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  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 关于 原辅料相容性含量问题 31天前
    根据:化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则2015年3号原料药如超出了质量标准的规定,即为质量发生了“显著变化”。制剂质量的“显著变化”定义为:1.含量与初始值相差5%,或用生物或免疫法测定时效价不符合规定。2.任何降解产物超出有效期标准规定的限度。没有任何权威资料说原辅料相容性一定要做含量(权威资料举例:《中国药典》、《化学药物制剂研究技术指导原则》);当然,如果有条件最好是进行含量试验,可以排查是否漏检杂质。但是我们公司领导不建议我们做,因为做好了没问题,丰富资料,但是做不好问题又是一大堆。请根据自己实际情况酌情安排实验。
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 请各位老师帮忙解释一下 53天前
    额,难道是灵敏度不够么?如果灵敏度够的话为什么还要增大浓度检测有关物质?
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 杂质计算方法问题 101天前
    我只是纠结没验证检测杂质含量是否一致的情况下就直接用这个计算方法是否可行,现在觉得应该是可以的,因为自己在USP中找到了一个用这个计算方式进行计算的实例,这样就安心了些。而且自己也推算了一下,觉得这样确实比加校正因子主成分自身对照法更准确一些。谢谢各位的帮助,谢谢
  • 还没睡醒
    还没睡醒  发布了新帖 杂质计算方法问题 102天前

    1、药典原方法用的是加校正因子主成分自身对照法计算各杂质(1);2、公司将方法调整为加校正因子外标法计算各杂质(即用1%自身对照作为外标对照,计算杂质时用外标法计算峰并乘以校正因子)(2);请教各位战友:1、在没有验证过外标法与(2)或者(1)与(2)计算杂质含量一致的情况下,是否可以直接选择(2)作为杂质计算的方法?2、(2)中的改变是否是(1)的另类算法?申报时是否存在风险?

  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 衍生化产物的线性怎么做? 143天前
    谢谢各位的回答,我自己做的时候也是用第二种方法做的,但是领导说这样不对,我也有点懵,知识掌握的不牢啊!
  • 还没睡醒
    还没睡醒  发布了新帖 衍生化产物的线性怎么做? 149天前

    如题:先做在做甲醛方法学验证,通过甲醛与2,4-二硝基苯肼反应生成腙,然后检测溶液中的腙来确定甲醛的量。请问这样衍生化后测定线性应该怎么做?我设计了3种方案,但是不知道那种更合理、哪种不合理及不合理的原因:1.直接做一个大浓度的衍生化反应,再稀释成各线性溶液;2.各线性浓度分别衍生,做线性;3.直接用买来的腙对照品做线性。请各位战友帮忙分析一下,多谢!~

  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 关于仪器校验的问题,求帮忙!~ 156天前
    嗯,现在都不收钱了,温度计,天平啥的
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 关于溶出介质 255天前
    感觉好像是pH计没调好啊!~校正了吗?校正液过没过期?
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 关于HPLC含量测定梯度洗脱的问题 284天前
    从8min到35min内A相缓缓从19%变到50%
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 shitou0307这周就发这一个主题贴了 295天前
    已投
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 滴定中空白实验 295天前
    如果药典规定了,那就一定要做;如果没规定,做不做看楼主自己心情。就好像在药厂做实验一样,你见那家药厂做液相的时候还进辅料空白或者溶剂空白的,都没有啊。人家就说你方法学都做过了肯定是没问题,不影响的,所以不仅没问题啊,如果有影响,你干嘛不在质量标准中写出来?因为各国药典中都没有在样品溶液中写到过溶剂空白,写了的就一定要配制。道理是一样的,所以,楼主这种情况,是可以不滴空白的。
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 0.4%冰乙酸水溶液怎么配 304天前
    多看药典,四部凡例中有写。
  • 还没睡醒
    还没睡醒  的帖子被加了1分 308天前

    回复:求助关于有关物质方法验证

    1、确认你的方法是不是有可靠来源(如:各国药典标准);2、如果是有可靠来源,那么你用的色谱条件与质量标准要求的是否一致(如标准中指定了色谱柱,而你们没有使用);3、如果完全一致的话,是不是一起没校验,波长不准了,有偏差,导致杂质吸收变小?4、如果都不是,那就自己开发一个方法或者优...
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 神药完了!38个大品种停用 311天前
    首先请允许我愤青:只声讨赚钱的企业吗?为什么不骂CFDA。谁允许所谓“神药”上市的销售的,非经允许有卖的这么火,全国人民都知道,CFDA不知道吗?“曹清华”、“莎普爱思”好与不好,请上数据说话。不要只声讨这些企业,敢不敢发文声讨CFDA,他们才是真正的管理、掌控者,他们不允许,谁敢卖。所以不要老说谁谁谁请放过谁,能不能说一次某某某,请做好你该做的事,不要让谁收坑骗。
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 国产稳定性试验箱 315天前
    我们用的是重庆永生的,还不错!~
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 求助关于有关物质方法验证 315天前
    1、确认你的方法是不是有可靠来源(如:各国药典标准);2、如果是有可靠来源,那么你用的色谱条件与质量标准要求的是否一致(如标准中指定了色谱柱,而你们没有使用);3、如果完全一致的话,是不是一起没校验,波长不准了,有偏差,导致杂质吸收变小?4、如果都不是,那就自己开发一个方法或者优化一下这个方法,让它满足要求。5、不要用定量限浓度做试验,因为已经超过限度了,做出来没有意义。
  • 还没睡醒
    还没睡醒  发布了新帖 溶液配制问题 315天前

    EP9.0质量标准中出现了 dilute sodium hydroxide solution R  ,请问这个是稀氢氧化钠的意思吗?如果是,请问怎么配制?如果不是,怎么翻译?还有就是EP试液配制方法能上传一份,学习一下吗?多谢

  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 Jason: 硬盘总坏,坏人总造谣 322天前
    只想说人民对政府的信任度还剩下多少?造成这么不信任的原因又是什么?是不是有点像医患关系?这个时候“有关部门”不该出来做点什么吗?是非对错黑白,自有清明之时。望早致!~
  • 还没睡醒
    还没睡醒  回复了帖子 样品溶液控温8℃,是否可以临用现配,标准中应该怎么写? 324天前
    1.如果我所有样品均为临用现配或者均在8℃下进样,RSD%应该都可以满足要求。我是这样理解的,控制溶液温度可能有一个目的是为了减慢样品溶液的降解,而临用现配也可以达到使样品溶液降解前进行检测,应该是一样的。就像RSD一样,全部都用临用现配或者8℃进样,检测RSD%必然是一致的。2.如果是这样的话,真的很难控制或者做到,因为进样品溶液前,一般都会进溶剂空白或者辅料空白,那样就要计算好自己配置样品溶液要用多少时间可以样品配制好,同时还要观察前一针什么时候结束,我感觉药典里规定了不应该时让分析人员这样做实验。3.如果验证了临用现配和8℃进样测得结果一致的情况下,两个不同概念可以同时出现在同一份质量标准中吗?那如果只验证了8℃的,未验证临用现配的情况呢?请问有没有哪国药典中那个药品的质量标准中写到过
  • 还没睡醒

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