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【求助】主生产和控制记录与批生产和控制记录的关系

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【分享】两家外国制药企业的SMF

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【求助】药用辅料注册批件的有效期

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  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 5小时前
    看到不少培训资料里都写了产品放行前变更必须关闭,但实际执行起来,确实感觉有难度。
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 6小时前
    对于第1条,应该不好执行,除非在批记录中记录涉及的变更控制号,否则这些人即使参与了变更的评估,也不好记清楚哪一个批次的产品。对于第2条,GMP中的“(一)在批准放行前......,4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;",也就是说,产品放行之前变更不一定关闭的?
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 1天前
    版主您好,谢谢您的回复,在实际工作中是这样的,如果“1. 用于原料称量的台秤变更为电子秤”涉及产品放行,那用于第一个批次的产品在放行之前需要确认变更是否关闭,那就存在一个这样的问题,即放行人员怎样知道从哪一个批次开始换的电子秤,有一个方法是在批记录中记录变更控制的号,放行人员在看到变更控制号后与变更管理员进行确认,这个方法是可行的。但对于“2. 原料药中间体步骤的离心机更换,更换同等型号的离心机,材质和规格均不变”,如果这个涉及放行,如果此离心机经过评估需要进行清洁验证,但生产批次又比较少,假如一年只生产1批,那清洁验证完不成,变更关闭不了,产品怎么放行呢,如果采用同步验证的理论,在这里可以将这批产品放行吗?
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 2天前
    只有工艺和处方的变更涉及产品放行吗?其他的变更都不涉及吗?
  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 哪些变更涉及产品放行 4天前

    GMP 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求:  (一)在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:  1.主要生产工艺和检验方法经过验证;  2.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;  3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;  4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;  5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;  6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。  (二)药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;  (三)每批药品均应

  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 冷冻干燥 —(德)P.黑斯利 G-W.厄特延主编 2017.5出版 89天前
    谢谢楼主分享!
  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 FDA网站上的CFR210和211部分怎么无法像欧盟GMP那样下载下来? 135天前

    如题:FDA网站上的CFR210和211部分怎么无法像欧盟GMP那样下载下来?知道的老师能回复一下吗?难道只能复制、粘贴下来吗?https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=639a7ff64445adfdf63f7153eb44103a&mc=true&node=sp21.4.211.a&rgn=div6#_top另外从这上面也看不出FDA的GMP是哪一年版本的,不像欧盟的那个有版本号。

  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 这么多药 191天前

    每次看病都开好几盒药,记得小时候每次看病开2-3天的,不行再来,现在开的太多了,吃不了过期就扔了,还污染环境。

  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 洁净区回风口过滤网的清洗 215天前

    各位老师大家好,请教一个问题:洁净区回风口过滤网的清洗,清洗之前需要把回风口打开,把过滤网拆下来清洗,拆下来的时候,需要停产吗?还是在生产期间可以?如果在生产期间可以的话,是不是需要在物料密闭的状态下(例如物料在结晶罐中或双锥中)。注:非无菌原料药的生产。

  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 GMP再认证 370天前
    你是什么产品,原料药还是制剂,无菌的还是非无菌的,具体可以问问你们省局,GMP再认证和首次认证没有什么区别的。
  • 诺华赛
  • 诺华赛
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 原料药工艺优化,在大生产线上进行的,产品能销售吗? 378天前
    也就是说工艺参数调整的批次也可以销售,并且不需要等到验证报告批准。
  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 原料药工艺优化,在大生产线上进行的,产品能销售吗? 378天前

    公司一车间于2017年取得GMP证书,目前生产一非无菌原料药。现在研发中心对该工艺进行了工艺优化,包括投料顺序变更、活性炭用量变更等,由于没有中试车间,计划直接在生产线上进行生产(生产时调整参数),生产参数调整完成后,再按照确定的工艺生产3批验证批,工艺验证完成后,提报变更资料给CDE(由于我们注册评估为不需要国家预先批准的变更,只需要以年报的形式提报CDE就行),我的问题是,工艺验证完成后,生产参数调整的批次能销售吗?

  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 质量体系感悟-转载 382天前
    必须给这位总经理点赞,这真的是彻底贯彻制度管理,真正做到“有章可循、照章办事、有据可查”。
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 FDA将向第三国发布GMP声明 387天前
    还有一个品种的问题,就是检查的什么品种吧,必须是美国和欧盟共用的品种才行吧?
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 一批湿品分两次烘干可以吗? 387天前
    统一谢谢大家的回答,我已理解,谢谢了!
  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 一批湿品分两次烘干可以吗? 393天前
    后续没有总混的步骤,目前最大的设备也是500L的,与干燥设备是一样大的。如果这样做的话,质量风险和法规风险有多大?
  • 诺华赛
    诺华赛  发布了新帖 一批湿品分两次烘干可以吗? 393天前

    各位园友大家好,我们生产的原料药,一批湿品是280kg,现有的烘干双锥无法一次烘干,需要分两次烘干,这样做可以吗?先谢谢各位了。

  • 诺华赛
    诺华赛  回复了帖子 关于原料药品种在同一生产地址的两个车间GMP认证及生产的问题 440天前
    zhulikou431 [内容] 老师,你好,请问一个非无菌原料药品种,能否申请在同一个生产地址的两个非无菌原料车间分别都进行GMP认证,通过GMP认证后同时可在两个车间生产?   [回复] 《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第七条规定:新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第八条规定:药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。 两个车间的话,工艺应该是不一样的吧,比如设备的大小,批量的大小等,如果工艺不一样的话,能同时用两个工艺进行生产吗?

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