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【求助】主生产和控制记录与批生产和控制记录的关系

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【分享】两家外国制药企业的SMF

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【求助】药用辅料注册批件的有效期

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  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 大宗槽车原料 混批检测 105天前
    201. One comment on 211.80(a) raised several issues relative to the handling of bulk components being held in storage tanks or silos, including the commingling of a new shipment with the remainder from previous shipments and how such lots should be identified. Combining a new bulk shipment of a component in a bulk storage tank with the remainder of
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 236天前
    就是在变更管理规程中规定这种操作,即阶段性批准变更。
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 236天前
    大变更内容复杂,评估不容易考虑全面,容易出现纰漏,但是变更的数量少,工作量可能少。
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 237天前
    如果变更周期比较长,比如更换一台同样大小但材质不同的离心机经过评估需要做清洗验证,但只生产了2批导致清洗验证没有做完,是否可以在这两批产品放行前阶段性关闭变更,在清洁验证做完后再整个关闭呢?
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 237天前
    看到不少培训资料里都写了产品放行前变更必须关闭,但实际执行起来,确实感觉有难度。
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 237天前
    对于第1条,应该不好执行,除非在批记录中记录涉及的变更控制号,否则这些人即使参与了变更的评估,也不好记清楚哪一个批次的产品。对于第2条,GMP中的“(一)在批准放行前......,4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;",也就是说,产品放行之前变更不一定关闭的?
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 238天前
    版主您好,谢谢您的回复,在实际工作中是这样的,如果“1. 用于原料称量的台秤变更为电子秤”涉及产品放行,那用于第一个批次的产品在放行之前需要确认变更是否关闭,那就存在一个这样的问题,即放行人员怎样知道从哪一个批次开始换的电子秤,有一个方法是在批记录中记录变更控制的号,放行人员在看到变更控制号后与变更管理员进行确认,这个方法是可行的。但对于“2. 原料药中间体步骤的离心机更换,更换同等型号的离心机,材质和规格均不变”,如果这个涉及放行,如果此离心机经过评估需要进行清洁验证,但生产批次又比较少,假如一年只生产1批,那清洁验证完不成,变更关闭不了,产品怎么放行呢,如果采用同步验证的理论,在这里可以将这批产品放行吗?
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 240天前
    只有工艺和处方的变更涉及产品放行吗?其他的变更都不涉及吗?
  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 哪些变更涉及产品放行 242天前

    GMP 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求:  (一)在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:  1.主要生产工艺和检验方法经过验证;  2.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;  3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;  4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;  5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;  6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。  (二)药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;  (三)每批药品均应

  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 冷冻干燥 —(德)P.黑斯利 G-W.厄特延主编 2017.5出版 326天前
    谢谢楼主分享!
  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 FDA网站上的CFR210和211部分怎么无法像欧盟GMP那样下载下来? 372天前

    如题:FDA网站上的CFR210和211部分怎么无法像欧盟GMP那样下载下来?知道的老师能回复一下吗?难道只能复制、粘贴下来吗?https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=639a7ff64445adfdf63f7153eb44103a&mc=true&node=sp21.4.211.a&rgn=div6#_top另外从这上面也看不出FDA的GMP是哪一年版本的,不像欧盟的那个有版本号。

  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 这么多药 428天前

    每次看病都开好几盒药,记得小时候每次看病开2-3天的,不行再来,现在开的太多了,吃不了过期就扔了,还污染环境。

  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 洁净区回风口过滤网的清洗 452天前

    各位老师大家好,请教一个问题:洁净区回风口过滤网的清洗,清洗之前需要把回风口打开,把过滤网拆下来清洗,拆下来的时候,需要停产吗?还是在生产期间可以?如果在生产期间可以的话,是不是需要在物料密闭的状态下(例如物料在结晶罐中或双锥中)。注:非无菌原料药的生产。

  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 GMP再认证 608天前
    你是什么产品,原料药还是制剂,无菌的还是非无菌的,具体可以问问你们省局,GMP再认证和首次认证没有什么区别的。
  • 诺华赛
  • 诺华赛
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 原料药工艺优化,在大生产线上进行的,产品能销售吗? 615天前
    也就是说工艺参数调整的批次也可以销售,并且不需要等到验证报告批准。
  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 原料药工艺优化,在大生产线上进行的,产品能销售吗? 615天前

    公司一车间于2017年取得GMP证书,目前生产一非无菌原料药。现在研发中心对该工艺进行了工艺优化,包括投料顺序变更、活性炭用量变更等,由于没有中试车间,计划直接在生产线上进行生产(生产时调整参数),生产参数调整完成后,再按照确定的工艺生产3批验证批,工艺验证完成后,提报变更资料给CDE(由于我们注册评估为不需要国家预先批准的变更,只需要以年报的形式提报CDE就行),我的问题是,工艺验证完成后,生产参数调整的批次能销售吗?

  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 质量体系感悟-转载 620天前
    必须给这位总经理点赞,这真的是彻底贯彻制度管理,真正做到“有章可循、照章办事、有据可查”。
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 FDA将向第三国发布GMP声明 624天前
    还有一个品种的问题,就是检查的什么品种吧,必须是美国和欧盟共用的品种才行吧?

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