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  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 355天前
    大家都在讨论细胞库,我也想请教大家几个问题:细胞库建立后,如和评价细胞库合格和不合格。在GMP 条件下进行细胞库的建立,需要放行,如何建立细胞库的放行标准
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 细胞建库操作如何做是合规的 474天前
    我觉得也是
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 申报时MCB和WCB细胞库传代稳定性都要做吗 480天前
    结合大家讨论的,我还想问一下站友们:在细胞稳定性评估阶段如何评估稳定,大家都怎么理解的。CHO工程细胞在传代过程中多多少少都有,随代次增加细胞生长加快的趋势,在细胞生长稳定评价,我相信细胞倍增时间是首先参数的吧。这个参数可能随代次增加数值在减少,这个怎么理解解释?还有拷贝数,也有这个问题,如何界定稳定。可能表达量方面现在形成一种共识,降低不超过30%就是稳定,当然降低比率越低越好。请大家帮忙指点一下。
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 申报时MCB和WCB细胞库传代稳定性都要做吗 480天前
    @laorentou MCB 和WCB 都要进行传代吗?我的理解:1、本身WCB就是MCB传代后冻存的细胞,所以在传代的过程中只要将WCB进行继续的传代到限传代次。传代过程中会进行间隔的保重。2、EOPC也是来源于WCB细胞(或者MCB),经过一轮生产后下灌后继续培养冻存的细胞。综上,结合药典中的:稳定性的分析是保证M C B / W C B与E O P C之间的一致性,包括:重组细胞的遗传稳定性(如插人基因拷贝数、插入染色体的位点、插人基因的序列等)、目的基因表达稳定性、目的产品持续生产的稳定性。我认为的做法是将MCB、WCB、EOPC和WCB传代末期细胞同步复苏进行表达量、蛋白质量方面、基因方面、细胞生长方面的评价,汇总数据说明你的细胞是稳定的。
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 申报时MCB和WCB细胞库传代稳定性都要做吗 480天前
    @laorentou MCB 和WCB 都要进行传代吗?我的理解:1、本身WCB就是MCB传代后冻存的细胞,所以在传代的过程中只要将WCB进行继续的传代到限传代次。传代过程中会进行间隔的保重。2、EOPC也是来源于WCB细胞(或者MCB),经过一轮生产后下灌后继续培养冻存的细胞。综上,结合药典中的:稳定性的分析是保证M C B / W C B与E O P C之间的一致性,包括:重组细胞的遗传稳定性(如插人基因拷贝数、插入染色体的位点、插人基因的序列等)、目的基因表达稳定性、目的产品持续生产的稳定性。我认为的做法是将MCB、WCB、EOPC和WCB传代末期细胞同步复苏进行表达量、蛋白质量方面、基因方面、细胞生长方面的评价,汇总数据说明你的细胞是稳定的。
  • 蝶澈88
    蝶澈88  发布了新帖 细胞建库操作如何做是合规的 480天前

    各位大侠: 就细胞建库的问题想和同行们一起讨论一下。  细胞建库相关的法规:ICH Q5D 2.2.2  Cell Banking Procedures has the following requirement:Manufacturers should describe their cell banking procedures. Cells are generally prepared for banking by expanding cultures in a progressively greater number or larger size of vessel until a pool of cells can be obtained which i

  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 细胞株筛选时 pool的选择,大 pool Vs mini pool 574天前
    我们做过相关对比实验,自己做的结果的minipool相对大pool相对费时一些,拿到最终克隆数据相当,没有太大优势。建立方法过程中,针对minipool接种密度我们还进行了摸索实验,探索最佳密度原则尽可能做低但是保证能有一定概率的小pool活率回复,尽可能早接种克隆,但是同步要扩增minipool做个表达确认。再着针对bio-similar 推荐使用minipool,这样获得质量相当的pool,可以减少后续工作。
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 细胞骤死什么原因 653天前
    流加过程中细胞突然出现活率下降,从培养条件考虑,PH下降的可能性比较大!传代过程中冻存细胞复苏状态差,确认冻存前细胞的状态,可能是冻存损伤细胞引起的。不建议撤药后再加药
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 关于EMS 732天前
    EMS使用到细胞的诱变,如何配置如何使用
  • 蝶澈88
    蝶澈88  的帖子被加了2分 769天前

    回复:[技术讨论帖]生产用动物细胞的传代稳定性实验

    看大家都讨论了好多,我分享一下我们的做法吧!在筛选出高表达细胞株后,第一次冻存4-5支记为0代,该细胞可以记为RCB,也可以复苏0代再扩增几代冻存一批细胞不用太多10支左右就可以,记为RCB.复苏0代细胞开始稳定性初筛,这个是细胞系筛选的工作!候选细胞株肯定不能是一支吧,在初筛时...
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 临床前安全性评价相关资料 830天前
    可以给我邮箱,发给你们
  • 蝶澈88
    蝶澈88  发布了新帖 新药研发过程中结构优化问题,有个作业😊, 978天前

    因为资源有限,谁手里有PD1/PDL1相关的药理研究文献资料共享一下!我会总结下和大家共享

  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 细胞传代 990天前
    这个应该有帮助
  • 蝶澈88
    蝶澈88  的帖子被加了1分 990天前

    临床前安全性评价相关资料

    听了个临床前药物安全性评价的讲座,把课件整理了一下,大家共享一下!可以讨论一下啊!为了清晰可能照片太大了,分了4份!
  • 蝶澈88
    蝶澈88  发布了新帖 临床前安全性评价相关资料 991天前

    听了个临床前药物安全性评价的讲座,把课件整理了一下,大家共享一下!可以讨论一下啊!为了清晰可能照片太大了,分了4份!

  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 摇瓶上一圈白色的颈圈是怎么回事? 996天前
    算是细胞培养的正常情况吧!主要是细胞状态不好,后期接团,都会出现这种情况
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 [技术讨论帖]生产用动物细胞的传代稳定性实验 996天前
    看大家都讨论了好多,我分享一下我们的做法吧!在筛选出高表达细胞株后,第一次冻存4-5支记为0代,该细胞可以记为RCB,也可以复苏0代再扩增几代冻存一批细胞不用太多10支左右就可以,记为RCB.复苏0代细胞开始稳定性初筛,这个是细胞系筛选的工作!候选细胞株肯定不能是一支吧,在初筛时,我们传代到计划的限传代次!中间取前中后三个点进行表达量的检测,保证选取高产稳定的一株细胞进行蛋白质量和基因方面的检测!复苏RCB进行MCB,WCB的传代工作,同样传到限传代次,这就是WCB的传代稳定性工作!复苏MCB,WCB,EOPC,限传代次细胞,进行蛋白量蛋白质量的检测,和基因的检测!所有的检测通过,肯定大功告成!我个人感觉不需要那么多的取样点!我们在WCB传代时做的简单,因为有前期筛选工作的实验结果支持!
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 生物制药CRO和CMO收集汇总 998天前
    烟台迈百瑞CRO CMO欢迎洽谈
  • 蝶澈88
    蝶澈88  加入了调查派 1028天前
  • 蝶澈88
    蝶澈88  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 1034天前
    这个我们有个项目定的2年。这个没有很固定的。

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