设计、审核、批准、文件编码等相关规定,这样作也可以弥补产品开发程序文件中对技术文件管理要求细化不够,导致操作性不强缺点,增加文件的可操作性。具体到如何进行技术文件编码,可以给大家个思路,具

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 速看!欧盟MDR与MDD分类规则差异对比 57天前

    2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。2017 年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说,这标志着MDR 的三年过渡期已开始。2020年5月26日, MDR开始强制执行,取代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。 MDR对医疗器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类,与MDD区别在于由原 来的“18条”分类规则,增加至“22条”。   下面我们先来了解如何使用规则1-规则4来判定医疗器械的分类:   MDR在原规则3增加了非侵入式器械分类为III类的情况:

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 如何科学合理设定质量目标 57天前

    设定质量目标是企业在实施质量管理体系标准时必须进行的工作,但如何在设定质量目标时,科学合理地与企业经营目标相结合,可能的话引入绩效考核与奖励办法,以此提升公司的经营效率与员工工作积极性,让ISO标准看得见,摸得着,感觉得到,对企业管理起到实实在在的帮助作用,是每个管理者要考虑的事。以医疗器械标准YY/T0287:2017(IDT ISO13485:2016)为例,个人认为企业在策划质量管理体系,制定公司质量目标时,应重点考虑:1、 目标层次高层管理者要在公司的相关职能和层次上建立质量目标,也就是说质量目标应包括公司级目标与部门级目标两个层次;公司级目标应侧重于客户的关注点,如产品的准时交付率,质量合格率,开箱合格率,无故障工作时间,退货率等与产品质量有关的特性及与客户投诉处理有关的

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 医疗器械设备厂商如何作好供应商质量控制 64天前

    医疗器械设备厂商的供应商特点是部件供应商占比多,工厂主要依组装、调试为主,部份设备可能要在用户处安装,设备的性能与安全性受供应商质量的影响很大。本文从医疗器械制造商角度探讨如何通过控制供应商来料质量来确保医疗器械整机的质量与安全性。企业除严格执行《医疗器械生产企业供应商审核指南》的规定外,应重点作好以下工作:一. 明确选择供应商的标准。根据供应商提供产品对整机性能与安全性的影响,将供应商进行分类,并制订不同的选择与评价标准,如整机厂商,应至少有ISO9000或ISO13485体系认证证书,且企业有完善的质量管理体系,能够进行现场考核检查的,尽量进行现场考核,不具备现场考核条件的,也应由供应商提供相关的文件,如工艺流程,关健与特殊工序作业文件,成品检验标准等技术性文件供审核;提供安规

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 医疗器械企业生产批记录如何准备? 64天前

    熟悉医疗器械生产企业的朋友都知道,医疗器械生产企业体系审核或是药局GMP现场检查,批记录都是必须要检查的,哪么批记录都包括哪些内容呢?批记录又该如何收集、保留及保留多久,才符合检查机构的要求,一定是大家比较关心的问题,也是许多企业经常犯的一个错误。现在注册君同大家一一道来。所谓生产批记录,顾名思义就是能够反映生产过程真实情况,实现产品(唯一)追溯性要求的证据性文件,在ISO13485:2016标准中,明确将其定义为 “能够提供依据适用的法规要求所规定的产品追溯范围和程度的信息并标明制造数量和销售数量”,在国内医疗器械GMP法规或美国FDA QSR820等法规里,也有类似的定义。批记录是通过一组报表来实现产品的追溯性,而追溯需要有三个条件,即产品标签,批记录及批号,为了实现对生产过程的追溯,批

  • 金飞鹰药械咨询
    金飞鹰药械咨询  发布了新帖 医疗器械经营相关要求你了解多少? 67天前

    开办要求:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 质量负责人要求:企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。若从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或供应商培训的人员。 场地要求:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房要求及相关的设施设备见下图:记录

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