请教各位大侠， 我们厂有一个喷雾制粒的产品，粘合剂是PVPK30和SDS，辅料是纤维素，直接就是主料和纤维素一起在流化床中喷雾制粒。 之前一直好好的， 最近有一批塌锅了，颗粒特别的大，其中有些明显特别干燥，而且有好多小颗粒粘贴在一起成大块， 然后还有好多干粉。 事后检查了...

小容量注射剂不存在这个问题但对于大输液来说 比如设定121度15分钟 其实药液中心温度需要10分钟来升温 也就是说世纪灭菌时间其实是5分钟而不是15分钟 这是否说明我选定的工艺条件写的是实际灭菌时间而不包含灭菌升温时间？？不同规格的升温时间不一样 对于250ml的来说 ...

我们现在在做一个输液的研发 目前只有蒸汽灭菌柜 没有过热水灭菌柜 我们已经摸索出灭菌条件了 想先用这个上报 然后以后大生产大批量的情况下 脉动真空灭菌柜肯定不能满足 大输液的大批量灭菌 所以可以预见报产时肯定会改为过热水浴式灭菌柜的 请问这个属于几类变更？这两个都属于湿热灭...