登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 发表的帖子

9098

浏览

【求助】关于换气次数的计算

回帖:15    收藏:7    投票:0

2857

浏览

【共享】一个统计方法的培训课件

回帖:7    收藏:33    投票:5

3908

浏览

【求助】关于模拟灌装培养基的问题

回帖:13    收藏:0    投票:0

更多 最新动态

  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 告别2019,展望2020 204天前
    额,2019年对我来说可能是充满挑战的一年。这一年换了新的领导,相比之前大大咧咧的老爷子,这位女士喜欢插手到工作的各种细节,包括变更管理、偏差控制、验证、培训,质控等等。于是我多废了好多的口舌来解释各种制度,文件,法规等等。不过总体来说,一个更关注质量的领导对质量管理来说是个好事。这一年质量部涉及到了协助仿制药工作,负责一些项目的方法学开发工作,由于人员配备问题,这项工作大部分落在我身上。这对于我一个QA出身的质量人员来说是一个不小的挑战,好在忙忙碌碌半年多,中检院最终接收了一个项目的材料,年后过来现场取样检验。这一年新的一些列法规,修改了一些列文件,搞了好多培训,也参加了好多培训,再加上上边说的方法学开发,工作量增加了好多。最终年底评优的时候,领导找我谈话说这个优秀员工要轮着来,今年的指标
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 风险在哪里? 208天前
    这怎么说呢,四舍五入到零的吧
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 关于物料分类 229天前
    来吧,加入我们,跟你聊聊。要不然这个公司的文件制度真不好直接在网上发。
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 关于物料分类 242天前
    ?这个可不能泛泛而论,还得看你们产品的风险。
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 2010版GMP认证取消历史记录。。。 249天前
    河北省的也取消了 http://dxys.com/TMnZT0
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 HPLC液相走标准品突然出现双峰 284天前
    home2001 阴离子交换柱有的能耐受高浓度有机相,不过很多都不耐,需要在20%有机相浓度下使用,看看你的柱子是哪种。。看图应该是柱子坏了 不能吧,柱子保存方式是安捷伦客服给的
  • 良心制药
    良心制药  悬赏5丁当求助 291天前

    HPLC液相走标准品突然出现双峰

  • 良心制药
    良心制药  的帖子被加了1分 326天前

    回复:一批畅销药被查不合格,中成药占到绝大多数!

    稍微有点较真的问一下楼主: 这个表里面哪一个是中成药?
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 一批畅销药被查不合格,中成药占到绝大多数! 326天前
    稍微有点较真的问一下楼主: 这个表里面哪一个是中成药?
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 王志安谈中药注射液:最终,肥的是科主任、少数医生 414天前
    这话说的,就跟西药没有回扣一样。不说别的,哪个中药有抗生素回扣多?
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 王志安谈中药注射液:最终,肥的是科主任、少数医生 417天前
    谋财也就罢了,多少没有疗效的中药,其实也一直在卖,但至少没有严重的副作用。--------这句话我反驳!中药不乏药性猛烈之辈,你用的都是药性平和的,当然效果不明显。
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 一致性核查,顺便收GMP证书? 434天前
    我之前的一个朋友,几年前被老板指着鼻子说:“没有你这个质量负责人,我们照样生产卖药!”让我惊奇的是,我那个朋友在这家公司干到了现在......与资本相比,员工都是案板上的肉啊.....
  • 良心制药
    良心制药  发布了新帖 关于设备运行系统的问题 444天前

    前阵子集团质量审计部来我们子公司进行审计,关于计算机系统的提出了这么两个问题:1、要求密码至少6位,由英文字母和阿拉伯数组成。2、要求集团内所有计算机均使用WIN7系统,统一管理。要求我们写整改报告。大家觉得这两项都有必要吗?

  • 良心制药
    良心制药  的帖子被加为精华了 479天前

    关于模拟召回程度的一个问题

  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 关于模拟召回程度的一个问题 480天前
    多谢版主,学到了
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 关于模拟召回程度的一个问题 480天前
    多谢,受益匪浅!
  • 良心制药
    良心制药  发布了新帖 关于模拟召回程度的一个问题 483天前

    各位大佬:       本人在做公司的一个模拟召回计划。然后不知道为什么,我就懵逼了。我计划是查看某一批次留样的时候发现可见异物不合格,然后把产品召回了销毁。       然后我准备召开各部门开会的时候发现,难道我真的要把这些已经发到全国各地的药品都给拉回来吗?还真的把合格的药品给销毁了?        我要是不把这些东西拉回公司的话,那我的报告应该怎么写?就写到经过追踪,本批药品在哪哪有多少盒,哪哪有多少盒,然后就结束了?没有拉回来的过程,感觉这个模拟召回不完整啊。   &

  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 持续工艺验证的理解和应用 485天前
    那如何确保变更后的批件均一性?有没有可能本次变更导致批检均一性不好,而验证的批次只有变更后的一批,没有检验出来?比如说变更前成品PH值都在6.8-7.0之间变化,而变更后的PH值在6.3-7.5之前,而验证的这一批恰好是6.9,导致没有发现可能导致的偏移?
  • 良心制药
    良心制药  的帖子被加了1分 534天前

    回复:【活动】您心中的、关于质量人员的核心竞争力

    质量人员的核心竞争力:对法规的探究力和对风险的把控力。作为一名企业的质量人员,必须时刻观察药监系统对各个法规的解释动向,并保持企业与这些法规的最终解释保持一致,或者至少方向上保持一致。要让药监系统知道在合规性上,企业是和药监观点一致的,避免来自药监系统的不信任。而且要对公司内部流...
  • 良心制药
    良心制药  回复了帖子 您心中的、关于质量人员的核心竞争力 534天前
    质量人员的核心竞争力:对法规的探究力和对风险的把控力。作为一名企业的质量人员,必须时刻观察药监系统对各个法规的解释动向,并保持企业与这些法规的最终解释保持一致,或者至少方向上保持一致。要让药监系统知道在合规性上,企业是和药监观点一致的,避免来自药监系统的不信任。而且要对公司内部流程风险有把控力,了解各工序出现违规风险的大小及概率,采取措施减小企业内部失误导致的违规风险。我觉得这样的质量人员是企业所需要的。

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客