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  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 如何做好处方及工艺筛选优化 54天前
    对于仿制药的处方筛选是如何进行试验设计的,可否例举几个例子。
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 217天前
    能否指点一下,传授一点经验
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 溶出曲线对好了,BE为什么没通过?—— 浅析BE不通过的几个原因 313天前
    希望谢老师和有经验的同行讲讲如何根据BE结果调整处方工艺的相关经验和内容
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 336天前
    u82a1 对楼上各位大侠回复,我没看,直接评论说自己观点,如果和各楼上有冲突,请忽略。 小试到中式无非就是粘合剂(润湿剂)量变化,工艺参数有变化。你应该在小试时候就应该优化,找出关键参数,或关键辅料。比如你小试制粒时间1min,那么是小试制粒3min、5min,0.5min都试试,看看溶出有多大变化,评估出放大的风险。再比如,粘合剂,在小试中就应该正负15%的用量去考察,看看是不是关键点,为中式制定 谢谢您的指点,我觉得您说的有道理,小试时对粘合剂用量考察过,但制粒时间确实没有在小试时筛选过。
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 340天前
    通过优化工艺,自制品溶出速率减缓,溶出量和原研差不多了,但是5分钟的溶出偏慢较多,且批内差异大,查阅FDA公开数据,原研溶出曲线没有5分钟这个时间点,只有10/20、30/45/60几个点,请问5分钟的溶出对体内影响大吗?另外减小批内差异,可怎么调整,谢谢
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 341天前
    通过工艺优化,放大批次溶出减缓,溶出平台与原研差不多,但前5分钟溶出较慢,且批内差异较大,准备筛一下不同厂家胶囊,此外,还有哪些因素可以减小批内差异,请各前辈指点。
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 341天前
    是重力灌装,现在优化工艺了,溶出速率和最终溶出量都减缓了,但是批内溶出差异较大,特别是前5分钟
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 即将攻读肺部给药气溶胶剂型研究的博士 求问毕业后工作去向和待遇 341天前
    不用担心吧,我以前公司的一个博士后是读的化工专业超临界流体结晶方向研究的,毕业后到我们公司来做博士后,博士后毕业后就去大学当老师了。也要看你想在哪些城市当老师吧。我觉得企业是不会因为你的专业拒绝你的,还是看个人的经历及能力。
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 343天前
    我们现在也是从这几方面去优化工艺,但是有一点是流化床风量比较难调节,风量小一点物料吹不起来,物料温度上不去,干燥时间比较长,增加点风量又担心颗粒被吹散,很是难把握,现在还不确定流化床干燥风量对溶出的影响有多大。
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 溶出曲线的价值究竟何在?并非模拟体内吸收 344天前
    看完这篇文章,我也很想知道如何判断溶出曲线是否有区分力,还请谢老师多多赐教。
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 包糖衣批内溶出差异大原因探究 344天前
    是不是糖衣包衣的厚度和均一性等有差异导致,可以在显微镜下观察一下片子的横截面,若是包衣厚度和均一性问题,可以调整你的包衣参数,如速率、物料流动性、温度等。
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 356天前
    主要批次溶出我们都是测6粒
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 356天前
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 356天前
    都已经查过说明书和专利了,处方用量和原研一样,原研也是用的湿法制粒填充胶囊
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 356天前
    是车间的中试放大,设备也是生产的设备,只是不是满载批量
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 357天前
    谢谢,我会测一下这几批的粒径,另外工艺参数中搅拌速度和剪切速度我没有在小试时筛,因为小试设备比较小,我们做3000-10000粒的批量,搅拌转速在8r/s,剪切转速在25~30r/s,是小设备的最大转速了,我是想在放大时在大设备上筛选转速。
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 357天前
    谢谢,小试湿法制粒时间是1min,其中半分钟是粘合剂的喷液时间,半分钟再混合,放大后由于粘合剂量多了,喷液时间增加到1.5min~3min,喷完后再混合1min,大设备上的搅拌频率我按说明书换算成转速,搅拌转速比小试设备稍小,剪切转速比小设备小得多。我准备在大设备上筛一下混合时间和搅拌剪切频率 ,可是领导又觉得大设备批量大了,浪费物料,想再小试优化,我可以在大设备上减少批量到3万粒左右来筛选制粒参数吗?继续放大差异会不会大?
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  悬赏5丁当求助 357天前

    硬胶囊放大工艺优化探讨

  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 有没有高手分析塞来昔布的专利? 357天前
    您好,请问前辈的此项目申报了吗
  • 菟丝子chow
    菟丝子chow  回复了帖子 影响胶囊剂溶出度和溶出行为的因素 363天前
    感谢前辈指点,我们的溶出条件是满足漏槽条件的,我还没有前辈理解的那么深刻,不知道漏槽条件下,崩解行为和溶出行为相当。但通过观察对比溶出现象,我也发现最近批次样品崩解比较快,崩解完全,准备优化崩解剂内外加比例,经您指点我更加觉得这是溶出偏快的一个关键影响因素,做完实验后再来验证,谢谢!

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