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  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 医疗器械生产企业如何建立经营质量体系文件 50天前
    如果以制造质量管理体系为主,营销体系的借用制造的表样,建立一个对照表,说明两个体系共用就可以了
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 When to start a CAPA? 56天前
          感谢版主发起的CAP讨论主题,过程中提问题的视角,启发如我般徘徊在风险管理门口的站友深入思考,对工作极有裨益。按照ISO9001的观点,风险管理就是最有效的预防措施。
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 讨论-批判性思维 56天前
               医疗器械风险管理依据《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》YYT 0316-2016 /ISO14971:,2007 这个标准很有趣,正文只有10页,除去过程示意图,除去28个术语,好,只剩6项啦。但附件从A-J 共10个附件,后面的50多页真是满满的干货,将其嚼透消化变成风险思维的营养。         就拿附录C而言,《用于识别医疗器械与安全有特征的问题》。就是通过41个问与答的深究、预想场景,准确寻找危险源。在别的标准领域,如ISO9001质量管理体系风险识别、ISO14001环境管理体系 以及 ISO45001 职业健康安全管理体系都没有这个环节,新版的ISO45001有了这个意识,提出是特定的工作场所的风险。因为没有特定的使用场景,危险源无所依附,没有特定的使
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 When to start a CAPA? 56天前
              譬如,曾与朋友们聊起某项目,其它人大多以附和居多,不愿动脑筋。而其中一个朋友,一二三列出几点,既肯定项目的优势,也谈到项目的问题和风险,条分缕析。这个朋友从不盲从,对人对事总有自己的观点,也都在理。所谓基于风险的思维方式。      好的思维方式,脑子里会下意识用到 鱼骨图因果分析图、脑图、风险排序排优先级。高级一点会用到 失效模式与故障分析与FMEA、危害分析和关键控制点HACCP 、故障树FTA,危害和可操作性分析HAZOP。     在思考时总要备点工具:后面的高级工具有点烧脑的话,至少需要掌握鱼骨图因果分析图、脑图、以及风险排序的简单方法。  
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 When to start a CAPA? 57天前
        这张图分析了风险发生的可能性和严复度,决定是否采取CAPA,很清晰,超赞。        难点在于辨识其位于红区还是绿区呢,这时要用到思辩思维亦即批准性思维。   
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 讨论-批判性思维 57天前
    是的,认知心理学有 身边大象的隐喻一说,有些issue就在这里,却视而不见。需要采用现在时的visualizing。最近在思考器械相关的安全特征及其危险源,则需要使用预见 ,设想将来使用的场景 visualize  the situation.
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 求GB/T 17626现行法规 58天前
    感谢楼上站友
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 讨论-批判性思维 58天前
    感谢版主就风险分析提出的几个好问题:2. 其他人有什么样的经验? 从数据来看,能得到什么?Can I visualize the issue? 我能看到问题所在吗?从药品而言,是找偏差,从器械而言,是寻找与安全特征有关的危险源。其实是各种情形的场景预演,深入思考这个过程需要想象力,需要思辨思维。将自己的对于危险源及风险的隐性知识和别人(最好是有经验有专业人员的)对隐性知识转化为显性知识。好似一场有趣的智力游戏,寻秘探微,升级打怪,才能完整、找准偏差和风险第visualize 很不一般,我能预见问题所在吗?
  • 英诺美
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 When to start a CAPA? 59天前
        楼主在流程图上有示意,要进行风险分析,就是事件的风险后果(频次和可能性)是否可接受?故CAPA与风险管理是相关联。采取CAPA后,使风险降到可接受,是殊途同归。
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 讨论-批判性思维 59天前
    风险管理的常规入口是风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评估、风险报告等。在风险分析时需要有独特的眼光,要汇集大家的智慧,要放弃无知和偏见,在风险分析和评价阶段中需要批判性思维认知。     而现实,却常遇到如杠精般的将批判性思维误用。表现在:在还未了解观点时,就全力否定;为争论而争论,忘记目的,只关注自己好胜地情绪;乏于平心静气交流。不能持开放包容心态,不能同频共振。     嗯,认知心理学说,哪些杠精所言所行,只是敢于挑战一切,缺乏开放心态的后续动作,非批判性思维族类。
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》意见 59天前
    编写核查指南原本是复杂的工作,艰巨的任务,无论是企业还是监管都需要欢迎。初读有下述疑问和建议1 . 不清楚《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》这个文件与《医疗器械生产质量管理规范 》(第64号文) 和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》( 食药监械监〔2015〕218号附件1.)是 什么l逻辑关系。原本218#附件,名曰指导原则,其实比较具体,就是第64号文的具体检查作业指导。现这份征求意见稿,是位于中间,还是在218#附件之下进一步展开?依愚见,不如将218号文件完善。2.   (征求意见稿)三 2 中 “如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等,增加研发过程的可追溯性”。宜改为:“如主要物料领用记录、仪器设备计量检定记录、称量记录、配制记录等,
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 欢迎各位同僚一起讨论医疗器械注册、研发、临床试验中的各种问题 69天前
    英诺美@ sdwhsea  以及各位大神,  讨教 :  在执行《医疗器械生产企业供应商审核指南   时,对于产品代理商,是否 视同供应商,要求其提供“四2.供应商的质量管理体系相关文件”呢? 谢谢,对的非常赞同
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 83天前
    谢谢楼主,学习了
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 ISO13485:2016标准培训教材 85天前
    感谢分享,拜读学习了
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 医学医疗工作通用PPT模板50套,送给大家~~~自行下载吧! 90天前
    非常棒,感谢楼主
  • 英诺美
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 医疗器械企业如何更好地将ISO 13485与ISO 9001 融合应用 90天前
    请问各位大神,ISO13485是独立标准,对于想认证的公司而言,是ISO9001 和ISO13485两个标准一起认证?还是分开认证,先做ISO9001 ,再做ISO13485?还是只做ISO13485认证也行。
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 关于FDA官方检查应对与回答技巧 90天前
    学习了,谢谢分享
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 欢迎各位同僚一起讨论医疗器械注册、研发、临床试验中的各种问题 90天前
    我喜欢红色 医疗器械生产企业供应商审核指南 首先你是生产商,你的产品里有这个代理商卖给你的东西,他就是你的供应商,你说要不要提供资质 另外,给你提供服务的也算是供应商,毕竟这个服务也是为了生产 同意楼上观点。提出此低级问题,是因为工作中有反对意见,求证下,谢谢

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