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  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知 6天前
    问一下,注册专员是干嘛的。答:刻光盘的。。。原来是卖片子的
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知 15天前
    有些时候,北京不让寄光盘,人带过去二次安检也过不了
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 说明书是否需要改成参比制剂的一样? 63天前
    我接到几个品种都让这么改,引用原研安全性信息数据,主要在不良反应,药物相互作用,禁忌等等
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 一位是教授的中医师说研发的这种药可以提高记忆力和注意力 90天前
    莲心是清心火的,心木是核桃里面的分心木吗?提取物总觉得跟美容产品里的提取物一个概念,啥都没有。。。人参倒是有一点益智效果。不过中医上的益智跟智商不是一个概念。
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 一位是教授的中医师说研发的这种药可以提高记忆力和注意力 90天前
    莲心是清心火的,心木是核桃里面的分心木吗?提取物总觉得跟美容产品里的提取物一个概念,啥都没有。。。人参倒是有一点益智效果。不过中医上的益智跟智商不是一个概念。
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 上海新兴公司声明 96天前
    这种态度。。。可以猜测就算真感染了还要患者自己拿出证据证明不是自己乱搞。。。
  • 醉忆
    醉忆  的帖子被加了1分 114天前

    回复:新药研发质量管理体系建设问题专贴

    刚毕业的时候在一家研发公司做研发分析员。老板们是在TEVA公司回来创业的。。。他们就特别注重研发的质量体系。那时候对于GMP还没有太多概念。有两次外企委托项目前的审计也就是查体系的建设以及执行情况。体系关键就在执行,以及出现偏差后的调查是否合规。试验的记录用有编号的本子写操作过程...
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 新药研发质量管理体系建设问题专贴 114天前
    刚毕业的时候在一家研发公司做研发分析员。老板们是在TEVA公司回来创业的。。。他们就特别注重研发的质量体系。那时候对于GMP还没有太多概念。有两次外企委托项目前的审计也就是查体系的建设以及执行情况。体系关键就在执行,以及出现偏差后的调查是否合规。试验的记录用有编号的本子写操作过程、用什么样品、试剂(批号,购买日期)怎么配置,用哪一台仪器(仪器的编号校准日期,使用记录第几页)。。。再贴上相应的HPLC处理的结果。没有QC那种打印成型的记录去填写。基本一天4小时试验,其余穿插着写记录。项目小试、中试、方法开发阶段不会启动偏差调查的管理。进入验证(注册批生产,分析方法验证),稳定性研究期间等如果有OOS或者OOT、实验室各种错误、失误均相应启动偏差,调查。有人说质量标准要等到稳定性研究之后才能确定
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 曹家祥:如果没有一致性评价,我恐怕已经回美国了 964天前
    有幸第一份工作就跟在他们后面学习。不过国内行业环境浮躁,难为了真正想做好工作的
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 仿制药研发思路需要全面调整 981天前
    关键看老板有投入的决心吗
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 研发QA如何从0做起 981天前
    文件管理,像SOP,变更控制,验证方案的签署实施控制;项目的管理,像保证操作合规真实。就先像QA那样做,然后研发人员就会嫌弃你管的太多,干扰他们“灵活”的思维。。。但是不管理的话,一切又好像很无序,都认为是别的部门在拖项目后腿。。。
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 请教一个关于二甲双胍的参比制剂的问题 981天前
    标准片b释放速度较快,标准片a释放速度较慢
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 自身对照法的有关物质分析方法验证 1204天前
    自身对照法,是把未知杂质认为是和主成分响应因子一致的情况,把主成分稀释以后当做杂质,然后进行相关专属性,回收率,线性等验证。
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 waters积分 1204天前
    积分参数在process method里面设定,像积分的起止时间,谷到谷积分,基线等。采集完的图谱需要用你设置的Process method处理一下,然后才能在report里面看到。
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 液相检测分析时压力逐渐上升是什么原因? 1466天前
    一般情况下可以考虑是否有缓冲盐或者其它介质析出。如果有机相和缓冲盐相分开装的话会造成缓冲盐析出的情况,还有样品溶液中溶解的缓冲盐,或者表面活性剂啥的遇到有机相比例较高的流动相也会析出。总之,慢慢分析吧~
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 辅料相容性试验是否要做含量测定,如果做应如何做? 1471天前
    你这是先混合好在各种条件下放置,然后再从中定量取样检测吗?可以先定量称取,混合于小瓶中,然后检测。指导原则上由原辅料比例设置的参考。主要检查有关物质,跟含量检查综合评价辅料是否适用。
  • 醉忆
    醉忆  : 获得批件未生产的品种再注册资料问题 http://dxy.me/mmqEFn 有品种拿到批件后未生产,现在准备再注册;3号资料临床使用情况和不良反应总结该怎么整理?
  • 醉忆
    醉忆  加入了调查派 1615天前
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 辅料相容性 1960天前
    需要做的,空白辅料不干扰测定是在分析方法验证阶段的试验。相容性试验是在处方筛选阶段,考察与活性药物之间相互作用的情况
  • 醉忆
    醉忆  回复了帖子 有关纯化水的硝酸盐检测 1962天前
    看看限度要求,还有它兄弟亚硝酸盐。。。这种方法还是比较好的

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