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【共享】环境监测风险评估

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  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  的帖子被加了1分 767天前

    回复:【讨论】从档案室被盗谈知识管理重要性

    有些客户审计也要求看档案室的,可能不看内容,但是要求看档案室的现场,并现场询问档案室如何管理的。但是目前国内很多企业都没有统一管理的档案室,很多资料都是分部门保管的,其实这个也算是档案管理的一个潜在风险点。
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  的帖子被加了1分 850天前

    回复:多家药企共用一个供应商审计文件是否可行?

    ygfyzy 国内药品生产商的供应商的审计是由或可以由第三方完成吗?是否可以?法规是否有规定不可以?外资企业中是有由其他海外分子公司审计完后将供应商审计报告共享给国内公司的例子,这种目前是被认可的。目前国外药企委托国内第三方对国内供应商审计,这个目前也是被认可的。
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 FDA警告TEVA分公司-问题惊人 1346天前
    只能说明装了监控不起作用,我们原来视频监控有专门的人去管,发现这种情况当时就会电话提醒员工,严重的还要走偏差。出了问题还要翻视频来调查。
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 GMP的适用范围的问题!! 1381天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 GMP范围的问题(续):要过GMP到底哪些部门是必须的?? 1381天前
    生产管理、质量管理以外的GMP花不了什么钱?估计你是没有计算管理成本吧,只要增加人成本都会增加不少,可能大公司产量大,人工成本在其中占的比例少,但是产量小的公司,人工在单位成本中占的比例很大的。我想法是除了会直接影响产品质量的生产质量等法规要求必须有的关键人员外,其他的部门是否多岗位共用或直接外包出去。比如人员招聘直接外包给人力资源服务公司,工程相关的直接外包给工程公司,行政工作、采购甚至仓储都可以直接外包,比如仓库直接外租。甚至检验都可以外包。这样搜身后,真正最关键的生产部门和质量管理部门有就可以了,从GMP法规上来看是否也能合规??GMP最关键的还是对生产过程的控制,生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错。生产以外的物料存储、人员、检验其实都是结果导向,都可以通过指标来控制。
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  的帖子被加了1分 1381天前

    GMP范围的问题(续):要过GMP到底哪些部门是必须的??

    虚拟的案例:某公司,由于产品单一(比较贴合未来的MAH制度),产品为高附加值产品,规模很小,建了一车间加一QC,生产某API,只有生产、技术、QA和QC部门和人员,HR、工程、仓储、行政等全部外包,是否可以通过GMP认证............
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 GMP范围的问题(续):要过GMP到底哪些部门是必须的?? 1383天前
    这两年遇到过类似这样的企业,由于繁重的GMP负担,都是在亏损经营,因为产品的体量不大,人员搞得很多,分摊到产品的单位成本非常之高,按照目前的状况几乎是不可能赚钱的。然而生产的产品又是市场上不可缺的
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  发布了新帖 GMP范围的问题(续):要过GMP到底哪些部门是必须的?? 1383天前

    虚拟的案例:某公司,由于产品单一(比较贴合未来的MAH制度),产品为高附加值产品,规模很小,建了一车间加一QC,生产某API,只有生产、技术、QA和QC部门和人员,HR、工程、仓储、行政等全部外包,是否可以通过GMP认证............

  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 GMP的适用范围的问题!! 1383天前
    GMP只对生产、质量人员的资质有要求...........
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 GMP的适用范围的问题!! 1383天前
    纳入GMP当然死翘翘,按照GMP的搞法搞成本高啊。你说的审计要求,如果不分青红皂白都要去审计,不死翘翘才怪呢!审计都是要花钱的。你说的几句话的事儿,根本就不是审计的范畴,那个只是与供应商服务协议的一部分。所谓审计基本都是指的现场审计,所谓的文件方面的审核,那都不算是审计。
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 GMP的适用范围的问题!! 1384天前
    HR必须保证招聘人员学历和经验的真实性,这个不是GMP的要求,没有GMP的企业也是需要,这是一个规范企业的最基本的要求,根本就不是GMP的特定要求。而且GMP规范中也没有这样的规定。
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 GMP的适用范围的问题!! 1384天前
    不一定是什么大公司,很多原料药企业,就有很多车间、还有研发部门。很多车间就是化工厂,很多研发部门跟GMP一毛钱的关系都没有。还有工程部门,主要都是为非GMP的车间服务的。如果这些非GMP的部门或车间也要纳入GMP的范畴,那不死翘翘了,呵呵
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 GMP的适用范围的问题!! 1384天前
    GMP为什么是整个企业的事??比如一个企业中有很多业务,跟GMP有关的只占其中非常小的部分,难道全公司也都要按GMP做??所以“适用范围”还是需要考虑的吧!不能说一个企业因为有了GMP相关的业务,所有其他跟GMP不相关的部门也要按GMP搞吧!最重要的是貌似GMP法规中,也没有说GMP是整个企业的事儿,呵呵
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  发布了新帖 GMP的适用范围的问题!! 1385天前

    GMP的适用范围的问题,限于原料药。1)从工艺的角度来讲,从起始物料开始适用于GMP;2)从适用的部门来讲,有哪些部门是强制必须适用GMP的,生产质量(QA和QC)部门是必须的,其他部门,如采购、物流、人力、工程等部门是否可以不纳入GMP管辖的范围??

  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 同一洁净区同时生产两个产品,如何设计? 1445天前
    谢谢各位的回复,为什么有这个问题,是因为看到了某公司的这样的设计,据说FDA也认可了。但是,很遗憾,平面设计图中并没有采用人流和物流分开设计,两个产品共用一个洁净走廊了
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  发布了新帖 同一洁净区同时生产两个产品,如何设计? 1448天前

    如题,非无菌原料药,中间生产过程物料基本都为液体物料。

  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 某企业质量负责人的吐槽。。。 1465天前
    真因为有了QA,其他部门关于质量的事儿都可以免了。我想说的是,企业应该首先免了QA,这样世界就安静了,大家该干什么干什么去,每个部门的职责GMP都写着呢!质量管理部门也基本可以撤了,现在科技这么发达,全都用监控、在线监测,实在不行用智能机器人来监督。
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  发布了新帖 原料药合成关键性分析SOP 1473天前

    原料药合成关键性分析SOP

  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 备份后的电子数据的保存管理 1474天前
    看一下WHO的良好数据和记录规范,里面有些内容可以参考一下
  • 谢大侠来了
    谢大侠来了  回复了帖子 CFDA约谈某企业,被企业质问,你们也学习学习自己颁布的法规好不好! 1480天前
    早几年或许我还不信,这两年接触了很多企业,信了。检查员或者药企质量中高层,不熟悉2010版中国GMP的大有人在。不说所有条款,可能总则里前50条未必都熟悉啊.........

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