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【求助】新药技术转让问题咨询,感谢!

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【请教】批号问题

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  • 虹儿
    虹儿  回复了帖子 申请III期临床是否需要拿到沟通交流会的会议纪要? 297天前
    1、目前的审评审批程序参照2018年的50号文,重点:在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前,申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请,就包括Ⅲ期临床试验方案设计在内的关键技术问题与药审中心进行讨论。2、是否一定要拿到沟通会的会议纪要才能申请?先申请才能产生会议纪要呀。具体沟通交流会的申请程序参照2018年的74号准备资料。重点:现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验,对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。弱弱的建议:根据你提供的信息2013年申请的,也就是2010年前后进行的临床前研究,也就是722前后进行的临床试验,仔细评估一下你们项目,既然有这个沟通渠道就好好和药审中心交流一下。
  • 虹儿
  • 虹儿
    虹儿  回复了帖子 求临床样品代加工企业,CMO 708天前
    如有意向可以详细洽谈。具体请联系,赵总监:18927520131。
  • 虹儿
    虹儿  回复了帖子 求推荐比较权威的临床试验稽查公司(第三方) 934天前
    还用稽查吗?就说一个HIS系统中合并用药问题:而检查HIS系统的要求是自722临床试验自查公告后,发布的“国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)”中才明确规定的,医院的HIS系统在此之前是无法开放给外部人员的。就算你的临床都是自己公司做的,没有委托给CRO公司这个问题一样存在,谁能解决。
  • 虹儿
    虹儿  回复了帖子 最新消息,罗氟司特中国申请撤回了? 1593天前
    这个产品后来国内获得临床批件的,临床会怎么做? 继续按原来3.1的人体药代+100对验证性临床做,还是要根据原研的临床要做剂量探索? 我们初步设计的思路,仅供参考: 一、关于药代: 1、单次给药:有文献显示中国人的暴露程度可能是白种人的2倍,建议选择250μg、375μg、5...
  • 虹儿
    虹儿  的帖子被加了1分 2351天前

    回复:【求助】临床试验备案问题

  • 虹儿
    虹儿  回复了帖子 临床试验备案问题 2353天前
    1、临床试验备案Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期都需要。 2、Ⅳ期则要看发给你们的注册批件中审批结论的内容,如果审批结论中明确了上市后需要进行有效性、安全性Ⅳ期临床研究,是肯定需要备案的,否则不需要备案。 3、若注册批件中没有提到Ⅳ期的事即使你们完全按照新药的要求做Ⅳ期临床试验,受理中心也不会受...
  • 虹儿
    虹儿  发布了新帖 新药技术转让问题咨询,感谢! 3072天前

    尊敬的各位园内前辈、老师:现有个问题想请教!我公司(制药企业药品生产许可证、GMP证、营业执照都符合要求)现在转让了一个化药3.1类项目,转让方(也是制药企业)已经完成该项目的临床试验,计划申报新药证书和生产批件。说明:转让方自己保留原料和一个制剂,我司只转让了另外一个剂型,并且...

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